Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av GABA-A-receptorer i Parkinsons sjukdom-Transdermal Flumazenil Arm (GABA-A)

15 december 2022 uppdaterad av: Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Modulering av GABA-A-receptorer och axiell motorisk funktionsnedsättning i Parkinson

Armen av denna studie utvärderar möjliga effekter av GABA-A-receptormålengagemang av den FDA-godkända medicinen, transdermal flumazenil (tillagd 4/2020, ersatt klaritromycin), i samband med Parkinsons sjukdom. Hälften av försökspersonerna kommer att få transdermalt flumazenil under 7-10 dagar, och hälften kommer att få placebo. [11C]Flumazenil GABA-A-receptor PET-avbildning kommer att användas för att bedöma effekterna av målengagemang. Notera [11C]Flumazenil GABA-A-receptor PET utfördes inte som en del av den transdermala flumazenilstudien på grund av en Covid-pandemiforskningsändring.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie fokuserar på neurokemiska förändringar i hjärnan som uppstår vid Parkinsons sjukdom. Vi kommer särskilt att titta på en signalsubstans som heter GABA. Hos vissa patienter med Parkinsons sjukdom ser vi för mycket GABA-aktivitet i hjärnan. Denna målengagemangsstudie undersöker målengagemangseffekten av GABA-A-receptormodulering med transdermal flumazenil (tidigare klaritromycin). [11C]-flumazenil Positron Emission Tomography (PET) avbildningsresultat kommer att användas för att bedöma eventuella GABA-A-receptoreffekter av transdermal flumazenil (tidigare klaritromycin). Notera [11C]Flumazenil GABA-A-receptor PET utfördes inte som en del av den transdermala flumazenilstudien på grund av en Covid-pandemiforskningsändring.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
34

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Parkinsons sjukdom (PD): PD-diagnos kommer att följa de kliniska diagnostiska kriterierna för PD från det brittiska Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Center (UKPDSBRC).
  2. Hoehn och Yahr steg 2-4
  3. Frånvaro av demens bekräftad genom kognitiva tester.
  4. Onormal 11C-dihydrotetrabenazin ([11c]-DTBZ) PET-studie för att visa nigrostriatal dopaminerg denervering

Exklusions kriterier:

  1. PD med demens (PDD) eller demens med Lewy kroppar (DLB).
  2. Andra störningar som kan likna PD, såsom vaskulär demens, normaltryckshydrocefalus, multipelsystematrofi, kortikobasal gangliondegeneration eller toxiska orsaker till parkinsonism. Prototypiska fall har distinkta kliniska profiler, som tidig och svår dysautonomi eller appendikulär apraxi, vilket kan skilja dem från idiopatisk PD. Användningen av UKPDSBRCs kliniska diagnostiska kriterier för PD kommer att mildra inkluderingen av patienter med atypisk parkinsonism.
  3. Patienter som för närvarande använder bensodiazepin, GABAB-erga läkemedel (baklofen, tizanidin), modafinil, neuroleptika, antikolinerga (trihexyfenidyl, benstropin) eller kolinesterashämmare.
  4. Bevis på en massalesion på strukturell hjärnavbildning (MRT).
  5. Deltagare hos vilka MRT är kontraindicerat inklusive, men inte begränsat till, de med pacemaker, närvaro av metalliska fragment nära ögonen eller ryggmärgen, bröstkorgen eller cochleaimplantat.
  6. Svår klaustrofobi som utesluter MR- eller PET-avbildning.
  7. Ämnen begränsade av deltagande i forskningsförfaranden som involverar joniserande strålning.
  8. Graviditet (urin- eller serumgraviditetstest inom 48 timmar efter varje PET-session) eller amning.
  9. Historia av anfall
  10. Betydande ångest eller historia av panikångest.
  11. Tidigare självmordsförsök eller överdos av tricykliska antidepressiva eller andra mediciner.
  12. Historik med transient ischemisk attack (TIA) eller stroke under det senaste året.
  13. Historik av systemisk lupus erythematos.
  14. Onormala leverenzymer (AST eller ALAT) > 3 gånger övre normalgräns.
  15. Historik av förmaksflimmer.
  16. Historik av retinal grenartärocklusion.
  17. Aktiv dermatit inre underarmarna.
  18. All annan medicinsk historia som fastställts av utredarna för att utesluta säkert deltagande.

