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광역동 요법으로 유도된 면역 조절: 파트 III

2024년 12월 18일 업데이트: Wright State University

이 연구는 위약과 비교하여 COX-2(cyclo-oxygenase-2) 억제제 celecoxib로 치료하여 광역동 요법(PDT)과 관련된 면역 억제를 차단할 수 있는지를 정의하기 위한 타당성 개념의 이중 맹검 증명 연구로 설계되었습니다. PDT는 감광제 5-아미노레불린산을 도포한 후 청색광으로 치료하는 것으로 구성됩니다. PDT는 피부의 넓은 부위에서 전암성 광선 각화증을 치료하는 데 사용됩니다. 이러한 연구는 PDT 후 피부에서 지질 매개체 혈소판 활성화 인자(PAF)가 생성되고 PDT가 면역 체계를 억제한다는 것을 나타내는 진행 중인 연구의 연속입니다. PDT로 생성된 PAF는 PDT와 관련된 면역억제를 초래한다는 가설이 있습니다. 따라서 면역억제를 차단하는 치료법이 PDT를 겪는 환자를 보호할 수 있다고 제안된다. PAF 시스템의 차단제는 현재 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 그러나 Wright State University에서 마우스를 사용하여 수행한 연구에 따르면 COX-2 억제제로 치료하면 PAF 및 PDT로 유발된 면역 억제가 차단됩니다. 이 연구는 개념 증명으로 수행됩니다.

광선 각화증 피험자를 위한 연구 기간 및 방문: 연구의 첫 번째 부분은 12일 내에 완료되고 6개월 및 12개월에 후속 방문이 있습니다. 연구실에는 총 6번의 별도 방문이 있습니다.

대조군에 대한 연구 기간 및 방문: 연구는 10일 내에 완료됩니다. 연구실 방문은 총 4회에 걸쳐 이루어집니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • Wright State Physicians

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

제어 대상에 대한 포함 기준:

  • 45세 이상 성인
  • 백인(흰 피부, Fitzpatrick 유형 I 및 II)
  • 연구 지침을 이해하고 동의하는 능력
  • 안정적인 교통수단을 이용할 수 있습니다.

연구 주제에 대한 포함 기준:

  • Wright State University 피부과 전문의는 광선 손상(BLU-U를 사용한 PDT를 필요로 하는 치료가 필요한 전암성 광선 각화증의 존재)의 치료를 위해 PDT를 처방했습니다.
  • 신체 표면적의 5% 이상에서 PDT를 시행: 얼굴과 두피, 얼굴과 팔의 등쪽 표면, 얼굴과 가슴, 얼굴과 등, 또는 팔의 등쪽만, 가슴만 또는 등만.
  • 백인(흰 피부, Fitzpatrick 유형 I 및 II)
  • 성인 45세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 지침을 준수하며 안정적인 교통 수단을 이용할 수 있는 능력.

모든 피험자에 대한 제외 기준:

  • 5% 미만의 신체 표면적(예: 이마)의 PDT
  • 지난 2개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 염증 약물(예: 사이클로옥시게나제 억제제)을 사용한 현재 치료(저용량 아스피린 81mg 제외).
  • 지난 2개월 동안 항산화제 보충제(예: 비타민 C)
  • 지난 3개월 이내 태닝 베드 사용
  • 지난 3개월 이내 PDT 치료
  • 검사를 방해할 수 있는 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 중대한 건강 문제(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 류마티스 관절염, 피부 발진, 건선)
  • 임신 또는 간호
  • 면역억제제를 복용하지 않았으며, 지난 30일 이내에 면역억제제 또는 NSAIDS를 복용하지 않았습니다(저용량[매일 81mg] 아스피린 제외).
  • 잠재적으로 면역 분석이나 심장, 신장 또는 간 문제를 방해할 수 있는 중요한 기저 질환이 없습니다.
  • 혈전 또는 과응고 상태 또는 GI 출혈/궤양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PDT + 세레콕시브
셀레콕시브 200mg을 복용하는 PDT를 받는 환자.
14 세레콕시브 200mg 아침 1정, 저녁 1정 복용한다.
위약 비교기: PDT + 위약
위약을 복용하는 PDT를 받는 환자.
14개의 플라시보 캡슐 아침에 1개, 저녁에 1개.
활성 비교기: 컨트롤 + 세레콕시브
셀레콕시브 200mg을 복용하는 PDT를 받지 않는 통제 대상자.
14 세레콕시브 200mg 아침 1정, 저녁 1정 복용한다.
위약 비교기: 대조군 + 플라시보
위약을 복용하는 PDT를 받지 않는 통제 대상.
14개의 플라시보 캡슐 아침에 1개, 저녁에 1개.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Celecoxib 치료를 사용한 기준선에서 광역학 치료(PDT)로 인한 전신 면역억제의 변화.
기간: 기준선 및 7일차
조사자는 피내(칸디다 및 트리코피톤 항원) 피부 검사에 대한 반응에서 염증 부위를 측정하여 반응 면적을 계산합니다. 경화 면적은 측정 단위로 cm2를 갖는 캘리퍼스를 사용하여 측정되었습니다. 초기 반응 영역의 백분율을 계산하기 위해 기준선과 7일차의 cm2 측정값을 사용하여 결과 측정을 계산했습니다.
기준선 및 7일차
6개월째 광선 각화증 수의 기준선 대비 변화.
기간: 0일째 PDT 치료 후 6개월
연구자는 PDT 치료 부위에서 광선각화증의 수를 평가할 것입니다.
0일째 PDT 치료 후 6개월
12개월째의 광선각화증 수의 기준선 대비 변화.
기간: 0일째 PDT 치료 후 12개월
연구자는 PDT 치료 부위에서 광선각화증의 수를 평가할 것입니다.
0일째 PDT 치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 06499

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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