Пятилетняя проходимость бесконтактных трансплантатов подкожной вены в сравнении с коронарным шунтированием без использования зажимов без использования искусственного кровообращения
Пятилетняя проходимость бесконтактных трансплантатов подкожной вены в сравнении с коронарным шунтированием без использования зажимов без использования искусственного кровообращения: дополнительное исследование многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты имели право на участие, если они:
- предоставлено письменное информированное согласие;
- были старше 21 года;
- требуется изолированное АКШ со срединной стернотомией;
имели хотя бы один из следующих факторов риска:
- имелись заболевания периферических сосудов (перенесенное ранее периферическое шунтирование, ампутация или лодыжечно-жаберный индекс <0,90),
- имелись цереброваскулярные заболевания (инсульт в анамнезе, преходящее ишемическое присоединение или стеноз сонных артерий ≥70%),
- почечная недостаточность (креатинин выше верхней границы нормы),
- были старше 70 лет или
- были в возрасте 60-69 лет с одним из следующих: i. имел диабет и принимал пероральные гипогликемические средства и/или инсулин, ii. требуется срочная реваскуляризация (т.е. ожидание в больнице для реваскуляризации после острого коронарного синдрома), iii. были недавно курильщиками (в течение 1 года после рандомизации), или iv. фракция выброса левого желудочка ≤35%, ИЛИ
- были в возрасте 55-59 лет с двумя из следующих: i. Диабет и прием пероральных гипогликемических средств и/или инсулина, ii. требуется срочная реваскуляризация (например, ожидание в больнице для реваскуляризации после острого коронарного синдрома, iii. были недавно курильщиками (в течение 1 года после рандомизации), или iv. фракция выброса левого желудочка ≤35%
Критерий исключения:
Пациенты были исключены, если они:
- потребовалась сопутствующая кардиологическая процедура, связанная с АКШ;
- имели противопоказания к АКШ без ИК или с ИК (например, кальцифицированная аорта, внутримышечная левая передняя нисходящая артерия, кальцифицированные коронарные артерии, мелкие целевые сосуды);
- имели сопутствующее опасное для жизни заболевание, которое, вероятно, ограничивало ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет;
- ранее были включены в исследование CORONARY;
- требуется экстренная операция АКШ (т. е. немедленная реваскуляризация при гемодинамической нестабильности); ИЛИ
- требуется повторное АКШ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: На насосе
Использование экстракорпорального кровообращения
|
Использование или неиспользование экстракорпорального кровообращения во время процедуры аортокоронарного шунтирования.
|
|
Без вмешательства: Без насоса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость трансплантата
Временное ограничение: Пять лет после операции
|
Проходимость трансплантата по данным компьютерно-томографической ангиографии
|
Пять лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- OLL-689991
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Применение экстракорпорального кровообращения
-
NCT06970171Запись по приглашениюСиндром обструктивного апноэ сна (СОАС)
-
NCT02751476Неизвестный