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Protocolo de estudo de determinação de ponto final

2 de agosto de 2024 atualizado por: Biomerica

Estudo de determinação de ponto final para um ensaio de restrição dietética guiado por anticorpos usando o teste Biomerica InFoods® IBS em pacientes com diagnóstico anterior de síndrome do intestino irritável (SII)

Este estudo foi desenvolvido para avaliar os parâmetros mais aplicáveis ​​para avaliação do produto Biomerica InFoods® IBS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste Estudo de Determinação de Ponto Final é abordar elementos-chave em relação a um projeto de estudo clínico maior proposto:

  1. Comparando diferentes medidas potenciais de resultados primários
  2. Demonstrar que uma dieta de exclusão determinada por níveis elevados de IgG usando o teste Biomerica InFoods® IBS está associada ao alívio dos sintomas da SII
  3. Demonstrando a capacidade de mascarar a dieta falsa
  4. Demonstrando a segurança da dieta de exclusão

As dietas dos indivíduos serão baseadas nos resultados do Biomerica, InFoods® IBS Test.

Os níveis de imunoglobulina G (IgG) acima de um certo limite são considerados uma resposta positiva contra um alimento ou alimentos específicos. Espera-se que a gravidade dos sintomas da SII diminua quando os alimentos que geram uma resposta imune positiva no teste Biomerica InFoods® IBS são eliminados da dieta do paciente com SII.

O formato do Endpoint Determination Study será um estudo clínico randomizado controlado duplo-cego que inscreve indivíduos em dois locais de estudo nos Estados Unidos e projetado para avaliar o uso de restrições dietéticas guiadas por anticorpos IgG, com base no teste Biomerica InFoods® IBS, no gerenciamento de pacientes diagnosticados com Síndrome do Cólon Irritável (SII).

Os 2 locais inscreverão números aproximadamente iguais de indivíduos. A meta para cada local é um mínimo de 30 indivíduos em cada classificação: SII com diarreia [IBS-D], SII com constipação [IBS-C] e SII mista [IBS-M] para um mínimo de 90 pacientes por local, 180 sujeitos totais para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
556

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais.
  • Capaz de ler e entender inglês.
  • Ter acesso a um computador e/ou telefone celular para Captura Eletrônica de Dados (EDC)
  • Atende aos critérios de diagnóstico de Roma III ou Roma IV para SII
  • Responda "Não" ao Alívio Adequado da SII (IBS-AR) na última semana na visita de triagem nº 1.
  • Pontuação entre ≥ 3 e <7,5 na Avaliação da Intensidade da Dor Abdominal (IBS_API) com base em uma média semanal da pior dor abdominal diária (nas últimas 24 horas) em uma escala de 0 a 10 pontos.
  • Uma resposta positiva de anticorpos IgG para pelo menos um alimento no painel Biomerica InFoods® IBS
  • Os pacientes que estão tomando doses estáveis ​​(> 3 meses) de medicamentos ou tratamentos para a SII (por exemplo, probióticos, fibras, Viberzi, Linzess, Amitiza, Alosetron, Plecanatide, anticolinérgicos, antidepressivos, sequestrantes de ácidos biliares Zofran ou antidiarreicos) irão ser autorizado a continuar seus medicamentos, desde que nenhuma mudança no tratamento seja planejada durante o estudo e nenhum ajuste de dose seja feito durante o estudo.
  • Disposto a seguir uma dieta de eliminação de alimentos.

Critério de exclusão:

  • Não é possível usar o sistema EDC devido à falta de telefone celular e sem acesso ao computador
  • Incapaz de fornecer consentimento.
  • Grávida ou amamentando
  • Não se qualifica para um diagnóstico de SII pelos critérios de diagnóstico de Roma III ou IV
  • Diagnosticado IBS, mas uma pontuação IBS-API de <3,0 e> 7,5
  • Pacientes que usaram Rifaximina nos últimos 3 meses
  • Pacientes envolvidos em outro tipo de terapia dietética, ou seja, FODMAP
  • Pacientes que os médicos estão prevendo iniciar uma nova medicação, mudança na dosagem, dieta ou outro tratamento para SII durante o estudo
  • Dor crônica de outras condições além da SII
  • Uso atual ou anterior de medicamentos narcóticos nos últimos 3 meses
  • História de cirurgia GI anterior, exceto para colecistectomia ou apendicectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1 - Verdadeira Dieta de Eliminação de Alimentos
Grupo 1 (grupo experimental): Os indivíduos receberão uma dieta de eliminação baseada em alimentos com um perfil de anticorpos positivo no teste Biomerica InFoods® IBS. A dieta de eliminação também excluirá todo e qualquer alimento ao qual o sujeito tenha uma alergia IgE conhecida e alimentos que o sujeito já elimine atualmente.
Outro: Dieta de Eliminação de Alimentos
Indivíduos convidados a participar de uma dieta de eliminação de alimentos, verdadeira ou falsa, para avaliar os efeitos nos sintomas da SII
Comparador Falso: Grupo 2 - Dieta Simulada de Eliminação de Alimentos
Grupo 2 (grupo de controle): Os indivíduos receberão uma dieta de eliminação "Falso". A dieta simulada eliminará o mesmo número de alimentos, mas nenhum dos alimentos reais para os quais o paciente teve um perfil de anticorpos positivo no teste Biomerica InFoods® IBS. A dieta simulada também eliminará todo e qualquer alimento ao qual o sujeito tenha uma alergia IgE conhecida e alimentos que o sujeito já elimine atualmente.
Outro: Dieta de Eliminação de Alimentos
Indivíduos convidados a participar de uma dieta de eliminação de alimentos, verdadeira ou falsa, para avaliar os efeitos nos sintomas da SII

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no IBS-API - Intensidade da Dor Abdominal. O IBS-API está sendo avaliado diariamente desde a inscrição (linha de base) até a conclusão do estudo; total de 10 semanas
Prazo: Diariamente por 10 semanas
A intensidade da dor abdominal será medida diariamente usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos (0-10) que solicita aos indivíduos que classifiquem sua pior dor abdominal nas últimas 24 horas.
Diariamente por 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biomerica

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPT-InF24-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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