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エンドポイント決定研究プロトコル

2024年8月2日 更新者：Biomerica

以前に過敏性腸症候群（IBS）と診断された患者を対象とした、Bimerica InFoods® IBS テストを使用した抗体ガイド下食事制限試験のエンドポイント決定研究

この研究は、Bimerica InFoods® IBS 製品の評価に最も適したエンドポイントを評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このエンドポイント決定研究の目的は、提案された大規模な臨床研究デザインに関する重要な要素に対処することです。

  1. さまざまな潜在的主要アウトカム指標の比較
  2. Biomerica InFoods® IBS Test を使用した IgG レベルの上昇によって決定される除外食が、IBS 症状の緩和と関連していることを実証
  3. 偽の食事をマスクする能力を実証
  4. 除外食の安全性を実証

被験者の食事は、バイオメリカ、インフーズ® IBS テストの結果に基づきます。

特定のしきい値を超える免疫グロブリン G (IgG) レベルは、特定の食品に対する陽性反応と見なされます。 Biomerica InFoods® IBS テストで陽性の免疫応答を生成する食品を IBS 患者の食事から排除すると、IBS の症状の重症度が低下すると予想されます。

エンドポイント決定研究形式は、米国内の 2 つの試験施設で被験者を登録する二重盲検無作為対照臨床研究であり、管理における Biomerica InFoods® IBS Test に基づく IgG 抗体ガイド付き食事制限の使用を評価するように設計されています。過敏性腸症候群（IBS）と診断された患者の数。

2 つのサイトは、ほぼ同数の被験者を登録します。 各サイトの目標は、各分類で最低 30 人の被験者です: 下痢を伴う IBS [IBS-D]、便秘を伴う IBS [IBS-C]、IBS 混合型 [IBS-M]、サイトあたり最低 90 人の患者、180 人この研究の総被験者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
556

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上。
  • 英語を読んで理解できる。
  • 電子データ収集 (EDC) のためのコンピューターおよび/または携帯電話へのアクセスを持っている
  • IBSのRome IIIまたはRome IV診断基準を満たす
  • 過去 1 週間のスクリーニング Visit#1 で IBS Adequate Relief (IBS-AR) に「いいえ」と答えます。
  • 腹痛の強さの評価 (IBS_API) で、0 ～ 10 点スケールで毎日 (過去 24 時間) の最悪の腹痛の週平均に基づいて 3 以上 7.5 未満のスコア。
  • Biomerica InFoods® IBS パネルで少なくとも 1 つの食品に対する IgG 抗体反応が陽性
  • IBSの投薬または治療（例えば、プロバイオティクス、繊維、Viberzi、Linzess、Amitiza、Alosetron、Plecanatide、抗コリン薬、抗うつ薬、ゾフラン胆汁酸封鎖薬、または止瀉薬）を安定した（> 3か月）服用している患者は、研究期間中に治療の変更が計画されておらず、研究期間中に用量調整が行われていない限り、投薬を継続することが許可されています。
  • 食物除去食に従うことをいとわない。

除外基準:

  • 携帯電話がなく、コンピューターにアクセスできないため、EDC システムを使用できません
  • 同意できません。
  • 妊娠中または授乳中
  • Rome III または IV 診断基準による IBS の診断の資格がない
  • IBS と診断されたが、IBS-API スコアが <3.0 かつ >7.5
  • 過去3ヶ月以内にリファキシミンを使用した患者
  • -別のタイプの食事療法に従事している患者。 FODMAP
  • -医師が新しい投薬の開始、投薬量の変更、食事療法、または研究中のIBSの他の治療を予定している患者
  • IBS 以外の状態による慢性的な痛み
  • -過去3か月以内の麻薬の現在または以前の使用
  • -胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く以前のGI手術の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 - 真の食物除去ダイエット
グループ 1 (実験グループ): 被験者には、Bimerica InFoods® IBS テストで陽性の抗体プロファイルを持つ食品に基づいた除去食が与えられます。 除去食はまた、被験者が既知のIgEアレルギーを有するあらゆる食物および被験者が現在除去している食物を除外する.
他の：食物除去ダイエット
被験者は、IBS症状への影響を評価するために、真または偽の食物除去食に参加するよう求められました
偽コンパレータ：グループ 2 - 疑似食品除去ダイエット
グループ 2 (対照群): 被験者には「偽」除去食が与えられます。 偽の食事は同じ数の食物を排除しますが、患者が Biomerica InFoods® IBS テストで陽性の抗体プロファイルを持っていた実際の食物は排除しません。 偽の食事は、被験者が既知の IgE アレルギーを持っているすべての食品と、被験者が現在排除している食品も排除します。
他の：食物除去ダイエット
被験者は、IBS症状への影響を評価するために、真または偽の食物除去食に参加するよう求められました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS-API - 腹痛強度の変化。 IBS-API は、登録 (ベースライン) から試験完了まで毎日評価されています。合計10週間
時間枠：10週間毎日
腹痛の強度は、被験者に過去 24 時間の最悪の腹痛を評価するよう求める 11 ポイント (0-10) 数値評価スケール (NRS) を使用して毎日測定されます。
10週間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biomerica

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William D Chey, MD、University of Michigan
  • 主任研究者：Anthony J Lembo, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EPT-InF24-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

食物除去ダイエットの臨床試験

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