파킨슨병-경피 플루마제닐 팔에서 GABA-A 수용체의 조절 (GABA-A)
2022년 12월 15일 업데이트: Nicolaas Bohnen, MD, PhD
파킨슨병 환자에서 GABA-A 수용체의 조절과 축 운동 장애
이 연구의 부문은 파킨슨병 상황에서 FDA 승인 약물인 경피 플루마제닐(2020년 4월 추가, 클라리스로마이신 대체)의 가능한 GABA-A 수용체 표적 관여 효과를 평가합니다.
피험자의 절반은 7-10일 동안 경피성 플루마제닐을 투여받게 되고 절반은 위약을 받게 됩니다.
[11C]Flumazenil GABA-A 수용체 PET 이미징은 표적 교전 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
참고 [11C]Flumazenil GABA-A 수용체 PET는 Covid 전염병 연구 개정으로 인해 경피 flumazenil 연구의 일부로 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 파킨슨병에서 발생하는 뇌의 신경화학적 변화에 초점을 맞추고 있습니다.
특히 우리는 GABA라는 신경 전달 물질을 살펴볼 것입니다.
일부 파킨슨병 환자의 경우 뇌에서 너무 많은 GABA 활동을 볼 수 있습니다.
이 표적 관여 연구는 경피 플루마제닐(이전의 클라리트로마이신)에 의한 GABA-A 수용체 조절의 표적 관여 효과를 조사합니다.
[11C]-플루마제닐 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상 결과는 경피 플루마제닐(이전에는 클라리트로마이신)의 가능한 GABA-A 수용체 표적 결합 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
참고 [11C]Flumazenil GABA-A 수용체 PET는 Covid 전염병 연구 개정으로 인해 경피 flumazenil 연구의 일부로 수행되지 않았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병(PD): PD 진단은 PD에 대한 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 연구 센터(UKPDSBRC) 임상 진단 기준을 따를 것입니다.
- Hoehn 및 Yahr 단계 2-4
- 인지 검사로 확인된 치매 부재.
- 흑색선조체 도파민성 탈신경을 입증하기 위한 비정상 11C-디하이드로테트라베나진([11c]-DTBZ) PET 연구
제외 기준:
- PDD(치매를 동반한 PD) 또는 Lewy 소체를 동반한 치매(DLB).
- 혈관성 치매, 정상압 수두증, 다계통 위축, 피질기저핵 변성 또는 파킨슨병의 독성 원인과 같은 PD와 유사할 수 있는 기타 장애. 전형적인 사례는 특발성 파킨슨병과 구별할 수 있는 조기 및 중증 자율신경실조증 또는 부속기 실행증과 같은 독특한 임상 프로파일을 가지고 있습니다. PD에 대한 UKPDSPRC 임상 진단 기준의 사용은 비정형 파킨슨증을 가진 피험자의 포함을 완화할 것입니다.
- 현재 벤조디아제핀, GABAB 반응성 약물(바클로펜, 티자니딘), 모다피닐, 신경이완제, 항콜린제(트리헥시페니딜, 벤즈트로핀) 또는 콜린에스테라제 억제제 약물을 복용 중인 피험자.
- 구조적 뇌 영상(MRI)에서 대량 병변의 증거.
- MRI가 금기인 참여자에는 박동 조율기, 눈이나 척수, 흉부 또는 인공 와우 근처에 금속 조각이 있는 사람이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- MR 또는 PET 영상 촬영을 방해하는 심각한 밀실 공포증.
- 전리 방사선과 관련된 연구 절차에 참여함으로써 피험자가 제한됩니다.
- 임신(각 PET 세션 후 48시간 이내의 소변 또는 혈청 임신 검사) 또는 모유 수유.
- 발작의 역사
- 상당한 불안 또는 공황 장애의 병력.
- 최근의 자살 시도 또는 삼환계 항우울제 또는 기타 약물의 과다 복용 이력.
- 지난 1년 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중의 병력.
- 전신성 홍반성 루푸스의 병력.
- 비정상적인 간 효소(AST 또는 ALT) > 정상 상한치의 3배.
- 심방 세동의 역사.
- 망막 분지 동맥 폐색의 병력.
- 활동성 피부염 내부 팔뚝.
- 안전한 참여를 배제하기 위해 조사관이 결정한 기타 병력.
Flumazenil 하위 연구에 대한 추가 제외 기준:
- 플루마제닐에 대한 알레르기
- 중대한 간 질환
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용의 역사.
- 현재 벤조디아제핀을 복용 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Clarithromycin(2020년 4월 현재 더 이상 사용되지 않음, 연구 중단됨)
Clarithromycin 250mg(1캡슐)을 3일 동안 하루에 두 번 경구 복용하고 내약성이 있는 경우 4-6일 동안 하루에 두 번 500mg(2캡슐) 경구 복용합니다.
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Clarithromycin(일반) 캡슐 각 250mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(2020년 4월 현재 더 이상 사용되지 않음, 연구가 중단됨)
위약은 클래리트로마이신 암과 동일하게 복용합니다: 3일 동안 하루에 두 번 1캡슐을 경구로 복용하고 내약성이 있는 경우 4-6일 동안 하루에 두 번 2캡슐로 증량합니다.
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젤 캡슐의 유당
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활성 비교기: 경피성 플루마제닐(2020년 4월에 클래리트로마이신의 안전한 대안으로 추가됨)
2020년 4월에 추가되었습니다.
피험자는 3-4시간마다 18mg을 경피 도포하여 각 0.25ml의 3회 디스펜서 병 클릭으로 분배하고, 3일 동안 깨어 있는 동안 부작용이 없는 경우 피험자는 6개의 디스펜서 병으로 분배하여 3-4시간마다 36mg 경피 도포로 증가합니다. 깨어있는 동안 각각 0.25ml의 클릭.
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경피 플루마제닐 24mg/mL
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위약 비교기: 위약 크림(2020년 4월 추가됨)
2020년 4월에 추가되었습니다.
위약은 경피적 플루마제닐 암과 정확히 동일하게 취해질 것입니다: 대상자는 3-4시간마다 0.25ml씩 3번 디스펜서 병 클릭으로 분배되는 18mg 경피 도포를 취하고, 3일 동안 깨어 있는 동안 부작용이 없으면 대상자는 36mg 경피 투여로 증가합니다. 깨어 있는 동안 3-4시간마다 0.25ml씩 6번 디스펜서 병 클릭으로 분배됩니다.
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경피 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양적 생체 역학의 변화 1(임상 운동 등급 MDS-UPDRS)
기간: 1일(치료제 투여 전), 7일(치료 7일 후), 14일(치료 중단 7일).
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전체 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III - 운동 척도 평가 점수를 사용하여 운동 기능을 평가합니다.
0-132 범위에서 점수가 높을수록 더 나쁜 운동 결과를 나타냅니다.
결과 측정은 도파민성 약물 ON 상태 동안 수집되었습니다.
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1일(치료제 투여 전), 7일(치료 7일 후), 14일(치료 중단 7일).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 생체역학 2의 변화(MiniBESTest Dynamic Balance Scale Sensory Subscore)
기간: 1일(치료제 투여 전), 7일(치료 7일 후), 14일(치료 중단 7일).
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MiniBEST 감각 하위 점수는 감각 제약 및 불안정/경사 표면 조건에서 균형을 유지하는 개인의 능력을 측정합니다.
MiniBEST 항목 7, 8, 9의 합으로 계산된다. 점수의 범위는 0에서 6까지이며, 0은 모든 조건에서 균형이 불가능함을 나타내고, 6은 어떤 조건에서도 균형을 유지하는 데 어려움이 없음을 나타낸다. (낮은 점수는 더 나쁜 균형을 나타냅니다).
결과 측정은 도파민성 약물 ON 상태 동안 수집되었습니다.
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1일(치료제 투여 전), 7일(치료 7일 후), 14일(치료 중단 7일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00360361-A
- R01NS099535 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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파킨슨병에 대한 임상 시험
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