Perméabilité à cinq ans des greffes de veine saphène sans contact dans le cadre d'un pontage coronarien avec pompe ou sans pince
Perméabilité à cinq ans des greffes de veine saphène sans contact dans le cadre d'un pontage aortocoronarien avec pompe ou sans pince : une sous-étude d'un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients étaient éligibles s'ils :
- fourni un consentement éclairé écrit ;
- avaient > 21 ans ;
- CABG isolé requis avec sternotomie médiane ;
avait au moins un des facteurs de risque suivants :
- avait une maladie vasculaire périphérique (antécédent de pontage périphérique, d'amputation ou d'index brachio-jambier <0,90),
- avait une maladie cérébrovasculaire (antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'attache ischémique transitoire ou de sténose carotidienne ≥ 70 %),
- avait une insuffisance rénale (créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale),
- avaient ≥ 70 ans, ou
- étaient âgés de 60 à 69 ans avec l'un des éléments suivants : i. était diabétique et prenait un hypoglycémiant oral et/ou de l'insuline, ii. revascularisation urgente requise (c.-à-d. attente à l'hôpital pour une revascularisation après un syndrome coronarien aigu), iii. étaient un fumeur récent (dans l'année suivant la randomisation), ou iv. avait une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %, OU
- étaient âgés de 55 à 59 ans avec deux des critères suivants : i. Diabète et prise d'un hypoglycémiant oral et/ou d'insuline, ii. nécessité une revascularisation urgente (c.-à-d. attente à l'hôpital pour une revascularisation après un syndrome coronarien aigu, iii. étaient un fumeur récent (dans l'année suivant la randomisation), ou iv. avait une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %
Critère d'exclusion:
Les patients étaient exclus s'ils :
- a nécessité une intervention cardiaque concomitante associée à un pontage coronarien ;
- avait une contre-indication au PAC sans pompe ou avec pompe (par exemple, aorte calcifiée, artère interventriculaire antérieure gauche intramusculaire, coronaires calcifiées, petits vaisseaux cibles) ;
- avait une maladie concomitante engageant le pronostic vital susceptible de limiter l'espérance de vie à moins de 2 ans ;
- étaient précédemment inscrits à l'essai CORONARY ;
- chirurgie CABG d'urgence requise (c'est-à-dire revascularisation immédiate pour instabilité hémodynamique); OU ALORS
- requis un refaire un pontage coronarien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: À la pompe
Utilisation de la circulation extracorporelle
|
L'utilisation ou non de la circulation extracorporelle lors de la procédure de pontage aortocoronarien.
|
|
Aucune intervention: Hors pompe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité du greffon
Délai: Cinq ans après l'opération
|
Perméabilité du greffon évaluée par angiographie par tomodensitométrie
|
Cinq ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OLL-689991
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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