Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van GABA-A-receptoren bij de ziekte van Parkinson - transdermale flumazenil-arm (GABA-A)

15 december 2022 bijgewerkt door: Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Modulatie van GABA-A-receptoren en axiale motorische stoornissen bij Parkinson

De arm van deze studie evalueert mogelijke GABA-A-receptordoelbetrokkenheidseffecten van de door de FDA goedgekeurde medicatie, transdermale flumazenil (toegevoegd 4/2020, vervangen claritromycine), in de setting van de ziekte van Parkinson. De helft van de proefpersonen krijgt transdermaal flumazenil gedurende 7-10 dagen en de andere helft krijgt een placebo. [11C]Flumazenil GABA-A-receptor PET-beeldvorming zal worden gebruikt om de effecten van doelwitbetrokkenheid te beoordelen. Opmerking [11C] Flumazenil GABA-A-receptor-PET werd niet uitgevoerd als onderdeel van de transdermale flumazenil-studie vanwege een covid-pandemisch onderzoeksamendement.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op neurochemische veranderingen in de hersenen die optreden bij de ziekte van Parkinson. In het bijzonder zullen we kijken naar een neurotransmitter genaamd GABA. Bij sommige patiënten met de ziekte van Parkinson zien we te veel GABA-activiteit in de hersenen. Deze target engagement-studie onderzoekt het target engagement-effect van GABA-A-receptormodulatie door transdermaal flumazenil (voorheen claritromycine). [11C]-flumazenil Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvormingsresultaten zullen worden gebruikt om te beoordelen op mogelijke GABA-A-receptordoelbetrokkenheidseffecten van transdermaal flumazenil (voorheen claritromycine). Opmerking [11C] Flumazenil GABA-A-receptor-PET werd niet uitgevoerd als onderdeel van de transdermale flumazenil-studie vanwege een covid-pandemisch onderzoeksamendement.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekte van Parkinson (PD): De diagnose van PD volgt de klinische diagnostische criteria voor PD van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Centre (UKPDSBRC).
  2. Hoehn en Yahr stadia 2-4
  3. Afwezigheid van dementie bevestigd door cognitieve testen.
  4. Abnormale 11C-dihydrotetrabenazine ([11c]-DTBZ) PET-studie om nigrostriatale dopaminerge denervatie aan te tonen

Uitsluitingscriteria:

  1. PD met dementie (PDD) of dementie met Lewy-lichaampjes (DLB).
  2. Andere stoornissen die kunnen lijken op PD, zoals vasculaire dementie, hydrocephalus onder normale druk, meervoudige systeematrofie, corticobasale gangliondegeneratie of toxische oorzaken van parkinsonisme. Prototypische gevallen hebben onderscheidende klinische profielen, zoals vroege en ernstige dysautonomie of appendiculaire apraxie, waardoor ze zich kunnen onderscheiden van idiopathische PD. Het gebruik van de UKPDSBRC klinische diagnostische criteria voor PD zal de opname van proefpersonen met atypisch parkinsonisme verminderen.
  3. Onderwerpen die momenteel benzodiazepine, GABAB-erge medicijnen (baclofen, tizanidine), modafinil, neuroleptica, anticholinergica (trihexyphenidyl, benztropine) of cholinesteraseremmers gebruiken.
  4. Bewijs van een massalaesie op structurele hersenbeeldvorming (MRI).
  5. Deelnemers bij wie MRI gecontra-indiceerd is, inclusief maar niet beperkt tot deelnemers met een pacemaker, aanwezigheid van metaalfragmenten nabij de ogen of het ruggenmerg, borstkas of cochleair implantaat.
  6. Ernstige claustrofobie die MR- of PET-beeldvorming verhindert.
  7. Onderwerpen beperkt door deelname aan onderzoeksprocedures met ioniserende straling.
  8. Zwangerschap (zwangerschapstest in urine of serum binnen 48 uur na elke PET-sessie) of borstvoeding.
  9. Geschiedenis van aanvallen
  10. Aanzienlijke angst of een voorgeschiedenis van paniekstoornis.
  11. Geschiedenis van recente zelfmoordpoging of overdosering van tricyclische antidepressiva of andere medicijnen.
  12. Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte in het afgelopen jaar.
  13. Geschiedenis van systemische lupus erythematosis.
  14. Abnormale leverenzymen (ASAT of ALAT) > 3 maal de bovengrens van normaal.
  15. Geschiedenis van atriumfibrilleren.
  16. Geschiedenis van occlusie van de retinale takarterie.
  17. Actieve dermatitis binnenste onderarmen.
  18. Elke andere medische geschiedenis die door onderzoekers is bepaald om veilige deelname uit te sluiten.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor flumazenil-deelonderzoeken:

  1. Allergie voor flumazenil
  2. Aanzienlijke leverziekte
  3. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen twee jaar.
  4. Onderwerpen die momenteel benzodiazepinen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Claritromycine (niet meer gebruikt vanaf 4/2020; studie afgebroken)
Claritromycine 250 mg (1 capsule) wordt gedurende 3 dagen tweemaal daags oraal ingenomen en indien goed verdragen wordt dit verhoogd tot 500 mg (2 capsules) tweemaal daags oraal gedurende 4-6 dagen.
Geneesmiddel: Claritromycine (niet gebruikt vanaf 4/2020)
Claritromycine (generieke) capsule 250 mg per stuk
Andere namen:
  • Biaxine
Placebo-vergelijker: Placebo (niet meer gebruikt vanaf 4/2020; studie afgebroken)
Placebo wordt precies zo ingenomen als de claritromycine-arm: tweemaal daags 1 capsule oraal gedurende 3 dagen en indien goed verdragen wordt dit verhoogd tot tweemaal daags 2 capsules oraal gedurende 4-6 dagen.
Geneesmiddel: Placebo (niet gebruikt vanaf 4/2020)
Lactose in een gelcapsule
Actieve vergelijker: Transdermaal flumazenil (toegevoegd 4/2020 als veiliger alternatief voor claritromycine)
Toegevoegd in april 2020. Proefpersonen nemen elke 3-4 uur 18 mg transdermale toediening, verdeeld over 3 dispenserflesjes van 0,25 ml elk, terwijl ze 3 dagen wakker zijn, als er geen bijwerkingen optreden, verhogen de proefpersonen tot 36 mg transdermale toediening elke 3-4 uur, afgegeven als 6 dispenserfles klikken van elk 0,25 ml, terwijl u wakker bent.
Geneesmiddel: Transdermaal flumazenil (Toegevoegd 4/2020)
Transdermaal flumazenil 24 mg/ml
Placebo-vergelijker: Placebo crème (toegevoegd 4/2020)
Toegevoegd in april 2020. Placebo zal precies zo worden ingenomen als de transdermale flumazenil-arm: proefpersonen nemen elke 3-4 uur 18 mg transdermale toediening, verdeeld als 3 dispenserflesjes van elk 0,25 ml, terwijl ze 3 dagen wakker zijn, en als er geen bijwerkingen zijn, verhogen proefpersonen tot 36 mg transdermaal applicatie om de 3-4 uur verdeeld als 6 dispenserflesjes van elk 0,25 ml, terwijl u wakker bent.
Geneesmiddel: Placebo (Toegevoegd 4/2020)
Transdermale placebo
Andere namen:
  • Placebo crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatieve biomechanica 1 (Clinical Motor Ratings MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening van de behandeling), dag 7 (na 7 dagen behandeling) en dag 14 (7 dagen na stopzetting van de behandeling).
We zullen de totale Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III - motor scale rating scores gebruiken om de motorische functie te beoordelen. Schaal van 0-132, hogere scores duiden op slechtere motorische uitkomsten. De uitkomstmaat werd verzameld tijdens de AAN-toestand van dopaminerge medicatie.
Dag 1 (vóór toediening van de behandeling), dag 7 (na 7 dagen behandeling) en dag 14 (7 dagen na stopzetting van de behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatieve biomechanica 2 (MiniBESTest Dynamic Balance Scale Sensory Subscore)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening van de behandeling), dag 7 (na 7 dagen behandeling) en dag 14 (7 dagen na stopzetting van de behandeling).
MiniBEST sensorische subscore meet het vermogen van een persoon om het evenwicht te bewaren onder omstandigheden van sensorische beperking en een onstabiel/helend sta-oppervlak. Het wordt berekend als een som van de MiniBEST-items 7, 8 en 9. De score varieert van 0 tot 6, waarbij 0 aangeeft dat u niet in staat bent om uw evenwicht te bewaren onder alle omstandigheden en 6 dat u geen moeite heeft om uw evenwicht te bewaren onder alle omstandigheden. (lagere score duidt op een slechtere balans). De uitkomstmaat werd verzameld tijdens de AAN-toestand van dopaminerge medicatie.
Dag 1 (vóór toediening van de behandeling), dag 7 (na 7 dagen behandeling) en dag 14 (7 dagen na stopzetting van de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00360361-A
  • R01NS099535 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen