Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace GABA-A receptorů u Parkinsonovy choroby-transdermální flumazenilové rameno (GABA-A)

15. prosince 2022 aktualizováno: Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Modulace GABA-A receptorů a axiální motorické poruchy u Parkinsona

Větve této studie hodnotí možné účinky léku schváleného FDA, transdermálního flumazenilu (přidáno 4/2020, nahradil klarithromycin), možného zapojení GABA-A receptoru do cíle u Parkinsonovy choroby. Polovina subjektů bude dostávat transdermální flumazenil po dobu 7-10 dnů a polovina dostane placebo. [11C]Flumazenil GABA-A receptor PET zobrazení bude použito k posouzení účinků zapojení cíle. Poznámka [11C]Flumazenil GABA-A receptor PET nebyl proveden jako součást transdermální studie flumazenilu kvůli dodatku k výzkumu pandemie Covid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na neurochemické změny v mozku, ke kterým dochází u Parkinsonovy choroby. Konkrétně budeme hledat neurotransmiter zvaný GABA. U některých pacientů s Parkinsonovou nemocí vidíme příliš mnoho aktivity GABA v mozku. Tato studie cílového zapojení zkoumá účinek modulace receptoru GABA-A transdermálním flumazenilem (dříve klarithromycin) na cílové zapojení. Výsledky zobrazování [11C]-flumazenil pozitronovou emisní tomografií (PET) budou použity k posouzení možných účinků transdermálního flumazenilu (dříve klarithromycinu) na cílové zapojení GABA-A receptoru. Poznámka [11C]Flumazenil GABA-A receptor PET nebyl proveden jako součást transdermální studie flumazenilu kvůli dodatku k výzkumu pandemie Covid.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Parkinsonova nemoc (PD): Diagnóza PD se bude řídit klinickými diagnostickými kritérii PD Britské společnosti pro výzkum mozkové banky pro Parkinsonovu chorobu (UKPDSBRC).
  2. Hoehn a Yahr etapy 2-4
  3. Nepřítomnost demence potvrzená kognitivním testováním.
  4. Abnormální 11C-dihydrotetrabenazin ([11c]-DTBZ) PET studie k prokázání nigrostriatální dopaminergní denervace

Kritéria vyloučení:

  1. PD s demencí (PDD) nebo demence s Lewyho tělísky (DLB).
  2. Jiné poruchy, které mohou připomínat PD, jako je vaskulární demence, hydrocefalus normálního tlaku, mnohočetná systémová atrofie, kortikobazální gangliová degenerace nebo toxické příčiny parkinsonismu. Prototypické případy mají odlišné klinické profily, jako je časná a těžká dysautonomie nebo appendikulární apraxie, které je mohou odlišovat od idiopatické PD. Použití klinických diagnostických kritérií UKPDBSRC pro PD zmírní zahrnutí subjektů s atypickým parkinsonismem.
  3. Subjekty v současné době užívající benzodiazepiny, GABAB-ergní léky (baklofen, tizanidin), modafinil, neuroleptika, anticholinergika (trihexyfenidyl, benztropin) nebo léky inhibitory cholinesterázy.
  4. Důkaz hromadné léze na strukturálním zobrazení mozku (MRI).
  5. Účastníci, u kterých je MRI kontraindikována, včetně, ale bez omezení, pacientů s kardiostimulátorem, přítomností kovových úlomků v blízkosti očí nebo míchy, hrudníku nebo kochleárního implantátu.
  6. Těžká klaustrofobie vylučující zobrazení MR nebo PET.
  7. Subjekty omezené účastí na výzkumných postupech zahrnujících ionizující záření.
  8. Těhotenství (tehotenský test v moči nebo séru do 48 hodin po každém sezení PET) nebo kojení.
  9. Historie záchvatů
  10. Významná úzkost nebo panická porucha v anamnéze.
  11. Nedávný pokus o sebevraždu nebo předávkování tricyklickými antidepresivy nebo jinými léky v anamnéze.
  12. Anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cévní mozkové příhody během posledního roku.
  13. Systémový lupus erytematóza v anamnéze.
  14. Abnormální jaterní enzymy (AST nebo ALT) > 3násobek horní hranice normy.
  15. Fibrilace síní v anamnéze.
  16. Okluze retinální větve tepny v anamnéze.
  17. Aktivní dermatitida na vnitřní straně předloktí.
  18. Jakákoli jiná anamnéza určená vyšetřovateli k vyloučení bezpečné účasti.