Ytterligare uteslutningskriterier för Flumazenil-delstudier:

  1. Allergi mot flumazenil
  2. Betydande leversjukdom
  3. Historik av alkohol eller annat missbruk under de senaste två åren.
  4. Försökspersoner som för närvarande tar bensodiazepiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Klaritromycin (Används inte längre den 4/2020; studien avbruten)
Klaritromycin 250 mg (1 kapsel) tas oralt två gånger om dagen i 3 dagar och om det tolereras kommer det att ökas till 500 mg (2 kapslar) oralt två gånger om dagen i 4-6 dagar.
Läkemedel: Klaritromycin (Används ej den 4/2020)
Klaritromycin (generisk) kapsel 250mg vardera
Andra namn:
  • Biaxin
Placebo-jämförare: Placebo (Används inte längre den 4/2020; studien avbruten)
Placebo kommer att tas exakt som klaritromycinarmen: 1 kapsel oralt två gånger om dagen i 3 dagar och om det tolereras kommer det att ökas till 2 kapslar oralt två gånger om dagen i 4-6 dagar.
Läkemedel: Placebo (Används ej den 4/2020)
Laktos i en gelkapsel
Aktiv komparator: Transdermal flumazenil (tillagd 4/2020 som ett säkrare alternativ för klaritromycin)
Lades till i april 2020. Försökspersonerna kommer att ta 18 mg transdermal applicering var 3-4:e timme fördelat som 3 dispenserflaskklick på 0,25 ml vardera, medan de är vakna i 3 dagar, och om inga biverkningar kommer patienterna att öka till 36 mg transdermal applicering var 3-4:e timme dispenserade som 6 dispenserflaskor klick på 0,25 ml vardera, när du är vaken.
Läkemedel: Transdermal flumazenil (tillagd 4/2020)
Transdermal flumazenil 24mg/ml
Placebo-jämförare: Placebokräm (tillagd 4/2020)
Lades till i april 2020. Placebo kommer att tas exakt som den transdermala flumazenilarmen: Försökspersonerna kommer att ta 18 mg transdermal applicering var 3-4:e timme fördelat som 3 dispenserflaskklick på 0,25 ml vardera, medan de är vakna i 3 dagar, och om inga biverkningar kommer patienterna att öka till 36 mg transdermalt. applicering var 3-4:e timme dispenseras som 6 dispenserflaskklick på 0,25 ml vardera, medan den är vaken.
Läkemedel: Placebo (tillagd 4/2020)
Transdermal placebo
Andra namn:
  • Placebo kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvantitativ biomekanik 1 (kliniska motoriska betyg MDS-UPDRS)
Tidsram: Dag 1 (före administrering av behandlingen), dag 7 (efter 7 dagars behandling) och dag 14 (7 dagars behandlingsavbrott).
Vi kommer att använda den totala Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III - motorisk skala betyg för att bedöma motorisk funktion. Skala från 0-132, högre poäng indikerar sämre motoriska resultat. Resultatmåttet samlades in under dopaminerg medicinering PÅ-tillstånd.
Dag 1 (före administrering av behandlingen), dag 7 (efter 7 dagars behandling) och dag 14 (7 dagars behandlingsavbrott).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Quantitative Biomechanics 2 (MiniBESTest Dynamic Balance Scale Sensory Subscore)
Tidsram: Dag 1 (före administrering av behandlingen), dag 7 (efter 7 dagars behandling) och dag 14 (7 dagars behandlingsavbrott).
MiniBEST sensoriska subscore mäter en individs förmåga att upprätthålla balans under förhållanden med sensorisk begränsning och instabil/lutande ståyta. Den beräknas som summan av MiniBEST-posterna 7, 8 och 9. Poängen sträcker sig från 0 till 6, där 0 indikerar oförmåga att balansera under alla tillstånd, och 6 indikerar inga svårigheter att upprätthålla balansen under något av förhållandena (lägre poäng indikerar sämre balans). Resultatmåttet samlades in under dopaminerg medicinering PÅ-tillstånd.
Dag 1 (före administrering av behandlingen), dag 7 (efter 7 dagars behandling) och dag 14 (7 dagars behandlingsavbrott).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00360361-A
  • R01NS099535 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar