Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунная модуляция, вызванная фотодинамической терапией: Часть III

18 декабря 2024 г. обновлено: Wright State University

Это исследование разработано как двойное слепое доказательство концепции технико-экономического обоснования для определения того, может ли иммуносупрессия, связанная с фотодинамической терапией (ФДТ), быть заблокирована лечением ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) целекоксибом по сравнению с плацебо. ФДТ заключается в применении фотосенсибилизатора 5-аминолевулиновой кислоты с последующей обработкой синим светом. ФДТ используется для лечения предракового актинического кератоза на больших участках кожи. Эти исследования являются продолжением продолжающихся исследований, которые показывают, что липидный медиатор, активирующий тромбоциты (PAF), вырабатывается в коже после ФДТ и что ФДТ подавляет иммунную систему. Предполагается, что PAF, генерируемый ФДТ, приводит к иммуносупрессии, связанной с ФДТ. Поэтому предполагается, что лечение, блокирующее эту иммуносупрессию, может защитить пациента, проходящего ФДТ. Блокаторы системы PAF в настоящее время коммерчески недоступны. Однако исследования, проведенные в Государственном университете Райта с использованием мышей, показывают, что иммуносупрессия, вызванная ФАТ и ФДТ, блокируется лечением ингибиторами ЦОГ-2. Это исследование проводится в качестве доказательства концепции.

Продолжительность исследования и посещение субъектов с актиническим кератозом: первая часть исследования завершается через 12 дней, затем следуют последующие визиты через 6 и 12 месяцев. Всего было 6 отдельных посещений исследовательского офиса.

Продолжительность исследования и посещение контрольных субъектов: исследование завершается через 10 дней. Всего было 4 отдельных визита в исследовательский офис.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения субъектов контроля:

  • Взрослый возраст 45 лет и старше
  • Европеоид (светлая кожа, типы Фитцпатрика I и II)
  • Способность понимать и соглашаться с инструкциями исследования
  • Иметь доступ к стабильному транспорту

Критерии включения субъектов исследования:

  • Дерматолог Университета Райта прописал ФДТ для лечения актинических повреждений (наличие предраковых актинических кератозов, лечение которых требует ФДТ с BLU-U).
  • Проведение ФДТ на более чем 5% площади поверхности тела: лицо и скальп, лицо и тыльная поверхность рук, лицо и грудь, лицо и спина или только тыльная поверхность рук, только грудная клетка или только спина.
  • Европеоид (светлая кожа, типы Фитцпатрика I и II)
  • Взрослый возраст 45 лет и старше
  • Способность понимать информированное согласие и соблюдать инструкции и иметь стабильную транспортировку.

Критерии исключения для всех предметов:

  • ФДТ менее чем на 5% поверхности тела (например, на лбу)
  • Проведите лечение кортикостероидами или нестероидными воспалительными препаратами (например, ингибиторами циклооксигеназы) в течение последних 2 месяцев (за исключением низких доз аспирина 81 мг).
  • Прием антиоксидантных добавок (например, витамина С) в течение последних 2 месяцев.
  • Использование солярия в течение последних 3 месяцев
  • Лечение ФДТ в течение последних 3 месяцев
  • Серьезные проблемы со здоровьем, которые могут повлиять на иммунную систему (например, неконтролируемый сахарный диабет, ревматоидный артрит, кожная сыпь, псориаз), которые могут помешать проведению тестирования
  • Беременные или кормящие
  • Отсутствие иммуносупрессии и приема иммунодепрессантов или НПВП в течение последних 30 дней (за исключением низких доз [81 мг в день] аспирина).
  • Нет значительных основных заболеваний, которые потенциально могут помешать иммунным тестам или проблемам с сердцем, почками или печенью.
  • Сгусток крови или состояние гиперкоагуляции или желудочно-кишечное кровотечение/изъязвление в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ФДТ + Целекоксиб
Пациент, получающий ФДТ, принимает 200 мг целекоксиба.
Лекарство: Целекоксиб 200 мг
14 Целекоксиб 200 мг принимать 1 раз утром и 1 вечером.
Плацебо Компаратор: ФДТ + плацебо
Пациент, получающий ФДТ, принимает плацебо.
Лекарство: Плацебо
14 капсул плацебо, принимаемых по 1 утром и 1 вечером.
Активный компаратор: Контроль + Целекоксиб
Контрольный субъект, не получавший ФДТ, принимал 200 мг целекоксиба.
Лекарство: Целекоксиб 200 мг
14 Целекоксиб 200 мг принимать 1 раз утром и 1 вечером.
Плацебо Компаратор: Контроль + плацебо
Контрольный субъект, не получавший ФДТ, принимавший плацебо.
Лекарство: Плацебо
14 капсул плацебо, принимаемых по 1 утром и 1 вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в системной иммуносупрессии, вызванной фотодинамической терапией (ФДТ), по сравнению с исходным уровнем при лечении целекоксибом.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
Исследователь измеряет площади воспаления по реакциям на внутрикожные (антигены кандиды и трихофитона) кожные пробы, чтобы рассчитать площади реакции. Области уплотнения измеряли штангенциркулем, в качестве единицы измерения см2. Измерение результата рассчитывалось с использованием измерений в см2 от исходного уровня и дня 7 для расчета процента площади начальной реакции.
Исходный уровень и день 7
Изменение количества актинического кератоза по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ФДТ в день 0
Исследователь оценит количество актинического кератоза на участках, обработанных ФДТ.
Через 6 месяцев после ФДТ в день 0
Изменение количества актинического кератоза по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после ФДТ в день 0
Исследователь оценит количество актинического кератоза на участках, обработанных ФДТ.
Через 12 месяцев после ФДТ в день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wright State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 06499

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целекоксиб 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками