Pětiletá průchodnost bezdotykových štěpů safény při operaci bypassu koronárních tepen nasazenou pumpou versus bezsvorkovou off-pumpou
Pětiletá průchodnost bezdotykových štěpů safény při operaci bypassu koronární arterie bez svorek versus bez svorek mimo pumpu: dílčí studie multicentrické randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti byli způsobilí, pokud:
- poskytl písemný informovaný souhlas;
- byli starší 21 let;
- nutná izolovaná CABG se střední sternotomií;
měl alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
- měl onemocnění periferních cév (předchozí periferní bypass, amputace nebo kotníkový index < 0,90),
- měl cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice v anamnéze, přechodné ischemické spojení nebo stenóza karotidy ≥70 %),
- měl renální insuficienci (kreatinin nad horní hranicí normy),
- byli ve věku ≥70 let, popř
- byli ve věku 60-69 let s jedním z následujících: i. měl diabetes a užíval perorální hypoglykemikum a/nebo inzulín, ii. vyžadovala urgentní revaskularizaci (tj. čekání v nemocnici na revaskularizaci po akutním koronárním syndromu), iii. byli čerstvým kuřákem (do 1 roku od randomizace) nebo iv. měl ejekční frakci levé komory ≤ 35 %, OR
- byli ve věku 55-59 let se dvěma z následujících: i. Diabetes a užívání perorálního hypoglykemického činidla a/nebo inzulínu, ii. vyžadovala urgentní revaskularizaci (tj. čekání v nemocnici na revaskularizaci po akutním koronárním syndromu, iii. byli čerstvým kuřákem (do 1 roku od randomizace) nebo iv. měl ejekční frakci levé komory ≤ 35 %
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli vyloučeni, pokud:
- vyžadovala souběžnou kardiální proceduru spojenou s CABG;
- měl kontraindikaci k off-pump nebo on-pump CABG (např. kalcifikovaná aorta, intramuskulární levá přední sestupná tepna, kalcifikované koronární cévy, malé cílové cévy);
- měl souběžné život ohrožující onemocnění pravděpodobně omezující očekávanou délku života na méně než 2 roky;
- byli dříve zapsáni do CORONARY Trial;
- nutná urgentní operace CABG (tj. okamžitá revaskularizace pro hemodynamickou nestabilitu); NEBO
- vyžadovalo znovu CABG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: On-Pump
Využití mimotělního oběhu
|
Využití či nepoužití mimotělního oběhu během procedury bypassu koronární tepny.
|
|
Žádný zásah: Off-Pump
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost štěpu
Časové okno: Pět let po operaci
|
Průchodnost štěpu hodnocená pomocí počítačové tomografické angiografie
|
Pět let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- OLL-689991
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Využití mimotělního oběhu
-
NCT01632969UkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní trakt
-
NCT04970784DokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro seniory
-
NCT06058260Zatím nenabíráme
-
NCT06006871DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou
-
NCT04355065NeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou
-
NCT06327412Zatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedém
-
NCT01871584NeznámýOnemocnění tlustého střeva
-
NCT02751476Neznámý