Vijf jaar doorgankelijkheid van niet-aanraakbare saphena-transplantaten in On-pump versus klemloze off-pump coronaire bypassoperatie
Vijf jaar doorgankelijkheid van niet-aanraakbare saphena-transplantaten in on-pump versus klemloze off-pump coronaire bypassoperatie: een substudie van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten kwamen in aanmerking als ze:
- mits schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- ouder waren dan 21 jaar;
- vereiste geïsoleerde CABG met mediane sternotomie;
minstens één van de volgende risicofactoren had:
- perifere vasculaire ziekte had (eerdere perifere bypass, amputatie of enkelbranchiale index <0,90),
- een cerebrovasculaire aandoening had (voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische hechting of carotisstenose ≥70%),
- nierinsufficiëntie had (creatinine boven de bovengrens van normaal),
- ≥70 jaar oud waren, of
- tussen de 60 en 69 jaar oud waren met een van de volgende kenmerken: i. diabetes had en een oraal bloedglucoseverlagend middel en/of insuline gebruikte, ii. dringende revascularisatie vereist (d.w.z. in het ziekenhuis wachten op revascularisatie na een acuut coronair syndroom), iii. een recente roker waren (binnen 1 jaar na randomisatie), of iv. had linkerventrikelejectiefractie ≤35%, OF
- tussen de 55 en 59 jaar oud waren met twee van de volgende kenmerken: i. Diabetes en het nemen van een oraal bloedglucoseverlagend middel en/of insuline, ii. dringende revascularisatie vereist (d.w.z. in het ziekenhuis wachten op revascularisatie na een acuut coronair syndroom, iii. een recente roker waren (binnen 1 jaar na randomisatie), of iv. had een linkerventrikelejectiefractie ≤35%
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten als ze:
- een gelijktijdige cardiale procedure vereist in verband met CABG;
- een contra-indicatie had voor off-pump of on-pump CABG (bijv. verkalkte aorta, intramusculaire linker anterieure dalende slagader, verkalkte kransslagaders, kleine doelvaten);
- een gelijktijdige levensbedreigende ziekte had die de levensverwachting waarschijnlijk tot minder dan 2 jaar zou beperken;
- waren eerder ingeschreven in de CORONARY Trial;
- vereiste CABG-noodoperatie (d.w.z. onmiddellijke revascularisatie voor hemodynamische instabiliteit); OF
- vereist een opnieuw CABG.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op pomp
Gebruik van extracorporale circulatie
|
Het al dan niet gebruiken van extracorporale circulatie tijdens de coronaire bypassprocedure.
|
|
Geen tussenkomst: Buiten de pomp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Vijf jaar postoperatief
|
Graft doorgankelijkheid zoals beoordeeld met computertomografie-angiografie
|
Vijf jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- OLL-689991
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kransslagaderstenosen
-
NCT01559376VoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft
-
NCT00611910VoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft
-
NCT07456137Aanmelden op uitnodigingLumbale centrale kanaalstenoses | Neurale Foraminale Stenoses
-
NCT07147556Nog niet aan het werven
-
NCT02179957Voltooid
-
NCT05584917WervingPopliteale slagaderbeknelling
-
NCT03356379VoltooidPoplitea Entrapment Syndroom
-
NCT03480893Werving