Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endpoint Determination Study Protocol

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Biomerica

Päätepisteen määritystutkimus vasta-aineohjatussa ruokavalion rajoituskokeessa Biomerica InFoods® IBS -testillä potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan sopivimmat päätepisteet Biomerica InFoods® IBS -tuotteen arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän päätepisteen määritystutkimuksen tavoitteena on käsitellä ehdotetun laajemman kliinisen tutkimuksen avaintekijöitä:

  1. Erilaisten mahdollisten ensisijaisten tulosmittojen vertailu
  2. Osoittaa, että poissulkeva ruokavalio, joka on määritetty kohonneilla IgG-tasoilla Biomerica InFoods® IBS -testillä, liittyy IBS-oireiden lievitykseen
  3. Osoittaa kyvyn peittää valeruokavalio
  4. Osoittaa poissulkevan ruokavalion turvallisuuden

Tutkittavien ruokavaliot perustuvat Biomerica, InFoods® IBS -testin tuloksiin.

Tietyn kynnyksen ylittäviä immunoglobuliini G (IgG) -tasoja pidetään positiivisena vasteena tiettyä ruokaa tai elintarvikkeita vastaan. IBS-oireiden vakavuuden odotetaan vähenevän, kun IBS-potilaan ruokavaliosta poistetaan elintarvikkeet, jotka tuottavat positiivisen immuunivasteen Biomerica InFoods® IBS -testissä.

Endpoint Determination Study -tutkimusmuoto on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon otetaan koehenkilöitä kahdessa tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa ja joka on suunniteltu arvioimaan Biomerica InFoods® IBS -testiin perustuvien IgG-vasta-aineohjattujen ruokavaliorajoitusten käyttöä hoidossa. potilaista, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).

Näihin kahteen paikkaan otetaan suunnilleen yhtä paljon aineita. Kunkin kohteen tavoite on vähintään 30 koehenkilöä kussakin luokituksessa: IBS ripulin kanssa [IBS-D], IBS ja ummetus [IBS-C] ja IBS-sekoitus [IBS-M] vähintään 90 potilaalle per kohta, 180 tämän tutkimuksen aiheita yhteensä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
556

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21 vuotta vanha tai vanhempi.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
  • Sinulla on pääsy tietokoneeseen ja/tai matkapuhelimeen elektronista tiedonkeruuta varten (EDC)
  • Täyttää Rooma III:n tai Rooma IV:n IBS:n ​​diagnostiset kriteerit
  • Vastaa "Ei" IBS Adequate Relief (IBS-AR) -kyselyyn viime viikolla seulontakäynnillä 1.
  • Pisteet välillä ≥ 3 - <7,5 vatsakipujen voimakkuuden arvioinnissa (IBS_API), joka perustuu pahimman päivittäisen (viimeisen 24 tunnin aikana) vatsakivun viikoittaiseen keskiarvoon 0-10 pisteen asteikolla.
  • Positiivinen IgG-vasta-ainevaste vähintään yhdelle elintarvikkeelle Biomerica InFoods® IBS -paneelissa
  • Potilaat, jotka saavat vakaita (> 3 kuukautta) lääkkeitä tai hoitoja IBS:ään (esim. probiootit, kuitu, Viberzi, Linzess, Amitiza, Alosetron, Plecanatide, antikolinergit, masennuslääkkeet, Zofran-sappihappoja sitovat aineet tai ripulilääkkeet) saavat jatkaa lääkitystään niin kauan kuin hoitoon ei suunnitella muutoksia tutkimuksen aikana eikä annosta muuteta tutkimuksen aikana.
  • Halukas noudattamaan ruoasta poistavaa ruokavaliota.

Poissulkemiskriteerit:

  • EDC-järjestelmää ei voi käyttää, koska ei ole matkapuhelinta tai tietokonetta
  • Ei voida antaa suostumusta.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei täytä IBS-diagnoosia Rooma III:n tai IV:n diagnostisten kriteerien mukaan
  • Diagnosoitu IBS, mutta IBS-API-pisteet <3,0 ja >7,5
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet Rifaximin-valmistetta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka osallistuvat muunlaiseen ruokavaliohoitoon, ts. FODMAP
  • Potilaat, joille lääkärit odottavat uuden lääkkeen aloittamista, annoksen, ruokavalion tai muun IBS-hoidon aloittamista tutkimuksen aikana
  • Krooninen kipu muista sairauksista IBS:n ​​lisäksi
  • Huumausaineiden nykyinen tai aiempi käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aikaisempi GI-leikkaus paitsi kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1 - True Food elimination Diet
Ryhmä 1 (kokeellinen ryhmä): Koehenkilöille annetaan eliminaatioruokavalio, joka perustuu elintarvikkeisiin, joiden vasta-aineprofiili on positiivinen Biomerica InFoods® IBS -testissä. Eliminaatioruokavalio sulkee pois myös kaikki elintarvikkeet, joille kohteella on tunnettu IgE-allergia, ja elintarvikkeet, joita kohde jo tällä hetkellä eliminoi.
Muut: Elintarvikkeiden eliminointiruokavalio
Koehenkilöt, joita pyydettiin osallistumaan ruokaa poistavaan ruokavalioon, joko True tai Sham arvioidakseen vaikutuksia heidän IBS-oireisiinsa
Huijausvertailija: Ryhmä 2 - Valeruokavalio
Ryhmä 2 (kontrolliryhmä): Koehenkilöille annetaan "vale"-eliminaatioruokavalio. Valeruokavalio eliminoi saman määrän ruokia, mutta ei mitään varsinaisista elintarvikkeista, joille potilaalla oli positiivinen vasta-aineprofiili Biomerica InFoods® IBS -testissä. Valeruokavalio eliminoi myös kaikki ruoat, joille kohteella on tunnettu IgE-allergia, ja elintarvikkeet, joita kohde jo tällä hetkellä eliminoi.
Muut: Elintarvikkeiden eliminointiruokavalio
Koehenkilöt, joita pyydettiin osallistumaan ruokaa poistavaan ruokavalioon, joko True tai Sham arvioidakseen vaikutuksia heidän IBS-oireisiinsa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IBS-API:ssa - Vatsakivun voimakkuus. IBS-API:tä arvioidaan päivittäin ilmoittautumisesta (perustila) opintojen loppuunsaattamiseen; yhteensä 10 viikkoa
Aikaikkuna: Päivittäin 10 viikon ajan
Vatsakivun voimakkuutta mitataan päivittäin käyttämällä 11 pisteen (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka pyytää koehenkilöitä arvioimaan pahin vatsakipunsa viimeisen 24 tunnin aikana.
Päivittäin 10 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biomerica

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EPT-InF24-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elintarvikkeiden eliminointiruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia