Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studieprotokoll for endepunktsbestemmelse

2. august 2024 oppdatert av: Biomerica

Endepunktsbestemmelsesstudie for en antistoffveiledet diettrestriksjonsforsøk ved bruk av Biomerica InFoods® IBS-test hos pasienter med en tidligere diagnose av irritabel tarmsyndrom (IBS)

Denne studien er utformet for å evaluere de mest anvendelige endepunktene for evaluering av Biomerica InFoods® IBS-produktet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne endepunktsbestemmelsesstudien er å adressere nøkkelelementer angående et foreslått større klinisk studiedesign:

  1. Sammenligning av ulike potensielle primære utfallsmål
  2. Viser at en ekskluderende diett bestemt av forhøyede IgG-nivåer ved bruk av Biomerica InFoods® IBS Test er assosiert med lindring av IBS-symptomer
  3. Demonstrerer evnen til å maskere den falske dietten
  4. Demonstrere sikkerheten til den ekskluderende dietten

Deltakernes dietter vil være basert på resultatene av Biomerica, InFoods® IBS-testen.

Immunoglobulin G (IgG) nivåer over en viss terskel anses som en positiv respons mot en bestemt mat eller mat. Det forventes at alvorlighetsgraden av symptomene på IBS vil avta når matvarer som genererer en positiv immunrespons i Biomerica InFoods® IBS-testen elimineres fra kostholdet til IBS-pasienten.

Endpoint Determination Study-formatet vil være en dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie som registrerer forsøkspersoner ved to prøvesteder i USA og designet for å evaluere bruken av IgG-antistoffveilede kostholdsrestriksjoner, basert på Biomerica InFoods® IBS-testen, i ledelsen. av pasienter diagnostisert med Irritable Bowel Syndrome (IBS).

De to nettstedene vil registrere omtrent like mange fag. Målet for hvert sted er minimum 30 forsøkspersoner i hver klassifisering: IBS med diaré [IBS-D], IBS med forstoppelse [IBS-C] og IBS blandet [IBS-M] for minimum 90 pasienter per sted, 180 totalt antall emner for denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
556

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084
        • Family Medicine Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5362
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre.
  • Kunne lese og forstå engelsk.
  • Ha tilgang til en datamaskin og/eller mobiltelefontilgang for elektronisk datafangst (EDC)
  • Oppfyller Roma III eller Roma IV diagnostiske kriterier for IBS
  • Svar "Nei" på IBS Adequate Relief (IBS-AR) den siste uken på screening Visit#1.
  • Score mellom ≥ 3 og <7,5 på magesmerter Intensity Assessment (IBS_API) basert på et ukentlig gjennomsnitt av verste daglige (i siste 24 timer) magesmerter på en 0 til 10 punkts skala.
  • En positiv IgG-antistoffrespons for minst én matvare i Biomerica InFoods® IBS-panelet
  • Pasienter som er på stabile (> 3 måneder) doser av medisiner eller behandlinger for deres IBS (f.eks. probiotika, fiber, Viberzi, Linzess, Amitiza, Alosetron, Plecanatide, antikolinergika, antidepressiva, Zofran gallesyrebindere eller anti-diaré) vil få lov til å fortsette med medisinene sine så lenge det ikke er planlagt noen endring i behandlingen i løpet av studien og ingen dosejustering foretas i løpet av studiens varighet.
  • Villig til å følge en diett for eliminering av mat.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruke EDC-systemet på grunn av ingen mobiltelefon og ingen datamaskintilgang
  • Kan ikke gi samtykke.
  • Gravid eller ammende
  • Kvalifiserer ikke for en diagnose av IBS av Roma III eller IV diagnostiske kriterier
  • Diagnostisert IBS, men en IBS-API-score på <3,0 og >7,5
  • Pasienter som har brukt Rifaximin de siste 3 månedene
  • Pasienter som er engasjert i en annen type diettbehandling, dvs. FODMAP
  • Pasienter som leger forventer å starte en ny medisin, endring i dosering, kosthold eller annen behandling for IBS under studien
  • Kroniske smerter fra andre tilstander enn IBS
  • Nåværende eller tidligere bruk av narkotiske medisiner i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med tidligere GI-operasjoner bortsett fra kolecystektomi eller blindtarmsoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1 - Ekte mat-elimineringsdiett
Gruppe 1 (eksperimentell gruppe): Forsøkspersonene vil få en eliminasjonsdiett basert på matvarer med en positiv antistoffprofil i Biomerica InFoods® IBS-testen. Elimineringsdietten vil også ekskludere alle matvarer som personen har en kjent IgE-allergi mot og matvarer som forsøkspersonen allerede eliminerer.
Annen: Diett for eliminering av mat
Forsøkspersoner bedt om å delta i en matelimineringsdiett, enten True eller Sham for å evaluere effekten på deres IBS-symptomer
Sham-komparator: Gruppe 2 - Sham Food Elimination Diett
Gruppe 2 (kontrollgruppe): Forsøkspersonene vil få en "Sham" eliminasjonsdiett. Den falske dietten vil eliminere det samme antall matvarer, men ingen av de faktiske matvarene som pasienten hadde en positiv antistoffprofil mot i Biomerica InFoods® IBS-testen. Den falske dietten vil også eliminere alle matvarer som forsøkspersonen har en kjent IgE-allergi og matvarer som forsøkspersonen allerede eliminerer.
Annen: Diett for eliminering av mat
Forsøkspersoner bedt om å delta i en matelimineringsdiett, enten True eller Sham for å evaluere effekten på deres IBS-symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IBS-API - Abdominal Pain Intensity. IBS-API blir vurdert daglig fra påmelding (baseline) til studiet er fullført; totalt 10 uker
Tidsramme: Daglig i 10 uker
Magesmerters intensitet vil bli målt daglig ved hjelp av en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) som ber forsøkspersoner om å vurdere sine verste magesmerter de siste 24 timene.
Daglig i 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biomerica

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William D Chey, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EPT-InF24-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Diett for eliminering av mat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger