종점 결정 연구 프로토콜
2024년 8월 2일 업데이트: Biomerica
이전에 과민성 대장 증후군(IBS) 진단을 받은 환자를 대상으로 Biomerica InFoods® IBS 검사를 사용한 항체 유도 식이 제한 시험에 대한 종점 결정 연구
이 연구는 Biomerica InFoods® IBS 제품 평가에 가장 적합한 평가변수를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 종점 결정 연구의 목적은 제안된 더 큰 임상 연구 설계와 관련된 핵심 요소를 다루는 것입니다.
- 다양한 잠재적 일차 결과 측정 비교
- Biomerica InFoods® IBS 테스트를 사용하여 상승된 IgG 수치로 결정된 배타적 식단이 IBS 증상 완화와 관련이 있음을 입증
- 가짜 다이어트를 가리는 능력 입증
- 배타적 식단의 안전성 입증
피험자의 식단은 Biomerica, InFoods® IBS 테스트 결과를 기반으로 합니다.
특정 역치 이상의 면역글로불린 G(IgG) 수치는 특정 식품에 대한 양성 반응으로 간주됩니다. Biomerica InFoods® IBS 테스트에서 양성 면역 반응을 일으키는 식품을 IBS 환자의 식단에서 제거하면 IBS 증상의 중증도가 감소할 것으로 예상됩니다.
종점 결정 연구 형식은 이중 맹검 무작위 대조 임상 연구로 미국 내 두 곳의 시험 장소에 피험자를 등록하고 관리에서 Biomerica InFoods® IBS 테스트를 기반으로 한 IgG 항체 가이드 식이 제한의 사용을 평가하도록 설계되었습니다. 과민성 대장 증후군(IBS) 진단을 받은 환자의 수.
2개 사이트는 거의 동일한 수의 피험자를 등록합니다. 각 부위의 목표는 각 분류에서 최소 30명의 피험자입니다: 부위당 최소 90명의 환자에 대한 설사가 있는 IBS[IBS-D], 변비가 있는 IBS[IBS-C] 및 IBS 혼합[IBS-M], 180 이 연구의 총 과목.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
556
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Wauconda, Illinois, 미국, 60084
- Family Medicine Specialists
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5362
- University of Michigan Health System
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상.
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- EDC(Electronic Data Capture)를 위해 컴퓨터 및/또는 휴대폰에 액세스할 수 있습니다.
- IBS에 대한 Rome III 또는 Rome IV 진단 기준 충족
- 스크리닝 Visit#1에서 지난주에 IBS Adequate Relief(IBS-AR)에 "아니오"라고 응답함.
- 복통 강도 평가(IBS_API)에서 3점 이상에서 7.5점 미만 사이의 점수는 0~10점 척도에서 매주 최악의 일일(지난 24시간 동안) 복통을 기준으로 합니다.
- Biomerica InFoods® IBS 패널에서 하나 이상의 식품에 대한 양성 IgG 항체 반응
- IBS에 대한 약물 또는 치료(예: 프로바이오틱스, 섬유질, Viberzi, Linzess, Amitiza, Alosetron, Plecanatide, 항콜린제, 항우울제, Zofran 담즙산 격리제 또는 지사제)를 안정적(> 3개월) 용량으로 복용 중인 환자는 연구 기간 동안 치료 변경이 계획되지 않고 연구 기간 동안 용량 조정이 이루어지지 않는 한 투약을 계속할 수 있습니다.
- 음식 제거 다이어트를 기꺼이 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 휴대폰 및 컴퓨터 접근이 불가능하여 EDC 시스템을 사용할 수 없습니다.
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 로마 III 또는 IV 진단 기준에 의한 IBS 진단에 적합하지 않음
- IBS로 진단되었지만 IBS-API 점수 <3.0 및 >7.5
- 최근 3개월 이내에 리팍시민을 사용한 환자
- 다른 유형의 식이 요법, 즉 포드맵
- 연구 기간 동안 의사가 IBS에 대한 새로운 약물 치료, 용량 변경, 식이요법 또는 기타 치료를 시작할 것으로 예상하는 환자
- IBS 이외의 다른 상태로 인한 만성 통증
- 지난 3개월 이내에 현재 또는 이전에 마약성 약물 사용
- 담낭 절제술 또는 충수 절제술을 제외한 이전 GI 수술의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 진정한 음식 제거 다이어트
그룹 1(실험 그룹): 피험자는 Biomerica InFoods® IBS 테스트에서 양성 항체 프로필을 가진 식품을 기반으로 한 제외식을 제공받습니다.
제거 식이요법은 또한 피험자가 알려진 IgE 알레르기가 있는 모든 음식과 피험자가 현재 제거하고 있는 모든 음식을 제외합니다.
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피험자는 IBS 증상에 미치는 영향을 평가하기 위해 True 또는 Sham의 음식 제거 다이어트에 참여하도록 요청받았습니다.
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가짜 비교기: 그룹 2 - 가짜 음식 제거 다이어트
그룹 2(대조 그룹): 피험자는 "가짜" 제거 다이어트를 받게 됩니다.
가짜 식단은 동일한 수의 음식을 제거하지만 환자가 Biomerica InFoods® IBS 테스트에서 양성 항체 프로필을 보인 실제 음식은 제거하지 않습니다.
가짜 다이어트는 또한 피험자가 알려진 IgE 알레르기가 있는 모든 음식과 피험자가 현재 제거하고 있는 모든 음식을 제거합니다.
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피험자는 IBS 증상에 미치는 영향을 평가하기 위해 True 또는 Sham의 음식 제거 다이어트에 참여하도록 요청받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS-API의 변화 - 복통 강도. IBS-API는 등록(기준선)부터 연구 완료까지 매일 평가됩니다. 총 10주
기간: 10주 동안 매일
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복통 강도는 피험자에게 지난 24시간 동안 가장 심한 복통을 평가하도록 요청하는 11점(0-10) 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 매일 측정됩니다.
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10주 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: William D Chey, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EPT-InF24-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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