Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GABA-A receptorok modulálása a Parkinson-kórban – transzdermális flumazenil karban (GABA-A)

2022. december 15. frissítette: Nicolaas Bohnen, MD, PhD

A GABA-A receptorok modulációja és axiális motoros károsodások Parkinson-kórban

A tanulmány ága az FDA által jóváhagyott gyógyszer, a transzdermális flumazenil (2020/4/2020 hozzáadva, klaritromicin helyett) lehetséges GABA-A receptor-célkötődési hatását értékeli a Parkinson-kór hátterében. Az alanyok fele transzdermális flumazenilt kap 7-10 napig, fele placebót. [11C]Flumazenil GABA-A receptor PET képalkotást használnak a célpont-elköteleződési hatások értékelésére. Megjegyzés [11C] A flumazenil GABA-A receptor PET-et nem végezték el a transzdermális flumazenil vizsgálat részeként a Covid-pandémia kutatási módosítása miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Parkinson-kórban előforduló agyi neurokémiai változásokra összpontosít. Különösen a GABA nevű neurotranszmittert fogjuk keresni. Egyes Parkinson-kóros betegek agyában túl sok GABA aktivitást tapasztalunk. Ez a cél-elköteleződési vizsgálat a GABA-A receptorok transzdermális flumazenil (korábban klaritromicin) általi modulációjának cél-elkötelező hatását vizsgálja. A [11C]-flumazenil pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotási eredményeit a transzdermális flumazenil (korábban klaritromicin) lehetséges GABA-A-receptor-célkötődési hatásainak értékelésére fogják használni. Megjegyzés [11C] A flumazenil GABA-A receptor PET-et nem végezték el a transzdermális flumazenil vizsgálat részeként a Covid-pandémia kutatási módosítása miatt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
34

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Parkinson-kór (PD): A PD diagnózisa az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Agybank Kutatóközpontja (UKPDSBRC) PD klinikai diagnosztikai kritériumait követi.
  2. Hoehn és Yahr szakasz 2-4
  3. Kognitív tesztekkel igazolt demencia hiánya.
  4. Rendellenes 11C-dihidrotetrabenazin ([11c]-DTBZ) PET-vizsgálat a nigrostriatális dopaminerg denerváció kimutatására

Kizárási kritériumok:

  1. PD demenciával (PDD) vagy demencia Lewy testekkel (DLB).
  2. Egyéb rendellenességek, amelyek a PD-hez hasonlíthatnak, mint például a vascu¬láris demencia, a normál nyomású hydrocephalus, a többszörös rendszersorvadás, a corticobasalis ganglion degeneráció vagy a parkinsonizmus toxikus okai. A prototípusos esetek jellegzetes klinikai profillal rendelkeznek, mint például a korai és súlyos dysautonomia vagy az appendicularis apraxia, amelyek megkülönböztethetik őket az idiopátiás PD-től. Az UKPDSBRC klinikai diagnosztikai kritériumainak alkalmazása a PD-re csökkenti az atipikus parkinsonizmusban szenvedő betegek bevonását.
  3. Jelenleg benzodiazepint, GABAB-erg gyógyszereket (baklofen, tizanidin), modafinilt, neuroleptikumot, antikolinerg (trihexifenidil, benztropin) vagy kolinészteráz gátló szereket szedő alanyok.
  4. Tömeges elváltozás bizonyítéka a strukturális agyi képalkotáson (MRI).
  5. Azok a résztvevők, akiknél az MRI ellenjavallt, ideértve, de nem kizárólagosan, pacemakerrel rendelkezők, fémdarabok jelenléte a szem vagy a gerincvelő, a mellkas vagy a cochleáris implantátum közelében.
  6. Súlyos klausztrofóbia, amely kizárja az MR vagy PET képalkotást.
  7. Az ionizáló sugárzással járó kutatási eljárásokban való részvétel által korlátozott alanyok.
  8. Terhesség (vizelet vagy szérum terhességi teszt minden PET-vizsgálat után 48 órán belül) vagy szoptatás.
  9. A rohamok története
  10. Jelentős szorongás vagy pánikbetegség az anamnézisben.
  11. A közelmúltban előfordult öngyilkossági kísérlet vagy triciklikus antidepresszánsok vagy egyéb gyógyszerek túladagolása.
  12. Tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke az elmúlt évben.
  13. Szisztémás lupus erythematosis anamnézisében.
  14. Kóros májenzimek (AST vagy ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa.
  15. A pitvarfibrilláció története.
  16. A retina ágartéria elzáródásának története.
  17. Aktív dermatitisz belső alkar.
  18. Bármilyen más kórelőzmény, amelyet a nyomozók határoztak meg, hogy kizárják a biztonságos részvételt.

További kizárási kritériumok a Flumazenil alvizsgálatokhoz:

  1. Allergia a flumazenilre
  2. Jelentős májbetegség
  3. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt két évben.
  4. Jelenleg benzodiazepint szedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Klaritromicin (2020/4-től már nem használják; a vizsgálatot megszakították)
A 250 mg Clarithromycint (1 kapszula) szájon át naponta kétszer kell bevenni 3 napon keresztül, és ha tolerálják, napi kétszer 500 mg-ra (2 kapszula) emelik 4-6 napon keresztül.
Drog: Klaritromicin (2020/04-től nem használt)
Klaritromicin (generikus) kapszula egyenként 250 mg-os
Más nevek:
  • Biaxin
Placebo Comparator: Placebo (2020/04-től már nem használják; a vizsgálatot megszakították)
A placebót pontosan úgy kell bevenni, mint a klaritromicin karon: 1 kapszula szájon át naponta kétszer 3 napon keresztül, és ha jól tolerálják, napi kétszer 2 kapszulára emelik, 4-6 napon keresztül.
Drog: Placebo (2020/04-től nem használt)
Laktóz gél kapszulában
Aktív összehasonlító: Transzdermális flumazenil (4/2020 hozzáadva a klaritromicin biztonságosabb alternatívájaként)
Hozzáadva 2020 áprilisában. Az alanyok 3-4 óránként 18 mg-os transzdermális alkalmazást kapnak, 3 adagolópalack 0,25 ml-es kattanásával, miközben ébren vannak 3 napig, majd ha nincs mellékhatás, az alanyok 3-4 óránként 36 mg-ra emelik a transzdermális alkalmazást 6 adagolós palackként. egyenként 0,25 ml-es kattanások ébren.
Drog: Transzdermális flumazenil (2020/04)
Transzdermális flumazenil 24 mg/ml
Placebo Comparator: Placebo krém (2020/04-én hozzáadva)
Hozzáadva 2020 áprilisában. A placebót pontosan úgy kell bevenni, mint a transzdermális flumazenil kart: Az alanyok 3-4 óránként 18 mg-os transzdermális adagot kapnak, háromszor 0,25 ml-es adagolópalackkattintással, miközben ébren vannak 3 napig, majd ha nincs mellékhatás, az alanyok transzdermálisan 36 mg-ra emelik. alkalmazás 3-4 óránként, 6 adagolópalack, egyenként 0,25 ml-es kattintással, ébren.
Drog: Placebo (Hozzáadva: 2020/04)
Transzdermális placebo
Más nevek:
  • Placebo krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kvantitatív biomechanikában 1 (Clinical Motor Ratings MDS-UPDRS)
Időkeret: 1. nap (a kezelés beadása előtt), 7. nap (7. napos kezelés után) és 14. nap (7. nap a kezelés abbahagyása után).
A mozgászavarok társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. rész – motoros skála értékelési pontszámait fogjuk használni a motoros funkciók értékeléséhez. Skála 0-tól 132-ig, a magasabb pontszámok rosszabb motoros eredményeket jeleznek. Az eredményt a dopaminerg gyógyszeres kezelés bekapcsolt állapotában gyűjtöttük össze.
1. nap (a kezelés beadása előtt), 7. nap (7. napos kezelés után) és 14. nap (7. nap a kezelés abbahagyása után).

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kvantitatív biomechanikában 2 (MiniBESTest dinamikus egyensúlyi skála szenzoros részpontszáma)
Időkeret: 1. nap (a kezelés beadása előtt), 7. nap (7. napos kezelés után) és 14. nap (7. nap a kezelés abbahagyása után).
A MiniBEST szenzoros részpontszám azt méri, hogy az egyén mennyire képes egyensúlyt tartani szenzoros kényszer és instabil/ferde állófelület körülményei között. A 7., 8. és 9. MiniBEST tételek összegeként kerül kiszámításra. A pontszám 0 és 6 között mozog, ahol a 0 azt jelzi, hogy az összes állapot mellett nem képes egyensúlyozni, a 6 pedig azt, hogy nincs nehézség az egyensúly megőrzésében semmilyen körülmények között. (az alacsonyabb pontszám rosszabb egyensúlyt jelez). Az eredményt a dopaminerg gyógyszeres kezelés bekapcsolt állapotában gyűjtöttük össze.
1. nap (a kezelés beadása előtt), 7. nap (7. napos kezelés után) és 14. nap (7. nap a kezelés abbahagyása után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. december 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HUM00360361-A
  • R01NS099535 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése