Pervietà quinquennale di innesti di vena safena no-touch in chirurgia di bypass coronarico on-pump rispetto a clamp-less off-pump
Pervietà quinquennale di innesti di vena safena no-touch in chirurgia di bypass coronarico on-pump rispetto a clamp-less off-pump: un sottostudio di uno studio multicentrico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti erano idonei se:
- fornito consenso informato scritto;
- avevano > 21 anni di età;
- richiesto CABG isolato con sternotomia mediana;
aveva almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
- aveva una malattia vascolare periferica (precedente bypass periferico, amputazione o indice cavigliabranchiale <0,90),
- aveva una malattia cerebrovascolare (storia di ictus, attacco ischemico transitorio o stenosi carotidea ≥70%),
- aveva insufficienza renale (creatinina sopra il limite superiore della norma),
- avevano ≥70 anni di età, o
- avevano un'età compresa tra 60 e 69 anni con uno dei seguenti: i. aveva il diabete e assumeva un agente ipoglicemizzante orale e/o insulina, ii. rivascolarizzazione urgente richiesta (cioè attesa in ospedale per la rivascolarizzazione dopo una sindrome coronarica acuta), iii. erano fumatori recenti (entro 1 anno dalla randomizzazione), o iv. aveva una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%, OR
- avevano un'età compresa tra 55 e 59 anni con due dei seguenti: i. Diabete e assunzione di ipoglicemizzanti orali e/o insulina, ii. necessitava di rivascolarizzazione urgente (cioè, attesa in ospedale per la rivascolarizzazione dopo una sindrome coronarica acuta, iii. erano fumatori recenti (entro 1 anno dalla randomizzazione), o iv. aveva una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati esclusi se:
- ha richiesto una procedura cardiaca concomitante associata a CABG;
- aveva una controindicazione al CABG off-pump o on-pump (ad esempio, aorta calcificata, arteria discendente anteriore sinistra intramuscolare, coronarie calcificate, piccoli vasi bersaglio);
- aveva una malattia concomitante pericolosa per la vita che probabilmente limitava l'aspettativa di vita a meno di 2 anni;
- sono stati precedentemente iscritti alla Prova CORONARIA;
- intervento chirurgico di CABG di emergenza richiesto (cioè rivascolarizzazione immediata per instabilità emodinamica); O
- richiesto un rifare CABG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sulla pompa
Uso della circolazione extracorporea
|
L'uso o meno della circolazione extracorporea durante la procedura di bypass coronarico.
|
|
Nessun intervento: Fuori pompa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
|
Pervietà dell'innesto valutata con angiografia con tomografia computerizzata
|
Cinque anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLL-689991
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su L'uso della circolazione extracorporea
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NCT01632969TerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superiore
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NCT07206173CompletatoIpertensione polmonare
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NCT06970171Iscrizione su invitoSindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
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NCT00971217CompletatoDepressione | Concetto di sé | Composizione del grasso corporeo | Sostegno sociale percepito
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NCT03385577CompletatoCancro ginecologico | Cancro toracico | Cancro gastrointestinale | Regolazione
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NCT04355065SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione con iperattività
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NCT07403032Non ancora reclutamento