Fem-års patens for berøringsfrie saphenøse venetransplantater i på-pumpe versus klemme-fri off-pump koronararterie-bypass-kirurgi
Fem-års patens for no-touch saphenous venegrafts i on-pump versus clamp-less off-pump koronararterie-bypass-kirurgi: en delstudie av en multisenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter var kvalifisert hvis de:
- gitt skriftlig informert samtykke;
- var >21 år gammel;
- nødvendig isolert CABG med median sternotomi;
hadde minst én av følgende risikofaktorer:
- hadde perifer vaskulær sykdom (tidligere perifer bypass, amputasjon eller ankelbranchial indeks <0,90),
- hatt cerebrovaskulær sykdom (historie med hjerneslag, forbigående iskemisk feste eller carotisstenose ≥70 %),
- hadde nyresvikt (kreatinin over øvre normalgrense),
- var ≥70 år, eller
- var mellom 60-69 år med ett av følgende: i. hadde diabetes og tok et oralt hypoglykemisk middel og/eller insulin, ii. nødvendig akutt revaskularisering (dvs. venter på sykehus for revaskularisering etter et akutt koronarsyndrom), iii. var en nylig røyker (innen 1 år etter randomisering), eller iv. hadde venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %, ELLER
- var mellom 55-59 år med to av følgende: i. Diabetes og inntak av et oralt hypoglykemisk middel og/eller insulin, ii. krevde akutt revaskularisering (dvs. venter på sykehus for revaskularisering etter et akutt koronarsyndrom, iii. var en nylig røyker (innen 1 år etter randomisering), eller iv. hadde en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert hvis de:
- krevde en samtidig hjerteprosedyre assosiert med CABG;
- hadde en kontraindikasjon for off-pump eller on-pump CABG (f.eks. forkalket aorta, intramuskulær venstre fremre nedadgående arterie, forkalkede koronarar, små målkar);
- hadde en samtidig livstruende sykdom som sannsynligvis begrenser forventet levetid til mindre enn 2 år;
- var tidligere påmeldte i CORONARY Trial;
- nødvendig akutt CABG-kirurgi (dvs. umiddelbar revaskularisering for hemodynamisk ustabilitet); ELLER
- krevde en om CABG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: På-pumpe
Bruk av ekstrakorporal sirkulasjon
|
Bruk eller ikke av ekstrakorporal sirkulasjon under koronararterie-bypass-prosedyren.
|
|
Ingen inngripen: Off-Pump
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pode åpenhet
Tidsramme: Fem år postoperativt
|
Podegjennomgang som vurdert med computertomografi angiografi
|
Fem år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- OLL-689991
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriestenoser
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT01334866FullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graft
-
NCT01559376FullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft
-
NCT00611910FullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft
-
NCT00580008FullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graft
-
NCT04869150FullførtMyocardial Bridge of Coronary Artery
-
NCT04082546FullførtMyocardial Bridge of Coronary Artery
-
NCT05390983RekrutteringIn-Stent Carotis Artery Restenosis
-
NCT07284836RekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreft
-
NCT06424834RekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary Artery
Kliniske studier på Bruk av ekstrakorporal sirkulasjon
-
NCT02751476Ukjent
-
NCT01632969AvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanal
-
NCT05206188RekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | Metakognisjon
-
NCT07037797Har ikke rekruttert ennåBrysttraume | Mage traumer
-
NCT05100979FullførtKommunikasjon | Pasientengasjement
-
NCT02091843RekrutteringPosttraumatisk stresslidelse
-
NCT00175422Fullført
-
NCT06028243FullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenter