Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af GABA-A-receptorer i Parkinsons sygdom-transdermal Flumazenil-arm (GABA-A)

15. december 2022 opdateret af: Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Modulation af GABA-A-receptorer og aksialmotoriske svækkelser hos Parkinson

Armen af ​​denne undersøgelse evaluerer mulige GABA-A-receptor-målengagement-effekter af den FDA-godkendte medicin, transdermal flumazenil (tilsat 4/2020, erstattet clarithromycin), i forbindelse med Parkinsons sygdom. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne får transdermalt flumazenil i 7-10 dage, og halvdelen får placebo. [11C]Flumazenil GABA-A-receptor PET-billeddannelse vil blive brugt til at vurdere målengagement-effekter. Bemærk [11C]Flumazenil GABA-A-receptor PET blev ikke udført som en del af det transdermale flumazenil-studie på grund af en Covid-pandemiforskningsændring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på neurokemiske ændringer i hjernen, der opstår ved Parkinsons sygdom. Vi vil især se på en neurotransmitter kaldet GABA. Hos nogle patienter med Parkinsons sygdom ser vi for meget GABA-aktivitet i hjernen. Denne target-engagement-undersøgelse undersøger target-engagement-effekten af ​​GABA-A-receptormodulering med transdermal flumazenil (tidligere clarithromycin). [11C]-flumazenil Positron Emission Tomography (PET) billeddannelsesresultater vil blive brugt til at vurdere mulige GABA-A receptor target engagement effekter af transdermal flumazenil (tidligere clarithromycin). Bemærk [11C]Flumazenil GABA-A-receptor PET blev ikke udført som en del af det transdermale flumazenil-studie på grund af en Covid-pandemiforskningsændring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Parkinsons sygdom (PD): PD-diagnose vil følge det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Research Center (UKPDSBRC) kliniske diagnostiske kriterier for PD.
  2. Hoehn og Yahr etaper 2-4
  3. Fravær af demens bekræftet ved kognitiv test.
  4. Unormal 11C-dihydrotetrabenazin ([11c]-DTBZ) PET-undersøgelse for at påvise nigrostriatal dopaminerg denervering

Ekskluderingskriterier:

  1. PD med demens (PDD) eller demens med Lewy bodies (DLB).
  2. Andre lidelser, der kan ligne PD, såsom vaskulær demens, hydrocephalus ved normalt tryk, multipel systematrofi, corticobasal gangliondegeneration eller toksiske årsager til parkinsonisme. Prototypiske tilfælde har karakteristiske kliniske profiler, såsom tidlig og svær dysautonomi eller appendikulær apraksi, som kan adskille dem fra idiopatisk PD. Brugen af ​​UKPDSBRC kliniske diagnostiske kriterier for PD vil afbøde inklusion af forsøgspersoner med atypisk parkinsonisme.
  3. Forsøgspersoner i øjeblikket på benzodiazepin, GABAB-erge medicin (baclofen, tizanidin), modafinil, neuroleptika, antikolinerge (trihexyphenidyl, benztropin) eller kolinesterasehæmmere.
  4. Bevis på en masselæsion på strukturel hjernebilleddannelse (MRI).
  5. Deltagere, hvor MR er kontraindiceret, herunder, men ikke begrænset til, dem med pacemaker, tilstedeværelse af metalliske fragmenter nær øjnene eller rygmarven, brystet eller cochleært implantat.
  6. Alvorlig klaustrofobi, der udelukker MR- eller PET-billeddannelse.
  7. Emner begrænset af deltagelse i forskningsprocedurer, der involverer ioniserende stråling.
  8. Graviditet (urin- eller serumgraviditetstest inden for 48 timer efter hver PET-session) eller amning.
  9. Historie om anfald
  10. Betydelig angst eller historie med panikangst.
  11. Historie om nyligt selvmordsforsøg eller overdosis af tricykliske antidepressiva eller anden medicin.
  12. Anamnese med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for det sidste år.
  13. Anamnese med systemisk lupus erythematose.
  14. Unormale leverenzymer (AST eller ALAT) > 3 gange øvre normalgrænse.
  15. Historie om atrieflimren.
  16. Historie om retinal grenarterieokklusion.
  17. Aktiv dermatitis indre underarme.
  18. Enhver anden sygehistorie bestemt af efterforskere for at udelukke sikker deltagelse.

Yderligere eksklusionskriterier for Flumazenil-delundersøgelser:

  1. Allergi over for flumazenil
  2. Betydelig leversygdom
  3. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de seneste to år.
  4. Personer, der i øjeblikket tager benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Clarithromycin (Ikke brugt mere pr. 4/2020; undersøgelse afbrudt)
Clarithromycin 250 mg (1 kapsel) tages oralt to gange dagligt i 3 dage, og hvis det tolereres, øges det til 500 mg (2 kapsler) oralt to gange dagligt i 4-6 dage.
Medicin: Clarithromycin (Ikke brugt pr. 4/2020)
Clarithromycin (generisk) kapsel 250mg hver
Andre navne:
  • Biaxin
Placebo komparator: Placebo (Ikke brugt mere pr. 4/2020; undersøgelse afbrudt)
Placebo tages nøjagtigt som clarithromycin-armen: 1 kapsel oralt to gange dagligt i 3 dage, og hvis det tolereres, øges det til 2 kapsler oralt to gange dagligt i 4-6 dage.
Medicin: Placebo (ikke brugt pr. 4/2020)
Laktose i en gelkapsel
Aktiv komparator: Transdermal flumazenil (tilsat 4/2020 som sikrere alternativ til clarithromycin)
Tilføjet i april 2020. Forsøgspersoner vil tage 18 mg transdermal applikation hver 3.-4. time fordelt som 3 dispenserflaskeklik på hver 0,25 ml, mens de er vågne i 3 dage, og hvis ingen bivirkninger vil forsøgspersonerne stige til 36 mg transdermal applikation hver 3.-4. time, dispenseret som 6 dispenserflasker klik på 0,25 ml hver, mens du er vågen.
Medicin: Transdermal flumazenil (Tilføjet 4/2020)
Transdermal flumazenil 24mg/ml
Placebo komparator: Placebocreme (tilsat 4/2020)
Tilføjet i april 2020. Placebo vil blive taget nøjagtigt som den transdermale flumazenil-arm: Forsøgspersonerne vil tage 18 mg transdermal applikation hver 3.-4. time fordelt som 3 dispenserflaskeklik på hver 0,25 ml, mens de er vågne i 3 dage, og derefter, hvis ingen bivirkninger, vil forsøgspersonerne stige til 36 mg transdermalt. påføring hver 3.-4. time fordelt som 6 dispenserflaskeklik på hver 0,25 ml, mens den er vågen.
Medicin: Placebo (Tilføjet 4/2020)
Transdermal placebo
Andre navne:
  • Placebo creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantitativ biomekanik 1 (Clinical Motor Ratings MDS-UPDRS)
Tidsramme: Dag 1 (før indgivelse af behandling), dag 7 (efter 7 dages behandling) og dag 14 (7 dages behandlingsophør).
Vi vil bruge den samlede Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III - motorskalavurderingsscore til at vurdere motorisk funktion. Skala fra 0-132, højere score indikerer dårligere motoriske resultater. Resultatmål blev indsamlet under dopaminerg medicin ON-tilstand.
Dag 1 (før indgivelse af behandling), dag 7 (efter 7 dages behandling) og dag 14 (7 dages behandlingsophør).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantitativ biomekanik 2 (MiniBESTEST Dynamic Balance Scale Sensory Subscore)
Tidsramme: Dag 1 (før indgivelse af behandling), dag 7 (efter 7 dages behandling) og dag 14 (7 dages behandlingsophør).
MiniBEST sensorisk subscore måler et individs evne til at opretholde balance under forhold med sensorisk begrænsning og ustabil/skrå ståoverflade. Det er beregnet som summen af ​​MiniBEST-punkterne 7, 8 og 9. Scoren varierer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer manglende evne til at balancere under alle tilstande, og 6 indikerer ingen problemer med at opretholde balance under nogen af ​​betingelserne (lavere score indikerer dårligere balance). Resultatmål blev indsamlet under dopaminerg medicin ON-tilstand.
Dag 1 (før indgivelse af behandling), dag 7 (efter 7 dages behandling) og dag 14 (7 dages behandlingsophør).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00360361-A
  • R01NS099535 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger