Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endpoint Determination Study Protocol

2 augusti 2024 uppdaterad av: Biomerica

Slutpunktsbestämningsstudie för en antikroppsguidad dietrestriktionsstudie med Biomerica InFoods® IBS-test hos patienter med en tidigare diagnos av Irritable Bowel Syndrome (IBS)

Denna studie är utformad för att utvärdera de mest tillämpliga effektmåtten för utvärdering av Biomerica InFoods® IBS-produkten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna Endpoint Deermination Study är att ta itu med nyckelelement i en föreslagen större klinisk studiedesign:

  1. Jämföra olika potentiella primära resultatmått
  2. Att visa att en uteslutningsdiet som bestäms av förhöjda IgG-nivåer med Biomerica InFoods® IBS-test är associerad med lindring av IBS-symtom
  3. Demonstrerar förmågan att maskera skendieten
  4. Att demonstrera säkerheten för den uteslutande dieten

Försökspersonernas dieter kommer att baseras på resultaten av Biomerica, InFoods® IBS Test.

Immunoglobulin G (IgG) nivåer över ett visst tröskelvärde anses vara ett positivt svar mot ett specifikt livsmedel eller livsmedel. Det förväntas att svårighetsgraden av symtomen på IBS kommer att minska när livsmedel som genererar ett positivt immunsvar i Biomerica InFoods® IBS-testet elimineras från IBS-patientens kost.

Endpoint Determination Study-formatet kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk studie som registrerar försökspersoner vid två prövningsställen i USA och utformad för att utvärdera användningen av IgG-antikroppsstyrda kostrestriktioner, baserad på Biomerica InFoods® IBS Test, i ledningen. av patienter som diagnostiserats med Irritable Bowel Syndrome (IBS).

De två platserna kommer att registrera ungefär lika många ämnen. Målet för varje plats är minst 30 försökspersoner i varje klassificering: IBS med diarré [IBS-D], IBS med förstoppning [IBS-C] och IBS blandat [IBS-M] för minst 90 patienter per plats, 180 totalt antal ämnen för denna studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
556

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Förenta staterna, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller äldre.
  • Kunna läsa och förstå engelska.
  • Ha tillgång till en dator och/eller mobiltelefon åtkomst för elektronisk datainsamling (EDC)
  • Uppfyller Rom III eller Rom IV diagnostiska kriterier för IBS
  • Svara "Nej" på IBS Adequate Relief (IBS-AR) under den senaste veckan vid screeningbesök nr 1.
  • Poäng mellan ≥ 3 och <7,5 på intensitetsbedömningen för buksmärta (IBS_API) baserat på ett veckomedelvärde för värsta dagliga (under de senaste 24 timmarna) buksmärtor på en 0 till 10-gradig skala.
  • Ett positivt IgG-antikroppssvar för minst ett livsmedel i Biomerica InFoods® IBS-panelen
  • Patienter som är på stabila (> 3 månader) doser av mediciner eller behandlingar för sin IBS (t.ex. probiotika, fibrer, Viberzi, Linzess, Amitiza, Alosetron, Plecanatide, antikolinergika, antidepressiva medel, Zofran gallsyrabindare eller antidiarré) kommer att få fortsätta med sina mediciner så länge ingen förändring av behandlingen är planerad under studiens varaktighet och ingen dosjustering görs under studiens varaktighet.
  • Villig att följa en diet för att eliminera mat.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte använda EDC-systemet på grund av ingen mobiltelefon och ingen datoråtkomst
  • Det går inte att ge samtycke.
  • Gravid eller ammar
  • Kvalificerar inte för en diagnos av IBS enligt Rom III eller IV diagnostiska kriterier
  • Diagnostiserad IBS, men en IBS-API-poäng på <3,0 och >7,5
  • Patienter som har använt Rifaximin under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som sysslar med en annan typ av dietterapi, dvs. FODMAP
  • Patienter som läkare förväntar sig att börja med en ny medicin, förändring i dosering, kost eller annan behandling för IBS under studien
  • Kronisk smärta från andra tillstånd förutom IBS
  • Aktuell eller tidigare användning av narkotiska läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Historik av tidigare GI-operation förutom kolecystektomi eller blindtarmsoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1 - True Food Elimination Diet
Grupp 1 (experimentgrupp): Försökspersonerna kommer att ges en eliminationsdiet baserad på livsmedel med en positiv antikroppsprofil i Biomerica InFoods® IBS-testet. Elimineringsdieten kommer också att utesluta alla livsmedel som patienten har en känd IgE-allergi mot och livsmedel som patienten redan för närvarande eliminerar.
Övrig: Matelimineringsdiet
Försökspersoner ombads att delta i en diet för att eliminera mat, antingen True eller Sham för att utvärdera effekterna på deras IBS-symtom
Sham Comparator: Grupp 2 - Sham Food Elimination Diet
Grupp 2 (kontrollgrupp): Försökspersonerna kommer att ges en "Sham"-elimineringsdiet. Den falska dieten kommer att eliminera samma antal livsmedel men ingen av de faktiska livsmedel som patienten hade en positiv antikroppsprofil mot i Biomerica InFoods® IBS-testet. Den falska dieten kommer också att eliminera alla livsmedel som personen har en känd IgE-allergi mot och livsmedel som personen redan för närvarande eliminerar.
Övrig: Matelimineringsdiet
Försökspersoner ombads att delta i en diet för att eliminera mat, antingen True eller Sham för att utvärdera effekterna på deras IBS-symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IBS-API - Abdominal Pain Intensity. IBS-API bedöms dagligen från inskrivning (baslinje) till studiens slutförande; totalt 10 veckor
Tidsram: Dagligen i 10 veckor
Buksmärtans intensitet kommer att mätas dagligen med hjälp av en 11-punkts (0-10) numerisk betygsskala (NRS) som ber försökspersonerna att bedöma sin värsta buksmärta under de senaste 24 timmarna.
Dagligen i 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biomerica

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EPT-InF24-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Matelimineringsdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar