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Modulazione dei recettori GABA-A nel braccio flumazenil transdermico della malattia di Parkinson (GABA-A)

15 dicembre 2022 aggiornato da: Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Modulazione dei recettori GABA-A e menomazioni motorie assiali nel Parkinson

Il braccio di questo studio valuta i possibili effetti di coinvolgimento del bersaglio del recettore GABA-A del farmaco approvato dalla FDA, il flumazenil transdermico (aggiunto il 4/2020, ha sostituito la claritromicina), nel contesto del morbo di Parkinson. La metà dei soggetti riceverà flumazenil transdermico per 7-10 giorni e metà riceverà un placebo. [11C] L'imaging PET del recettore GABA-A del flumazenil sarà utilizzato per valutare gli effetti del coinvolgimento del bersaglio. Nota [11C] La PET del recettore GABA-A del flumazenil non è stata eseguita nell'ambito dello studio transdermico sul flumazenil a causa di un emendamento alla ricerca sulla pandemia di Covid.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sui cambiamenti neurochimici nel cervello che si verificano nella malattia di Parkinson. In particolare cercheremo un neurotrasmettitore chiamato GABA. In alcuni pazienti con malattia di Parkinson vediamo troppa attività GABA nel cervello. Questo studio sul coinvolgimento del bersaglio esamina l'effetto del coinvolgimento del bersaglio della modulazione del recettore GABA-A da parte del flumazenil transdermico (precedentemente claritromicina). [11C]-flumazenil I risultati della tomografia ad emissione di positroni (PET) saranno utilizzati per valutare i possibili effetti di coinvolgimento del bersaglio del recettore GABA-A del flumazenil transdermico (precedentemente claritromicina). Nota [11C] La PET del recettore GABA-A del flumazenil non è stata eseguita nell'ambito dello studio transdermico sul flumazenil a causa di un emendamento alla ricerca sulla pandemia di Covid.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia di Parkinson (MdP): la diagnosi di MdP seguirà i criteri diagnostici clinici per la MdP del Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Centre (UKPDSBRC) del Regno Unito.
  2. Hoehn e Yahr stadi 2-4
  3. Assenza di demenza confermata da test cognitivi.
  4. Studio PET anomalo della 11C-diidrotetrabenazina ([11c]-DTBZ) per dimostrare la denervazione dopaminergica nigrostriatale

Criteri di esclusione:

  1. PD con demenza (PDD) o demenza con corpi di Lewy (DLB).
  2. Altri disturbi che possono assomigliare alla malattia di Parkinson, come la demenza vascolare, l'idrocefalo normoteso, l'atrofia multisistemica, la degenerazione gangliare corticobasale o le cause tossiche del parkinsonismo. I casi prototipici hanno profili clinici distintivi, come disautonomia precoce e grave o aprassia appendicolare, che possono differenziarli dal morbo di Parkinson idiopatico. L'uso dei criteri diagnostici clinici UKPDSBRC per il PD mitigherà l'inclusione di soggetti con parkinsonismo atipico.
  3. Soggetti attualmente in terapia con benzodiazepine, farmaci GABAB-ergici (baclofene, tizanidina), modafinil, neurolettici, anticolinergici (trihexyphenidyl, benztropine) o farmaci inibitori della colinesterasi.
  4. Evidenza di una lesione di massa sull'imaging cerebrale strutturale (MRI).
  5. - Partecipanti per i quali la risonanza magnetica è controindicata, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quelli con pacemaker, presenza di frammenti metallici vicino agli occhi o al midollo spinale, al torace o all'impianto cocleare.
  6. Grave claustrofobia che preclude l'imaging RM o PET.
  7. Soggetti limitati dalla partecipazione a procedure di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti.
  8. Gravidanza (test di gravidanza su urina o siero entro 48 ore da ogni sessione PET) o allattamento.
  9. Storia delle convulsioni
  10. Ansia significativa o storia di disturbo di panico.
  11. Storia di recente tentativo di suicidio o overdose di antidepressivi triciclici o altri farmaci.
  12. Storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus nell'ultimo anno.
  13. Storia di lupus eritematoso sistemico.
  14. Enzimi epatici anormali (AST o ALT) > 3 volte il limite superiore del normale.
  15. Storia di fibrillazione atriale.
  16. Storia di occlusione dell'arteria del ramo retinico.
  17. Dermatite attiva all'interno degli avambracci.
  18. Qualsiasi altra storia medica determinata dagli investigatori per precludere la partecipazione sicura.

Ulteriori criteri di esclusione per i sottostudi Flumazenil:

  1. Allergia al flumazenil
  2. Malattia epatica significativa
  3. Storia di abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi due anni.
  4. Soggetti che attualmente assumono benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Claritromicina (non più utilizzata dal 4/2020; studio interrotto)
La claritromicina 250 mg (1 capsula) verrà assunta per via orale due volte al giorno per 3 giorni e, se tollerata, verrà aumentata a 500 mg (2 capsule) per via orale due volte al giorno per 4-6 giorni.
Droga: Claritromicina (non utilizzata dal 4/2020)
Capsula di claritromicina (generica) da 250 mg ciascuna
Altri nomi:
  • Biaxina
Comparatore placebo: Placebo (non più utilizzato dal 4/2020; studio interrotto)
Il placebo verrà assunto esattamente come il braccio della claritromicina: 1 capsula per via orale due volte al giorno per 3 giorni e se tollerato verrà aumentato a 2 capsule per via orale due volte al giorno per 4-6 giorni.
Droga: Placebo (non utilizzato dal 4/2020)
Lattosio in una capsula di gel
Comparatore attivo: Flumazenil transdermico (aggiunto il 4/2020 come alternativa più sicura alla claritromicina)
Aggiunto nell'aprile 2020. I soggetti assumeranno 18 mg di applicazione transdermica ogni 3-4 ore erogati come 3 clic del flacone erogatore da 0,25 ml ciascuno, mentre sono svegli per 3 giorni, quindi se nessun effetto collaterale i soggetti aumenteranno a 36 mg di applicazione transdermica ogni 3-4 ore erogati come 6 flacone erogatore clic di 0,25 ml ciascuno, da svegli.
Droga: Flumazenil transdermico (aggiunto il 4/2020)
Flumazenil transdermico 24 mg/ml
Comparatore placebo: Crema placebo (aggiunto il 4/2020)
Aggiunto nell'aprile 2020. Il placebo verrà assunto esattamente come il braccio del flumazenil transdermico: i soggetti assumeranno 18 mg di applicazione transdermica ogni 3-4 ore erogati come 3 clic del flacone del dispenser da 0,25 ml ciascuno, mentre sono svegli per 3 giorni, quindi se nessun effetto collaterale i soggetti aumenteranno a 36 mg di transdermico applicazione ogni 3-4 ore erogate in 6 flaconi dispenser da 0,25 ml ciascuno, da svegli.
Droga: Placebo (aggiunto il 4/2020)
Placebo transdermico
Altri nomi:
  • Crema placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della biomeccanica quantitativa 1 (valutazioni motorie cliniche MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima della somministrazione del trattamento), giorno 7 (dopo 7 giorni di trattamento) e giorno 14 (7 giorni di interruzione del trattamento).
Per valutare la funzione motoria utilizzeremo la totalità dei punteggi della Società per i disturbi del movimento - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III - punteggi di valutazione della scala motoria. Scala da 0 a 132, punteggi più alti indicano esiti motori peggiori. La misura dell'esito è stata raccolta durante lo stato ON del farmaco dopaminergico.
Giorno 1 (prima della somministrazione del trattamento), giorno 7 (dopo 7 giorni di trattamento) e giorno 14 (7 giorni di interruzione del trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della biomeccanica quantitativa 2 (MiniBESTest Dynamic Balance Scale Sensory Subscore)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima della somministrazione del trattamento), giorno 7 (dopo 7 giorni di trattamento) e giorno 14 (7 giorni di interruzione del trattamento).
Il punteggio minimo sensoriale MiniBEST misura la capacità di un individuo di mantenere l'equilibrio in condizioni di costrizione sensoriale e superficie di appoggio instabile/inclinata. Viene calcolato come somma degli elementi MiniBEST 7, 8 e 9. Il punteggio varia da 0 a 6, con 0 che indica l'incapacità di mantenere l'equilibrio in tutte le condizioni e 6 che indica nessuna difficoltà nel mantenere l'equilibrio in nessuna delle condizioni (il punteggio più basso indica un equilibrio peggiore). La misura dell'esito è stata raccolta durante lo stato ON del farmaco dopaminergico.
Giorno 1 (prima della somministrazione del trattamento), giorno 7 (dopo 7 giorni di trattamento) e giorno 14 (7 giorni di interruzione del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00360361-A
  • R01NS099535 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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