Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja immunologiczna wywołana terapią fotodynamiczną: część III

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Wright State University

Badanie to zaprojektowano jako podwójnie ślepą próbę weryfikacji koncepcji studium wykonalności w celu określenia, czy immunosupresja związana z terapią fotodynamiczną (PDT) może zostać zablokowana przez leczenie inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2), celekoksybem, w porównaniu z placebo. PDT polega na aplikacji fotouczulacza kwasu 5-aminolewulinowego, a następnie naświetlaniu światłem niebieskim. PDT stosuje się w leczeniu przedrakowego rogowacenia słonecznego na dużych obszarach skóry. Badania te są kontynuacją trwających badań, które wskazują, że lipidowy czynnik aktywujący płytki krwi (PAF) jest generowany w skórze po PDT i że PDT hamuje układ odpornościowy. Przypuszcza się, że PAF generowana przez PDT powoduje immunosupresję związaną z PDT. Dlatego proponuje się, aby leczenie blokujące tę immunosupresję mogło chronić pacjenta poddawanego PDT. Blokery systemu PAF nie są obecnie dostępne w handlu. Jednak badania przeprowadzone na Wright State University na myszach wskazują, że immunosupresja wywołana przez PAF i PDT jest blokowana przez leczenie inhibitorami COX-2. To badanie jest przeprowadzane jako dowód słuszności koncepcji.

Czas trwania badania i wizyta u pacjentów z rogowaceniem słonecznym: Pierwsza część badania kończy się po 12 dniach, następnie są wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach. Łącznie odbywa się 6 oddzielnych wizyt w biurze badawczym.

Długość badania i wizyta dla osób kontrolnych: Badanie trwa 10 dni. W biurze badawczym odbywają się łącznie 4 osobne wizyty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla osób kontrolnych:

  • Dorosły w wieku 45 lat lub starszy
  • Kaukaska (jasna karnacja, typ I i ​​II wg Fitzpatricka)
  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody na instrukcje dotyczące badania
  • Mieć dostęp do stabilnego transportu

Kryteria włączenia dla badanych przedmiotów:

  • Dermatolog z Wright State University przepisał PDT w celu leczenia uszkodzeń spowodowanych promieniowaniem słonecznym (obecność przedrakowych rogowacenia słonecznego, których leczenie wymaga PDT za pomocą BLU-U).
  • Poddawany PDT na ponad 5% powierzchni ciała: twarz i skóra głowy, twarz i grzbietowa powierzchnia ramion, twarz i klatka piersiowa, twarz i plecy lub tylko grzbietowa powierzchnia ramion, tylko klatka piersiowa lub tylko plecy.
  • Kaukaska (jasna karnacja, typ I i ​​II wg Fitzpatricka)
  • Dorosły w wieku 45 lat lub starszy
  • Zdolność do zrozumienia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji oraz stabilnego transportu.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

  • PDT na mniej niż 5% powierzchni ciała (np. czoło)
  • Obecne leczenie kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. inhibitorami cyklooksygenazy) w ciągu ostatnich 2 miesięcy (z wyjątkiem małej dawki 81 mg aspiryny).
  • Przyjmował suplementy antyoksydacyjne (np. witaminę C) przez ostatnie 2 miesiące
  • Korzystanie z solarium w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zabiegi PDT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na układ odpornościowy (np. niekontrolowana cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, wysypki skórne, łuszczyca), które mogą zakłócać testowanie
  • W ciąży lub karmiące
  • Brak immunosupresji i żadnych leków immunosupresyjnych lub NLPZ w ciągu ostatnich 30 dni (z wyjątkiem małej dawki [81 mg dziennie] aspiryny).
  • Brak istotnych chorób podstawowych, które mogłyby potencjalnie zakłócać testy immunologiczne lub problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
  • Historia zakrzepu krwi lub stanu nadkrzepliwości lub krwawienia / owrzodzenia przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PDT + celekoksyb
Pacjent otrzymujący PDT przyjmujący 200 mg celekoksybu.
Lek: Celekoksyb 200 mg
14 Celekoksyb 200 mg przyjmowany 1 rano i 1 wieczorem.
Komparator placebo: PDT + placebo
Pacjent otrzymujący PDT przyjmujący placebo.
Lek: Placebo
14 kapsułek placebo przyjmowanych 1 rano i 1 wieczorem.
Aktywny komparator: Kontrola + Celekoksyb
Osobnik kontrolny nieotrzymujący PDT przyjmujący 200 mg celekoksybu.
Lek: Celekoksyb 200 mg
14 Celekoksyb 200 mg przyjmowany 1 rano i 1 wieczorem.
Komparator placebo: Kontrola + Placebo
Osobnik kontrolny nieotrzymujący PDT przyjmujący placebo.
Lek: Placebo
14 kapsułek placebo przyjmowanych 1 rano i 1 wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w immunosupresji ogólnoustrojowej wywołanej terapią fotodynamiczną (PDT) w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu celekoksybem.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 7
Badacz mierzy obszary stanu zapalnego na podstawie reakcji na śródskórne testy skórne (antygeny Candida i Trichophyton) w celu obliczenia obszarów reakcji. Obszary stwardnienia mierzono za pomocą suwmiarki z cm2 jako jednostką miary. Wynik pomiaru obliczono, stosując pomiary w cm2 od wartości wyjściowych i dnia 7, aby obliczyć procent początkowej powierzchni reakcji.
Wartość bazowa i dzień 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby rogowaceń słonecznych po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu PDT w dniu 0
Badacz oceni liczbę rogowacenia słonecznego w obszarach poddanych terapii PDT.
6 miesięcy po leczeniu PDT w dniu 0
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby rogowaceń słonecznych po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu PDT w dniu 0
Badacz oceni liczbę rogowacenia słonecznego w obszarach poddanych terapii PDT.
12 miesięcy po leczeniu PDT w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wright State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06499

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Celekoksyb 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami