Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi-induceret immunmodulering: Del III

18. december 2024 opdateret af: Wright State University

Denne undersøgelse er designet som et dobbeltblindet proof of concept af feasibility-undersøgelse for at definere, om immunsuppressionen forbundet med fotodynamisk terapi (PDT) kan blokeres ved behandling med cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmer celecoxib sammenlignet med placebo. PDT består af påføring af fotosensibilisatoren 5-aminolevulinsyre efterfulgt af behandling med blåt lys. PDT bruges til at behandle præ-cancerøs aktinisk keratose på store områder af huden. Disse undersøgelser er en fortsættelse af igangværende undersøgelser, der indikerer, at lipidmediator platelet-activating factor (PAF) genereres i huden efter PDT, og at PDT undertrykker immunsystemet. Det antages, at PDT-genereret PAF resulterer i immunsuppression forbundet med PDT. Derfor foreslås det, at en behandling for at blokere denne immunsuppression kan beskytte patienten, der gennemgår PDT. Blockere af PAF-systemet er i øjeblikket ikke kommercielt tilgængelige. Forskningsundersøgelser udført ved Wright State University med mus indikerer dog, at PAF- og PDT-induceret immunsuppression blokeres af behandling med COX-2-hæmmere. Denne undersøgelse er udført som et proof of concept.

Studielængde og besøg for forsøgspersoner med aktiniske keratoser: Første del af undersøgelsen afsluttes på 12 dage, derefter er der opfølgningsbesøg ved 6 og 12 måneder. Der er i alt 6 separate besøg på forskningskontoret.

Studielængde og besøg for kontrolpersoner: Undersøgelsen afsluttes på 10 dage. Der er i alt 4 separate besøg på forskningskontoret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kontrolpersoner:

  • Voksen alder 45 eller ældre
  • Kaukasisk (lys hud, Fitzpatrick type I og II)
  • Evne til at forstå og give samtykke til undersøgelsens instruktioner
  • Har adgang til stabil transport

Inklusionskriterier for forsøgspersoner:

  • Dermatolog fra Wright State University har ordineret PDT til behandling af aktinisk skade (tilstedeværelse af præcancerøse aktiniske keratoser, hvis behandling nødvendiggør PDT med BLU-U).
  • Undergår PDT på mere end 5 % kropsoverfladeareal: ansigt og hovedbund, ansigt og dorsale overflade af arme, ansigt og bryst, ansigt og ryg, eller dorsale overflade af arme alene, bryst alene eller ryg alene.
  • Kaukasisk (lys hud, Fitzpatrick type I og II)
  • Voksen alder 45 eller ældre
  • Evne til at forstå det informerede samtykke og overholde instruktioner og have stabil transport.

Eksklusionskriterier for alle emner:

  • PDT på mindre end 5 % kropsoverfladeareal (f.eks. pande)
  • Nuværende behandling med kortikosteroider eller ikke-steroide inflammatoriske lægemidler (f.eks. cyclooxygenasehæmmere) inden for de seneste 2 måneder (undtagen lavdosis 81 mg aspirin).
  • På antioxidanttilskud (f.eks. C-vitamin) i de sidste 2 måneder
  • Brug af solariet inden for de sidste 3 måneder
  • PDT-behandlinger inden for de sidste 3 måneder
  • Væsentlige sundhedsproblemer, der kan påvirke immunsystemet (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, leddegigt, hududslæt, psoriasis), som kan forstyrre testning
  • Gravid eller ammende
  • Ingen immunsuppression og ingen immunsuppressiv medicin eller NSAID inden for de sidste 30 dage (undtagen lavdosis [81 mg dagligt] aspirin).
  • Ingen væsentlige underliggende sygdomme, der potentielt kan interferere med immunanalyserne eller hjerte- eller nyre- eller leverproblemer.
  • Anamnese med blodprop eller hyperkoagulerbar tilstand eller GI-blødning/ulceration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PDT + Celecoxib
Patient, der modtager PDT, der tager 200 mg celecoxib.
Medicin: Celecoxib 200mg
14 Celecoxib 200 mg taget 1 om morgenen og 1 om aftenen.
Placebo komparator: PDT + Placebo
Patient, der modtager PDT, der tager placebo.
Medicin: Placebo
14 placebokapsler taget 1 om morgenen og 1 om aftenen.
Aktiv komparator: Kontrol + Celecoxib
Kontrolperson, der ikke modtager PDT, der tager 200 mg celecoxib.
Medicin: Celecoxib 200mg
14 Celecoxib 200 mg taget 1 om morgenen og 1 om aftenen.
Placebo komparator: Kontrol + Placebo
Kontrolperson, der ikke modtager PDT, der tager placebo.
Medicin: Placebo
14 placebokapsler taget 1 om morgenen og 1 om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fotodynamisk terapi (PDT)-induceret systemisk immunsuppression fra baseline med Celecoxib-behandling.
Tidsramme: Baseline og dag 7
Undersøger måler områder med inflammation fra reaktioner på intradermale (candida- og trichophyton-antigener) hudtest for at beregne reaktionsområderne. Indurationsområderne blev målt ved hjælp af skydelære med cm2 som måleenhed. Resultatmålingen blev beregnet ved at bruge cm2-målingerne fra baseline og dag 7 til at beregne procentdelen af ​​det indledende reaktionsareal.
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline i antallet af aktinisk keratose efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter PDT-behandling på dag 0
Investigator vil vurdere antallet af aktinisk keratose i de PDT-behandlede områder.
6 måneder efter PDT-behandling på dag 0
Ændring fra baseline i antallet af aktinisk keratose efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter PDT-behandling på dag 0
Investigator vil vurdere antallet af aktinisk keratose i de PDT-behandlede områder.
12 måneder efter PDT-behandling på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wright State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06499

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Celecoxib 200mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger