Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол исследования определения конечной точки

2 августа 2024 г. обновлено: Biomerica

Исследование по определению конечной точки для исследования ограничения диеты под контролем антител с использованием теста Biomerica InFoods® IBS у пациентов с предыдущим диагнозом синдрома раздраженного кишечника (СРК)

Это исследование предназначено для оценки наиболее применимых конечных точек для оценки продукта Biomerica InFoods® IBS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования по определению конечной точки состоит в том, чтобы обратиться к ключевым элементам, касающимся предлагаемого дизайна более крупного клинического исследования:

  1. Сравнение различных потенциальных показателей первичного результата
  2. Демонстрация того, что исключительная диета, определяемая по повышенным уровням IgG с помощью теста Biomerica InFoods® IBS, связана с облегчением симптомов СРК.
  3. Демонстрация способности маскировать фиктивную диету
  4. Демонстрация безопасности исключающей диеты

Рацион испытуемых будет основываться на результатах теста Biomerica, InFoods® IBS Test.

Уровни иммуноглобулина G (IgG) выше определенного порога считаются положительным ответом на конкретную пищу или продукты. Ожидается, что тяжесть симптомов СРК уменьшится, когда из рациона пациента с СРК будут исключены продукты, вызывающие положительный иммунный ответ в тесте Biomerica InFoods® IBS.

Формат исследования определения конечной точки будет представлять собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием субъектов в двух исследовательских центрах в Соединенных Штатах, предназначенное для оценки использования диетических ограничений, основанных на IgG-антителах, основанных на тесте Biomerica InFoods® IBS, в лечении. пациентов с диагнозом синдром раздраженного кишечника (СРК).

На 2 сайта будет зачислено примерно равное количество субъектов. Целью для каждого центра является минимум 30 пациентов в каждой классификации: СРК с диареей [СРК-Д], СРК с запором [СРК-З] и СРК смешанный [СРК-М] минимум 90 пациентов на сайт, 180 Всего предметов для этого исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
556

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 21 год и старше.
  • Способен читать и понимать по-английски.
  • Иметь доступ к компьютеру и/или мобильному телефону для электронного сбора данных (EDC)
  • Соответствует диагностическим критериям Рима III или Рима IV для СРК
  • Ответьте «Нет» на вопрос «Адекватное облегчение СРК» (СРК-АР) за последнюю неделю на скрининговом визите № 1.
  • Оценка от ≥ 3 до <7,5 по шкале оценки интенсивности боли в животе (IBS_API) на основе еженедельного среднего значения самой сильной ежедневной (за последние 24 часа) боли в животе по шкале от 0 до 10 баллов.
  • Положительный ответ антител IgG по крайней мере на один пищевой продукт в панели Biomerica InFoods® IBS.
  • Пациенты, получающие стабильные (> 3 месяцев) дозы лекарств или лечение СРК (например, пробиотики, клетчатка, Виберзи, Линзесс, Амитиза, Алосетрон, Плеканатид, антихолинергические средства, антидепрессанты, секвестранты желчных кислот Зофрана или противодиарейные средства), будут им будет разрешено продолжать прием лекарств, если в течение всего периода исследования не планируется никаких изменений в лечении и не будет производиться коррекция дозы в течение всего периода исследования.
  • Желание соблюдать диету, исключающую прием пищи.

Критерий исключения:

  • Не могу использовать систему EDC из-за отсутствия мобильного телефона и доступа к компьютеру
  • Не удалось дать согласие.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Не соответствует требованиям для постановки диагноза СРК по Римским диагностическим критериям III или IV.
  • Диагноз СРК, но оценка IBS-API <3,0 и >7,5
  • Пациенты, принимавшие рифаксимин в течение последних 3 мес.
  • Пациенты, занимающиеся другим типом диетотерапии, т.е. FODMAP
  • Пациенты, у которых врачи ожидают начала приема нового лекарства, изменения дозировки, диеты или другого лечения СРК во время исследования.
  • Хроническая боль от других состояний, кроме СРК
  • Текущее или предыдущее употребление наркотических средств в течение последних 3 месяцев
  • История предшествующих операций на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии или аппендэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1 – Настоящая диета для исключения продуктов питания
Группа 1 (экспериментальная группа): Субъектам будет назначена элиминационная диета, основанная на пищевых продуктах с положительным профилем антител в тесте Biomerica InFoods® IBS. Элиминационная диета также исключает любые и все продукты, на которые у субъекта имеется известная аллергия IgE, и продукты, которые субъект уже в настоящее время исключает.
Другой: Диета исключения продуктов питания
Субъектов попросили принять участие в элиминационной диете, True или Sham, чтобы оценить влияние на их симптомы СРК.
Фальшивый компаратор: Группа 2 — фиктивная диета с исключением продуктов питания
Группа 2 (контрольная группа): Субъектам будет назначена элиминационная диета. Имитация диеты исключит такое же количество продуктов, но ни один из фактических продуктов, к которым у пациента был положительный профиль антител в тесте Biomerica InFoods® IBS. Имитация диеты также исключает любые и все продукты, на которые у субъекта имеется известная аллергия IgE, и продукты, которые субъект уже исключает в настоящее время.
Другой: Диета исключения продуктов питания
Субъектов попросили принять участие в элиминационной диете, True или Sham, чтобы оценить влияние на их симптомы СРК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение IBS-API — интенсивность болей в животе. IBS-API оценивается ежедневно с момента зачисления (базовый уровень) до завершения исследования; всего 10 недель
Временное ограничение: Ежедневно в течение 10 недель
Интенсивность боли в животе будет измеряться ежедневно с использованием 11-балльной (0-10) числовой оценочной шкалы (NRS), в которой субъектов просят оценить их самую сильную боль в животе за последние 24 часа.
Ежедневно в течение 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biomerica

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EPT-InF24-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Диета исключения продуктов питания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками