Permeabilidad de cinco años de injertos de vena safena sin contacto en cirugía de bypass de arteria coronaria con bomba versus sin abrazadera sin bomba
Permeabilidad de cinco años de injertos de vena safena sin contacto en cirugía de bypass de arteria coronaria con bomba versus sin abrazadera sin bomba: un subestudio de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes eran elegibles si:
- proporcionó el consentimiento informado por escrito;
- tenían >21 años de edad;
- requirió CABG aislada con esternotomía mediana;
tenía al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- tenía enfermedad vascular periférica (bypass periférico anterior, amputación o índice tobillo-brazo <0,90),
- tenía enfermedad cerebrovascular (antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o estenosis carotídea ≥70%),
- tenía insuficiencia renal (creatinina por encima del límite superior de lo normal),
- tenían ≥70 años de edad, o
- tenían entre 60 y 69 años con uno de los siguientes: i. tenía diabetes y tomaba un agente hipoglucemiante oral y/o insulina, ii. requirió revascularización urgente (es decir, esperar en el hospital para la revascularización después de un síndrome coronario agudo), iii. era un fumador reciente (dentro de 1 año de la aleatorización), o iv. tenía fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%, O
- tenían entre 55 y 59 años de edad con dos de los siguientes: i. Diabetes y tomando un agente hipoglucemiante oral y/o insulina, ii. requirió revascularización urgente (es decir, esperar en el hospital para la revascularización después de un síndrome coronario agudo, iii. era un fumador reciente (dentro de 1 año de la aleatorización), o iv. tenía una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si:
- requirió un procedimiento cardíaco concomitante asociado con CABG;
- tenía una contraindicación para CABG con o sin bomba (p. ej., aorta calcificada, arteria descendente anterior izquierda intramuscular, coronarias calcificadas, vasos diana pequeños);
- tenía una enfermedad potencialmente mortal concomitante que probablemente limitaría la esperanza de vida a menos de 2 años;
- estaban inscritos previamente en el ensayo CORONARY;
- requirió cirugía CABG de emergencia (es decir, revascularización inmediata por inestabilidad hemodinámica); O
- requirió un rehacer CABG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: En bomba
Uso de circulación extracorpórea
|
El uso o no de circulación extracorpórea durante el procedimiento de bypass de arteria coronaria.
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Sin intervención: Sin bomba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: Cinco años después de la operación
|
Permeabilidad del injerto evaluada con angiografía por tomografía computarizada
|
Cinco años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- OLL-689991
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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