Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja receptorów GABA-A w chorobie Parkinsona - przezskórne ramię flumazenilu (GABA-A)

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Modulacja receptorów GABA-A i zaburzenia motoryki osiowej w chorobie Parkinsona

Część tego badania ocenia możliwe efekty zaangażowania receptora GABA-A przez lek zatwierdzony przez FDA, transdermalny flumazenil (dodany 4/2020, zastąpił klarytromycynę), w przebiegu choroby Parkinsona. Połowa badanych będzie otrzymywać przezskórnie flumazenil przez 7-10 dni, a połowa otrzyma placebo. [11C] Obrazowanie PET receptora GABA-A flumazenilu zostanie wykorzystane do oceny efektów zaangażowania celu. Uwaga [11C] PET z receptorem GABA-A flumazenilu nie został przeprowadzony w ramach badania transdermalnego flumazenilu z powodu poprawki dotyczącej badań związanych z pandemią Covid.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie koncentruje się na zmianach neurochemicznych w mózgu, które występują w chorobie Parkinsona. W szczególności będziemy szukać neuroprzekaźnika zwanego GABA. U niektórych pacjentów z chorobą Parkinsona obserwujemy zbyt dużą aktywność GABA w mózgu. To badanie zaangażowania celu bada efekt zaangażowania celu modulacji receptora GABA-A przez przezskórny flumazenil (wcześniej klarytromycynę). Wyniki obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [11C]-flumazenilu zostaną wykorzystane do oceny możliwych efektów zaangażowania docelowego receptora GABA-A przezskórnego flumazenilu (wcześniej klarytromycyny). Uwaga [11C] PET z receptorem GABA-A flumazenilu nie został przeprowadzony w ramach badania transdermalnego flumazenilu z powodu poprawki dotyczącej badań związanych z pandemią Covid.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Choroba Parkinsona (PD): Diagnoza PD będzie zgodna z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi PD Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona Brain Bank Research Center (UKPDSBRC).
  2. Hoehn i Yahr etapy 2-4
  3. Brak otępienia potwierdzony testami poznawczymi.
  4. Nieprawidłowe badanie PET z użyciem 11C-dihydrotetrabenazyny ([11c]-DTBZ) w celu wykazania nigrostriatalnego odnerwienia dopaminergicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. PD z otępieniem (PDD) lub otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB).
  2. Inne zaburzenia, które mogą przypominać chorobę Parkinsona, takie jak otępienie naczyniowe, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, atrofia wielonarządowa, zwyrodnienie zwojowe korowo-podstawne lub toksyczne przyczyny parkinsonizmu. Prototypowe przypadki mają charakterystyczne profile kliniczne, takie jak wczesna i ciężka dysautonomia lub apraksja wyrostka robaczkowego, co może różnicować je z idiopatyczną chorobą Parkinsona. Zastosowanie klinicznych kryteriów diagnostycznych PD UKPDSBRC ograniczy włączenie pacjentów z atypowym parkinsonizmem.
  3. Pacjenci aktualnie przyjmujący benzodiazepiny, leki GABAB-ergiczne (baklofen, tyzanidyna), modafinil, leki neuroleptyczne, antycholinergiczne (triheksyfenidyl, benztropina) lub inhibitory cholinoesterazy.
  4. Dowód na masową zmianę w strukturalnym obrazowaniu mózgu (MRI).
  5. Uczestnicy, u których MRI jest przeciwwskazane, w tym między innymi osoby z rozrusznikiem serca, obecnością metalowych fragmentów w pobliżu oczu lub rdzenia kręgowego, klatki piersiowej lub implantu ślimakowego.
  6. Ciężka klaustrofobia wykluczająca obrazowanie MR lub PET.
  7. Przedmioty ograniczone uczestnictwem w procedurach badawczych z udziałem promieniowania jonizującego.
  8. Ciąża (test ciążowy z moczu lub surowicy w ciągu 48 godzin od każdej sesji PET) lub karmienie piersią.
  9. Historia napadów padaczkowych
  10. Znaczący niepokój lub historia lęku napadowego.
  11. Historia ostatnich prób samobójczych lub przedawkowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków.
  12. Historia przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru w ciągu ostatniego roku.
  13. Historia tocznia rumieniowatego układowego.
  14. Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych (AST lub ALT) > 3 razy górna granica normy.
  15. Historia migotania przedsionków.
  16. Historia niedrożności tętnicy gałęzi siatkówki.
  17. Aktywne zapalenie skóry przedramion wewnętrznych.
  18. Jakakolwiek inna historia medyczna ustalona przez badaczy w celu wykluczenia bezpiecznego udziału.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z badań cząstkowych dotyczących flumazenilu:

  1. Alergia na flumazenil
  2. Poważna choroba wątroby
  3. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat.
  4. Osoby biorące obecnie benzodiazepiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Klarytromycyna (nie jest już używana od 4/2020; badanie przerwano)
Klarytromycyna 250 mg (1 kapsułka) będzie przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni i jeśli będzie tolerowana, zostanie zwiększona do 500 mg (2 kapsułki) doustnie dwa razy dziennie przez 4-6 dni.
Lek: Klarytromycyna (niestosowana od 4/2020)
Klarytromycyna (rodzajowa) kapsułka 250 mg każda
Inne nazwy:
  • Biaksyna
Komparator placebo: Placebo (niestosowane od 4/2020; badanie przerwane)
Placebo będzie przyjmowane dokładnie tak, jak grupa klarytromycyny: 1 kapsułka doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni, a jeśli będzie tolerowana, dawka zostanie zwiększona do 2 kapsułek doustnie dwa razy dziennie przez 4-6 dni.
Lek: Placebo (niestosowane od 4/2020)
Laktoza w kapsułce żelowej
Aktywny komparator: Transdermalny flumazenil (dodano 4/2020 jako bezpieczniejsza alternatywa dla klarytromycyny)
Dodano w kwietniu 2020 r. Pacjenci przyjmą dawkę 18 mg przezskórnie co 3-4 godziny dozowaną jako 3 kliknięcia butelki z dozownikiem po 0,25 ml każda, podczas czuwania przez 3 dni, a następnie, jeśli nie wystąpią żadne skutki uboczne, pacjenci zwiększą dawkę do 36 mg przezskórnie co 3-4 godziny dozowaną jako 6 butelek z dozownikiem kliknięć po 0,25 ml, gdy nie śpisz.
Lek: Transdermalny flumazenil (Dodano 4/2020)
Przezskórny flumazenil 24 mg/ml
Komparator placebo: Krem placebo (dodano 4/2020)
Dodano w kwietniu 2020 r. Placebo będzie przyjmowane dokładnie tak samo, jak transdermalna grupa flumazenilu: Pacjenci będą przyjmować 18 mg przezskórnie co 3-4 godziny, wydawane jako 3 kliknięcia butelki z dozownikiem po 0,25 ml każda, gdy nie śpią przez 3 dni, a następnie, jeśli nie wystąpią żadne skutki uboczne, pacjenci zwiększą dawkę do 36 mg przezskórnie aplikacja co 3-4 godziny dozowana jako 6 kliknięć butelki z dozownikiem po 0,25 ml każda, gdy nie śpisz.
Lek: Placebo (Dodano 4/2020)
Przezskórne placebo
Inne nazwy:
  • Krem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomechaniki ilościowej 1 (kliniczne oceny motoryczne MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), dzień 7 (po 7 dniach leczenia) i dzień 14 (7 dni od zaprzestania leczenia).
Do oceny funkcji motorycznych użyjemy Total Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III - oceny motorycznej. Skala od 0-132, wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki motoryczne. Miarę wyniku zbierano w stanie WŁĄCZENIA leku dopaminergicznego.
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), dzień 7 (po 7 dniach leczenia) i dzień 14 (7 dni od zaprzestania leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w biomechanice ilościowej 2 (podpunkt sensoryczny skali równowagi dynamicznej MiniBESTest)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), dzień 7 (po 7 dniach leczenia) i dzień 14 (7 dni od zaprzestania leczenia).
Podwynik sensoryczny MiniBEST mierzy zdolność osoby do utrzymania równowagi w warunkach ograniczenia sensorycznego i niestabilnej/pochyłej powierzchni stojącej. Jest obliczany jako suma pozycji 7, 8 i 9 MiniBEST. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza niezdolność do zachowania równowagi w każdym stanie, a 6 oznacza brak trudności w utrzymaniu równowagi w żadnym z warunków (niższy wynik wskazuje na gorszą równowagę). Miarę wyniku zbierano w stanie WŁĄCZENIA leku dopaminergicznego.
Dzień 1 (przed rozpoczęciem leczenia), dzień 7 (po 7 dniach leczenia) i dzień 14 (7 dni od zaprzestania leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00360361-A
  • R01NS099535 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami