Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modulation immunitaire induite par la thérapie photodynamique : partie III

18 décembre 2024 mis à jour par: Wright State University

Cette étude est conçue comme une preuve de concept en double aveugle de l'étude de faisabilité pour définir si l'immunosuppression associée à la thérapie photodynamique (PDT) peut être bloquée par un traitement avec le célécoxib, inhibiteur de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2), par rapport au placebo. La PDT consiste en l'application du photosensibilisant acide 5-aminolévulinique suivie d'un traitement à la lumière bleue. La PDT est utilisée pour traiter la kératose actinique précancéreuse sur de grandes surfaces de peau. Ces études sont une continuation d'études en cours qui indiquent que le facteur d'activation plaquettaire (PAF) médiateur lipidique est généré dans la peau après la PDT, et que la PDT supprime le système immunitaire. On suppose que le PAF généré par la PDT entraîne l'immunosuppression associée à la PDT. Par conséquent, il est proposé qu'un traitement pour bloquer cette immunosuppression puisse protéger le patient subissant une PDT. Les bloqueurs du système PAF ne sont actuellement pas disponibles dans le commerce. Cependant, des études de recherche effectuées à la Wright State University sur des souris indiquent que l'immunosuppression induite par le PAF et la PDT est bloquée par un traitement avec des inhibiteurs de la COX-2. Cette étude est menée comme une preuve de concept.

Durée de l'étude et visite pour les sujets atteints de kératoses actiniques : La première partie de l'étude est réalisée en 12 jours puis il y a des visites de suivi à 6 et 12 mois. Il y a un total de 6 visites distinctes au bureau de recherche.

Durée de l'étude et visite pour les sujets témoins : l'étude est terminée en 10 jours. Il y a un total de 4 visites distinctes au bureau de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright State Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les sujets témoins :

  • Adulte de 45 ans ou plus
  • Caucasien (Peau claire, Fitzpatrick types I et II)
  • Capacité à comprendre et à accepter les instructions de l'étude
  • Avoir accès à un transport stable

Critères d'inclusion pour les sujets d'étude :

  • Le dermatologue de la Wright State University a prescrit la PDT pour le traitement des lésions actiniques (Présence de kératoses actiniques précancéreuses dont le traitement nécessite la PDT avec le BLU-U).
  • Subissant une PDT sur plus de 5 % de la surface corporelle : visage et cuir chevelu, visage et surface dorsale des bras, visage et poitrine, visage et dos, ou surface dorsale des bras seule, poitrine seule ou dos seul.
  • Caucasien (Peau claire, Fitzpatrick types I et II)
  • Adulte de 45 ans ou plus
  • Capacité à comprendre le consentement éclairé et à se conformer aux instructions et à avoir un transport stable.

Critères d'exclusion pour tous les sujets :

  • PDT sur moins de 5 % de la surface corporelle (par exemple, le front)
  • Traitement actuel avec des corticostéroïdes ou des médicaments inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, des inhibiteurs de la cyclooxygénase) au cours des 2 derniers mois (sauf l'aspirine à faible dose de 81 mg).
  • Sur les suppléments antioxydants (par exemple, la vitamine C) au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation du lit de bronzage au cours des 3 derniers mois
  • Traitements PDT au cours des 3 derniers mois
  • Problèmes de santé importants pouvant affecter le système immunitaire (par exemple, diabète sucré non contrôlé, polyarthrite rhumatoïde, éruptions cutanées, psoriasis) pouvant interférer avec les tests
  • Enceinte ou allaitante
  • Aucune immunosuppression et aucun médicament immunosuppresseur ou AINS au cours des 30 derniers jours (à l'exception de l'aspirine à faible dose [81 mg par jour]).
  • Aucune maladie sous-jacente importante susceptible d'interférer avec les tests immunitaires ou les problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques.
  • Antécédents de caillot sanguin ou d'état d'hypercoagulabilité ou d'hémorragie/ulcération gastro-intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: PDT + Célécoxib
Patient recevant une PDT prenant 200 mg de célécoxib.
Médicament: Célécoxib 200mg
14 Célécoxib 200mg pris 1 le matin et 1 le soir.
Comparateur placebo: TPD + Placebo
Patient recevant une PDT prenant un placebo.
Médicament: Placebo
14 gélules placebo prises 1 le matin et 1 le soir.
Comparateur actif: Contrôle + Célécoxib
Sujet témoin ne recevant pas de PDT prenant 200 mg de célécoxib.
Médicament: Célécoxib 200mg
14 Célécoxib 200mg pris 1 le matin et 1 le soir.
Comparateur placebo: Contrôle + Placebo
Sujet témoin ne recevant pas de PDT prenant un placebo.
Médicament: Placebo
14 gélules placebo prises 1 le matin et 1 le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'immunosuppression systémique induite par la thérapie photodynamique (PDT) par rapport à la ligne de base avec le traitement au célécoxib.
Délai: Référence et jour 7
L'enquêteur mesure les zones d'inflammation à partir des réactions aux tests cutanés intradermiques (antigènes candida et trichophyton) pour calculer les zones de réaction. Les zones d'induration ont été mesurées à l'aide d'un pied à coulisse avec le cm2 comme unité de mesure. La mesure des résultats a été calculée en utilisant les mesures en cm2 de la ligne de base et du jour 7 pour calculer le pourcentage de zone de réaction initiale.
Référence et jour 7
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de kératose actinique à 6 mois.
Délai: 6 mois après le traitement PDT au jour 0
L'enquêteur évaluera le nombre de kératose actinique dans les zones traitées par PDT.
6 mois après le traitement PDT au jour 0
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de kératose actinique à 12 mois.
Délai: 12 mois après le traitement PDT au jour 0
L'enquêteur évaluera le nombre de kératose actinique dans les zones traitées par PDT.
12 mois après le traitement PDT au jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wright State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 06499

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Célécoxib 200mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres