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Modulação de receptores GABA-A no braço Flumazenil transdérmico da doença de Parkinson (GABA-A)

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Modulação de receptores GABA-A e deficiências motoras axiais em Parkinson

O braço deste estudo avalia os possíveis efeitos de envolvimento do receptor GABA-A do medicamento aprovado pela FDA, flumazenil transdérmico (adicionado em 4/2020, substituído por claritromicina), no contexto da doença de Parkinson. Metade dos indivíduos receberá flumazenil transdérmico por 7 a 10 dias e metade receberá um placebo. [11C]A imagem PET do receptor Flumazenil GABA-A será usada para avaliar os efeitos de engajamento do alvo. Nota [11C]Flumazenil GABA-A receptor PET não foi realizado como parte do estudo transdérmico de flumazenil devido a uma emenda de pesquisa pandêmica da Covid.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo enfoca as alterações neuroquímicas no cérebro que ocorrem na doença de Parkinson. Em particular, estaremos procurando um neurotransmissor chamado GABA. Em alguns pacientes com doença de Parkinson, vemos muita atividade GABA no cérebro. Este estudo de engajamento de alvo examina o efeito de engajamento de alvo da modulação do receptor GABA-A por flumazenil transdérmico (anteriormente claritromicina). [11C]-flumazenil Os resultados da tomografia por emissão de pósitrons (PET) serão usados ​​para avaliar os possíveis efeitos de envolvimento do receptor GABA-A do flumazenil transdérmico (anteriormente claritromicina). Nota [11C]Flumazenil GABA-A receptor PET não foi realizado como parte do estudo transdérmico de flumazenil devido a uma emenda de pesquisa pandêmica da Covid.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença de Parkinson (DP): o diagnóstico de DP seguirá os critérios de diagnóstico clínico para DP do Centro de Pesquisa do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDSBRC).
  2. Hoehn e Yahr estágios 2-4
  3. Ausência de demência confirmada por testes cognitivos.
  4. Estudo PET anormal com 11C-diidrotetrabenazina ([11c]-DTBZ) para demonstrar denervação dopaminérgica nigroestriatal

Critério de exclusão:

  1. PD com demência (PDD) ou demência com corpos de Lewy (DLB).
  2. Outros distúrbios que podem se assemelhar à DP, como demência vascular, hidrocefalia de pressão normal, atrofia de múltiplos sistemas, degeneração ganglionar corticobasal ou causas tóxicas de parkinsonismo. Os casos prototípicos têm perfis clínicos distintos, como disautonomia precoce e grave ou apraxia apendicular, que podem diferenciá-los da DP idiopática. O uso dos critérios diagnósticos clínicos do UKPDSBRC para DP atenuará a inclusão de indivíduos com parkinsonismo atípico.
  3. Indivíduos atualmente em uso de benzodiazepínicos, medicamentos GABAB-érgicos (baclofeno, tizanidina), modafinil, neurolépticos, anticolinérgicos (triexifenidil, benzotropina) ou inibidores da colinesterase.
  4. Evidência de uma lesão de massa na imagem estrutural do cérebro (MRI).
  5. Participantes nos quais a RM é contraindicada, incluindo, entre outros, aqueles com marca-passo, presença de fragmentos metálicos próximos aos olhos ou medula espinhal, tórax ou implante coclear.
  6. Claustrofobia grave impedindo imagens de RM ou PET.
  7. Sujeitos limitados pela participação em procedimentos de pesquisa envolvendo radiação ionizante.
  8. Gravidez (teste de gravidez de urina ou soro dentro de 48 horas de cada sessão de PET) ou amamentação.
  9. Histórico de convulsões
  10. Ansiedade significativa ou história de transtorno do pânico.
  11. História de tentativa recente de suicídio ou overdose de antidepressivos tricíclicos ou outros medicamentos.
  12. História de ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral no último ano.
  13. História de lúpus eritematoso sistêmico.
  14. Enzimas hepáticas anormais (AST ou ALT) > 3 vezes o limite superior do normal.
  15. História de fibrilação atrial.
  16. História de oclusão de ramo da artéria retiniana.
  17. Antebraços internos de dermatite ativa.
  18. Qualquer outro histórico médico determinado pelos investigadores para impedir a participação segura.

Critérios de Exclusão Adicionais para subestudos de Flumazenil:

  1. Alergia ao flumazenil
  2. Doença hepática significativa
  3. História de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos dois anos.
  4. Indivíduos atualmente tomando benzodiazepínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Claritromicina (Não é mais usado a partir de 4/2020; estudo abortado)
Claritromicina 250mg (1 cápsula) será tomada por via oral duas vezes ao dia por 3 dias e se tolerada será aumentada para 500mg (2 cápsulas) por via oral duas vezes ao dia por 4-6 dias.
Medicamento: Claritromicina (não usado a partir de 4/2020)
Claritromicina (genérico) cápsula 250mg cada
Outros nomes:
  • Biaxina
Comparador de Placebo: Placebo (Não é mais usado a partir de 4/2020; estudo abortado)
O placebo será tomado exatamente como o braço da claritromicina: 1 cápsula por via oral duas vezes ao dia por 3 dias e, se tolerado, será aumentado para 2 cápsulas por via oral, duas vezes ao dia por 4-6 dias.
Medicamento: Placebo (não utilizado a partir de 4/2020)
Lactose em cápsula de gel
Comparador Ativo: Flumazenil transdérmico (adicionado em 4/2020 como alternativa mais segura para claritromicina)
Adicionado em abril de 2020. Os indivíduos tomarão 18 mg de aplicação transdérmica a cada 3-4 horas, dispensados ​​como 3 cliques de garrafa dispensadora de 0,25 ml cada, enquanto acordados por 3 dias, então, se não houver efeitos colaterais, os indivíduos aumentarão para 36 mg de aplicação transdérmica a cada 3-4 horas dispensados ​​como 6 garrafas dispensadoras cliques de 0,25 ml cada, durante a vigília.
Medicamento: Flumazenil transdérmico (Adicionado 4/2020)
Flumazenil transdérmico 24mg/mL
Comparador de Placebo: Creme placebo (adicionado em 4/2020)
Adicionado em abril de 2020. O placebo será administrado exatamente como o braço de flumazenil transdérmico: os indivíduos receberão uma aplicação transdérmica de 18 mg a cada 3-4 horas, dispensados ​​em 3 cliques de garrafa dispensadora de 0,25 ml cada, enquanto acordados por 3 dias, se não houver efeitos colaterais, os indivíduos aumentarão para 36 mg transdérmicos aplicação a cada 3-4 horas dispensadas em 6 cliques de garrafa dispensadora de 0,25 ml cada, enquanto acordado.
Medicamento: Placebo (adicionado em 4/2020)
Placebo transdérmico
Outros nomes:
  • Creme placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Biomecânica Quantitativa 1 (Classificações Motoras Clínicas MDS-UPDRS)
Prazo: Dia 1 (antes da administração do tratamento), dia 7 (após 7 dias de tratamento) e dia 14 (7 dias de interrupção do tratamento).
Usaremos a pontuação total da escala motora da Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III - para avaliar a função motora. Escala de 0-132, pontuações mais altas indicam resultados motores piores. A medida do resultado foi coletada durante o estado ON da medicação dopaminérgica.
Dia 1 (antes da administração do tratamento), dia 7 (após 7 dias de tratamento) e dia 14 (7 dias de interrupção do tratamento).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Biomecânica Quantitativa 2 (Subpontuação Sensorial da Escala de Equilíbrio Dinâmico MiniBESTest)
Prazo: Dia 1 (antes da administração do tratamento), dia 7 (após 7 dias de tratamento) e dia 14 (7 dias de interrupção do tratamento).
A subpontuação sensorial do MiniBEST mede a capacidade de um indivíduo de manter o equilíbrio sob condições de restrição sensorial e superfície de pé instável/inclinada. É calculado como uma soma dos itens 7, 8 e 9 do MiniBEST. A pontuação varia de 0 a 6, com 0 indicando incapacidade de equilíbrio em todas as condições e 6 indicando nenhuma dificuldade em manter o equilíbrio em qualquer uma das condições (menor pontuação indica pior equilíbrio). A medida do resultado foi coletada durante o estado ON da medicação dopaminérgica.
Dia 1 (antes da administração do tratamento), dia 7 (após 7 dias de tratamento) e dia 14 (7 dias de interrupção do tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00360361-A
  • R01NS099535 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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