Další kritéria vyloučení pro dílčí studie s flumazenilem:

  1. Alergie na flumazenil
  2. Významné onemocnění jater
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledních dvou letech.
  4. Subjekty, které v současné době užívají benzodiazepiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Clarithromycin (od 4/2020 se již nepoužívá; studie přerušena)
Clarithromycin 250 mg (1 tobolka) se bude užívat perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů a pokud je tolerován, bude zvýšen na 500 mg (2 tobolky) perorálně dvakrát denně po dobu 4-6 dnů.
Lék: Klaritromycin (nepoužívá se od 4/2020)
Clarithromycin (generická) tobolka 250 mg každá
Ostatní jména:
  • Biaxin
Komparátor placeba: Placebo (od 4/2020 se již nepoužívá; studie přerušena)
Placebo se bude užívat přesně jako v rameni s klarithromycinem: 1 tobolka perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů a pokud je tolerována, bude zvýšena na 2 tobolky perorálně dvakrát denně po dobu 4-6 dnů.
Lék: Placebo (od 4/2020 se nepoužívá)
Laktóza v gelové kapsli
Aktivní komparátor: Transdermální flumazenil (přidán 4/2020 jako bezpečnější alternativa klarithromycinu)
Přidáno v dubnu 2020. Subjekty aplikují 18 mg transdermální aplikace každé 3-4 hodiny jako 3 cvaknutí dávkovací lahvičky, každé po 0,25 ml, zatímco jsou 3 dny vzhůru, pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky, subjekty se zvýší na 36 mg transdermální aplikaci každé 3-4 hodiny vydanou jako 6 dávkovací lahvička cvaknutí po 0,25 ml v bdělém stavu.
Lék: Transdermální flumazenil (Přidáno 4/2020)
Transdermální flumazenil 24 mg/ml
Komparátor placeba: Placebo krém (přidáno 4/2020)
Přidáno v dubnu 2020. Placebo bude užíváno přesně jako transdermální rameno s flumazenilem: Subjekty budou užívat 18 mg transdermální aplikace každé 3-4 hodiny rozdělené jako 3 cvaknutí dávkovací lahvičky, každé po 0,25 ml, v bdělém stavu po dobu 3 dnů, pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky, subjekty se zvýší na 36 mg transdermálně aplikace každé 3-4 hodiny vydává se jako 6 cvaknutí dávkovací lahvičky po 0,25 ml v bdělém stavu.
Lék: Placebo (přidáno 4/2020)
Transdermální placebo
Ostatní jména:
  • Placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvantitativní biomechanice 1 (klinické hodnocení motoru MDS-UPDRS)
Časové okno: 1. den (před podáním léčby), 7. den (po 7 dnech léčby) a 14. den (7 dnů po přerušení léčby).
K posouzení motorických funkcí použijeme celkovou stupnici pohybových poruch společnosti - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část III - skóre hodnocení motorické stupnice. Stupnice od 0 do 132, vyšší skóre ukazuje na horší motorické výsledky. Měření výsledku bylo shromážděno během stavu ON dopaminergní medikace.
1. den (před podáním léčby), 7. den (po 7 dnech léčby) a 14. den (7 dnů po přerušení léčby).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvantitativní biomechanice 2 (nejlepší senzorické dílčí skóre na stupnici dynamické rovnováhy)
Časové okno: 1. den (před podáním léčby), 7. den (po 7 dnech léčby) a 14. den (7 dnů po přerušení léčby).
Smyslové dílčí skóre MiniBEST měří schopnost jednotlivce udržet rovnováhu za podmínek smyslového omezení a nestabilního/nakloněného povrchu. Vypočítává se jako součet položek MiniBEST 7, 8 a 9. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 znamená neschopnost udržet rovnováhu za všech podmínek a 6 znamená, že při udržování rovnováhy za jakýchkoli podmínek není problém. (nižší skóre znamená horší rovnováhu). Měření výsledku bylo shromážděno během stavu ON dopaminergní medikace.
1. den (před podáním léčby), 7. den (po 7 dnech léčby) a 14. den (7 dnů po přerušení léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00360361-A
  • R01NS099535 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení