Patência de cinco anos de enxertos de veia safena sem toque em cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba versus sem braçadeira sem bomba
Patência de cinco anos de enxertos de veia safena sem toque em cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba versus sem pinça: um subestudo de um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes eram elegíveis se:
- fornecido consentimento informado por escrito;
- tinham >21 anos de idade;
- necessitou de CRM isolada com esternotomia mediana;
tinha pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- tinha doença vascular periférica (bypass periférico anterior, amputação ou índice tornozelo-branquial <0,90),
- tinha doença cerebrovascular (história de acidente vascular cerebral, isquemia transitória ou estenose carotídea ≥70%),
- teve insuficiência renal (creatinina acima do limite superior do normal),
- tinham ≥70 anos de idade, ou
- tinham entre 60 e 69 anos com uma das seguintes características: i. tinha diabetes e tomava um agente hipoglicemiante oral e/ou insulina, ii. revascularização urgente necessária (ou seja, espera no hospital por revascularização após uma síndrome coronariana aguda), iii. fosse um fumante recente (dentro de 1 ano após a randomização), ou iv. tinha fração de ejeção ventricular esquerda ≤35%, OU
- estavam entre as idades de 55-59 com dois dos seguintes: i. Diabetes e uso de hipoglicemiante oral e/ou insulina, ii. revascularização urgente necessária (ou seja, espera no hospital por revascularização após uma síndrome coronariana aguda, iii. fosse um fumante recente (dentro de 1 ano após a randomização), ou iv. tinha uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35%
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos se:
- necessitou de procedimento cardíaco concomitante associado à CRM;
- tinha contraindicação para CABG sem ou com CEC (por exemplo, aorta calcificada, artéria descendente anterior esquerda intramuscular, coronárias calcificadas, pequenos vasos-alvo);
- tinha uma doença concomitante com risco de vida que provavelmente limitaria a expectativa de vida a menos de 2 anos;
- foram inscritos anteriormente no CORONARY Trial;
- necessitou de cirurgia de revascularização miocárdica de emergência (ou seja, revascularização imediata para instabilidade hemodinâmica); OU
- exigiu refazer CABG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Na bomba
Uso de circulação extracorpórea
|
O uso ou não de circulação extracorpórea durante o procedimento de revascularização do miocárdio.
|
|
Sem intervenção: Fora da bomba
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perviedade do enxerto
Prazo: Cinco anos de pós-operatório
|
Perviedade do enxerto avaliada com angiografia por tomografia computadorizada
|
Cinco anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- OLL-689991
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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