Fem-årig patentering af no-touch saphenous venetransplantater i on-pump versus clamp-less off-pump koronararterie bypass-kirurgi
Fem-årig patentering af no-touch saphenous venetransplantater i on-pump versus clamp-less off-pump koronararterie bypass kirurgi: en delundersøgelse af et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter var kvalificerede, hvis de:
- givet skriftligt informeret samtykke;
- var >21 år gammel;
- krævet isoleret CABG med median sternotomi;
havde mindst én af følgende risikofaktorer:
- havde perifer vaskulær sygdom (tidligere perifer bypass, amputation eller ankelbranchial indeks <0,90),
- havde cerebrovaskulær sygdom (historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk tilknytning eller carotisstenose ≥70 %),
- havde nyreinsufficiens (kreatinin over øvre normalgrænse),
- var ≥70 år, eller
- var mellem 60-69 år med en af følgende: i. havde diabetes og tager et oralt hypoglykæmisk middel og/eller insulin, ii. krævet akut revaskularisering (dvs. at vente på hospitalet for revaskularisering efter et akut koronarsyndrom), iii. var nyligt ryger (inden for 1 år efter randomisering), eller iv. havde venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %, ELLER
- var mellem 55-59 år med to af følgende: i. Diabetes og indtagelse af et oralt hypoglykæmisk middel og/eller insulin, ii. krævet akut revaskularisering (dvs. at vente på hospitalet for revaskularisering efter et akut koronarsyndrom, iii. var nyligt ryger (inden for 1 år efter randomisering), eller iv. havde en venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev udelukket, hvis de:
- krævede en samtidig hjerteprocedure forbundet med CABG;
- havde en kontraindikation til off-pump eller on-pump CABG (f.eks. forkalket aorta, intramuskulær venstre anterior nedadgående arterie, forkalkede koronarar, små målkar);
- havde en samtidig livstruende sygdom, der sandsynligvis ville begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år;
- tidligere var tilmeldt CORONARY Trial;
- nødvendig akut CABG-kirurgi (dvs. øjeblikkelig revaskularisering for hæmodynamisk ustabilitet); ELLER
- krævede en redo CABG.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: On-Pump
Brug af ekstrakorporal cirkulation
|
Brug eller ej af ekstrakorporal cirkulation under koronararterie-bypass-proceduren.
|
|
Ingen indgriben: Off-Pump
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podegennemsigtighed
Tidsramme: Fem år postoperativt
|
Transplantatgennemsigtighed vurderet med computertomografi angiografi
|
Fem år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- OLL-689991
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriestenoser
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT05390983RekrutteringIn-Stent Carotis Artery Restenosis
-
NCT07284836RekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra Brystkræft
-
NCT07617259RekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterie
-
NCT07277192AfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)
-
NCT06347913Ikke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditet
-
NCT04801901AfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)
-
NCT06705751RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar anomali
-
NCT03676023AfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral Artery
-
NCT02953405Ukendt
Kliniske forsøg med Brugen af ekstrakorporal cirkulation
-
NCT02751476Ukendt
-
NCT01632969AfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanal
-
NCT05100979AfsluttetMeddelelse | Patientengagement
-
NCT05206188RekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | Metakognition
-
NCT06028243AfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | Universitetsstuderende
-
NCT00175422Afsluttet
-
NCT05011656Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04077762RekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikation
-
NCT05126173AfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0