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Protocollo di studio per la determinazione dell'endpoint

2 agosto 2024 aggiornato da: Biomerica

Studio di determinazione dell'endpoint per una prova di restrizione dietetica guidata da anticorpi utilizzando il test IBS Biomerica InFoods® in pazienti con una diagnosi precedente di sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Questo studio è progettato per valutare gli endpoint più applicabili per la valutazione del prodotto Biomerica InFoods® IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio sulla determinazione dell'endpoint è affrontare gli elementi chiave relativi a un progetto di studio clinico più ampio proposto:

  1. Confronto di diverse potenziali misure di esito primario
  2. Dimostrare che una dieta esclusiva determinata da livelli elevati di IgG utilizzando il test Biomerica InFoods® IBS è associata all'attenuazione dei sintomi dell'IBS
  3. Dimostrando la capacità di mascherare la dieta fittizia
  4. Dimostrare la sicurezza della dieta di esclusione

Le diete dei soggetti saranno basate sui risultati del Biomerica, InFoods® IBS Test.

I livelli di immunoglobulina G (IgG) al di sopra di una certa soglia sono considerati una risposta positiva nei confronti di uno o più alimenti specifici. Si prevede che la gravità dei sintomi dell'IBS diminuirà quando gli alimenti che generano una risposta immunitaria positiva nel test Biomerica InFoods® IBS vengono eliminati dalla dieta del paziente con IBS.

Il formato dello studio sulla determinazione dell'endpoint sarà uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco che arruolerà soggetti presso due siti di sperimentazione negli Stati Uniti e progettato per valutare l'uso di restrizioni dietetiche guidate da anticorpi IgG, sulla base del test Biomerica InFoods® IBS, nella gestione di pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

I 2 siti iscriveranno un numero approssimativamente uguale di soggetti. L'obiettivo per ogni centro è un minimo di 30 soggetti in ogni classificazione: IBS con diarrea [IBS-D], IBS con costipazione [IBS-C] e IBS mista [IBS-M] per un minimo di 90 pazienti per centro, 180 soggetti totali per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
556

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Avere accesso a un computer e/o telefono cellulare per l'acquisizione elettronica dei dati (EDC)
  • Soddisfa i criteri diagnostici Roma III o Roma IV per IBS
  • Rispondi "No" a IBS Adequate Relief (IBS-AR) nell'ultima settimana alla visita di screening#1.
  • Punteggio compreso tra ≥ 3 e <7,5 sulla valutazione dell'intensità del dolore addominale (IBS_API) basato su una media settimanale del peggior dolore addominale giornaliero (nelle ultime 24 ore) su una scala da 0 a 10 punti.
  • Una risposta anticorpale IgG positiva per almeno un alimento nel pannello IBS di Biomerica InFoods®
  • I pazienti che assumono dosi stabili (> 3 mesi) di farmaci o trattamenti per l'IBS (ad es. probiotici, fibre, Viberzi, Linzess, Amitiza, Alosetron, Plecanatide, anticolinergici, antidepressivi, sequestranti degli acidi biliari Zofran o antidiarroici) essere autorizzati a continuare i loro farmaci fintanto che non è previsto alcun cambiamento nel trattamento per la durata dello studio e non viene effettuato alcun aggiustamento della dose durante la durata dello studio.
  • Disposti a seguire una dieta di eliminazione del cibo.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile utilizzare il sistema EDC a causa dell'assenza di telefono cellulare e accesso al computer
  • Impossibile fornire il consenso.
  • Incinta o allattamento
  • Non si qualifica per una diagnosi di IBS secondo i criteri diagnostici Roma III o IV
  • Diagnosi di IBS, ma punteggio IBS-API <3,0 e >7,5
  • Pazienti che hanno utilizzato Rifaximina negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti impegnati in un altro tipo di terapia dietetica, ad es. FODMAP
  • Pazienti per i quali i medici prevedono di iniziare un nuovo farmaco, modificare il dosaggio, la dieta o altri trattamenti per l'IBS durante lo studio
  • Dolore cronico da altre condizioni oltre a IBS
  • Uso attuale o precedente di farmaci narcotici negli ultimi 3 mesi
  • Storia di precedente intervento chirurgico gastrointestinale ad eccezione di colecistectomia o appendicectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 - Vera dieta per l'eliminazione del cibo
Gruppo 1 (gruppo sperimentale): ai soggetti verrà somministrata una dieta di eliminazione basata su alimenti con un profilo anticorpale positivo nel test Biomerica InFoods® IBS. La dieta di eliminazione escluderà anche tutti gli alimenti a cui il soggetto ha un'allergia IgE nota e gli alimenti che il soggetto già attualmente elimina.
Altro: Dieta per l'eliminazione degli alimenti
I soggetti hanno chiesto di partecipare a una dieta di eliminazione del cibo, True o Sham per valutare gli effetti sui loro sintomi IBS
Comparatore fittizio: Gruppo 2 - Dieta fittizia per l'eliminazione del cibo
Gruppo 2 (gruppo di controllo): ai soggetti verrà somministrata una dieta di eliminazione "Sham". La dieta fittizia eliminerà lo stesso numero di alimenti ma nessuno degli alimenti reali verso i quali il paziente aveva un profilo anticorpale positivo nel test Biomerica InFoods® IBS. La dieta fittizia eliminerà anche tutti gli alimenti a cui il soggetto ha una nota allergia IgE e gli alimenti che il soggetto già attualmente elimina.
Altro: Dieta per l'eliminazione degli alimenti
I soggetti hanno chiesto di partecipare a una dieta di eliminazione del cibo, True o Sham per valutare gli effetti sui loro sintomi IBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'IBS-API - Intensità del dolore addominale. L'IBS-API viene valutato giornalmente dall'iscrizione (baseline) al completamento dello studio; totale 10 settimane
Lasso di tempo: Ogni giorno per 10 settimane
L'intensità del dolore addominale verrà misurata quotidianamente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10) che chiede ai soggetti di valutare il loro peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore.
Ogni giorno per 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biomerica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPT-InF24-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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