Fünfjährige Durchgängigkeit von berührungslosen Saphena-Venen-Transplantaten in der Koronararterien-Bypass-Operation mit Pumpe im Vergleich zu klemmenloser Off-Pump-Operation
Fünfjährige Durchgängigkeit von berührungslosen Saphena-Venen-Transplantaten bei Koronararterien-Bypass-Chirurgie mit Pumpe im Vergleich zu klemmenloser Bypass-Operation ohne Pumpe: Eine Teilstudie einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten kamen infrage, wenn sie:
- schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt;
- > 21 Jahre alt waren;
- erforderliche isolierte CABG mit medianer Sternotomie;
hatte mindestens einen der folgenden Risikofaktoren:
- hatte eine periphere Gefäßerkrankung (vorheriger peripherer Bypass, Amputation oder anklebranchialer Index <0,90),
- hatte eine zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall in der Vorgeschichte, vorübergehende ischämische Attacke oder Karotisstenose ≥ 70 %),
- eine Niereninsuffizienz hatten (Kreatinin über der oberen Normgrenze),
- ≥70 Jahre alt waren oder
- waren zwischen 60 und 69 Jahre alt und hatten eines der folgenden Merkmale: i. Diabetes hatte und ein orales hypoglykämisches Mittel und/oder Insulin einnahm, ii. erforderliche dringende Revaskularisierung (d. h. Warten im Krankenhaus auf eine Revaskularisierung nach einem akuten Koronarsyndrom), iii. vor Kurzem geraucht haben (innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung) oder iv. hatte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 35 %, ODER
- waren zwischen 55 und 59 Jahre alt mit zwei der folgenden: i. Diabetes und Einnahme eines oralen hypoglykämischen Mittels und/oder Insulins, ii. Notwendige dringende Revaskularisierung (d. h. Warten im Krankenhaus auf eine Revaskularisierung nach einem akuten Koronarsyndrom, iii. vor Kurzem geraucht haben (innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung) oder iv. hatte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %
Ausschlusskriterien:
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie:
- erforderte ein begleitendes kardiales Verfahren im Zusammenhang mit CABG;
- eine Kontraindikation für Off-Pump- oder On-Pump-CABG hatte (z. B. verkalkte Aorta, intramuskuläre linke vordere absteigende Arterie, verkalkte Koronargefäße, kleine Zielgefäße);
- eine lebensbedrohliche Begleiterkrankung hatte, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als 2 Jahre begrenzt;
- zuvor an der CORONARY-Studie teilgenommen haben;
- erforderliche Notfall-CABG-Operation (d. h. sofortige Revaskularisierung bei hämodynamischer Instabilität); ODER
- erforderte ein Redo-CABG.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: On-Pumpe
Nutzung des extrakorporalen Kreislaufs
|
Die Verwendung oder Nichtverwendung des extrakorporalen Kreislaufs während des Koronararterien-Bypass-Verfahrens.
|
|
Kein Eingriff: Off-Pumpe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transplantatdurchgängigkeit
Zeitfenster: Fünf Jahre postoperativ
|
Durchgängigkeit des Transplantats, beurteilt mit Computertomographie-Angiographie
|
Fünf Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- OLL-689991
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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