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Photodynamische Therapie-induzierte Immunmodulation: Teil III

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Wright State University

Diese Studie ist als doppelblinde Proof-of-Concept-of-Machbarkeitsstudie konzipiert, um zu definieren, ob die mit der photodynamischen Therapie (PDT) verbundene Immunsuppression durch die Behandlung mit dem Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer Celecoxib im Vergleich zu Placebo blockiert werden kann. PDT besteht aus der Anwendung des Photosensibilisators 5-Aminolävulinsäure, gefolgt von einer Behandlung mit blauem Licht. PDT wird zur großflächigen Behandlung von präkanzerösen aktinischen Keratosen eingesetzt. Diese Studien sind eine Fortsetzung laufender Studien, die darauf hindeuten, dass der Lipidmediator Thrombozytenaktivierungsfaktor (PAF) nach PDT in der Haut gebildet wird und dass PDT das Immunsystem unterdrückt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass durch PDT erzeugtes PAF zu der mit PDT assoziierten Immunsuppression führt. Daher wird vorgeschlagen, dass eine Behandlung zur Blockierung dieser Immunsuppression den Patienten schützen könnte, der sich einer PDT unterzieht. Blocker des PAF-Systems sind derzeit nicht im Handel erhältlich. Forschungsstudien, die an der Wright State University an Mäusen durchgeführt wurden, weisen jedoch darauf hin, dass die PAF- und PDT-induzierte Immunsuppression durch die Behandlung mit COX-2-Inhibitoren blockiert wird. Diese Studie wird als Proof of Concept durchgeführt.

Studiendauer und Besuch bei Probanden mit aktinischen Keratosen: Der erste Teil der Studie ist in 12 Tagen abgeschlossen, dann gibt es Folgebesuche nach 6 und 12 Monaten. Es gibt insgesamt 6 separate Besuche im Forschungsbüro.

Studiendauer und Besuch bei Kontrollpersonen: Die Studie ist in 10 Tagen abgeschlossen. Es gibt insgesamt 4 getrennte Besuche im Forschungsbüro.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kontrollpersonen:

  • Erwachsene ab 45 Jahren
  • Kaukasisch (Helle Haut, Fitzpatrick-Typen I und II)
  • Fähigkeit, die Anweisungen der Studie zu verstehen und ihnen zuzustimmen
  • Zugang zu stabilem Transport haben

Einschlusskriterien für Studienfächer:

  • Der Dermatologe der Wright State University hat PDT zur Behandlung aktinischer Schäden verschrieben (Vorhandensein präkanzeröser aktinischer Keratosen, deren Behandlung eine PDT mit dem BLU-U erfordert).
  • Sich einer PDT auf mehr als 5 % der Körperoberfläche unterziehen: Gesicht und Kopfhaut, Gesicht und Rückenfläche der Arme, Gesicht und Brust, Gesicht und Rücken oder Rückenfläche der Arme allein, Brust allein oder Rücken allein.
  • Kaukasisch (Helle Haut, Fitzpatrick-Typen I und II)
  • Erwachsener ab 45 Jahren
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und Anweisungen zu befolgen und einen stabilen Transport zu haben.

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  • PDT auf weniger als 5 % der Körperoberfläche (z. B. Stirn)
  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Entzündungsmedikamenten (z. B. Cyclooxygenase-Hemmern) innerhalb der letzten 2 Monate (außer niedrig dosiertem 81 mg Aspirin).
  • Auf antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Vitamin C) in den letzten 2 Monaten
  • Nutzung des Solariums innerhalb der letzten 3 Monate
  • PDT-Behandlungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bedeutende Gesundheitsprobleme, die das Immunsystem beeinträchtigen könnten (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, Hautausschläge, Psoriasis), die den Test beeinträchtigen könnten
  • Schwanger oder stillend
  • Keine Immunsuppression und keine immunsuppressiven Medikamente oder NSAIDs innerhalb der letzten 30 Tage (außer niedrig dosiertem [81 mg täglich] Aspirin).
  • Keine signifikanten Grunderkrankungen, die möglicherweise die Immuntests oder Herz-, Nieren- oder Leberprobleme beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder hyperkoagulierbarem Zustand oder GI-Blutung/Geschwürbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PDT + Celecoxib
Patient, der PDT erhält und 200 mg Celecoxib einnimmt.
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
14 Celecoxib 200 mg, eingenommen 1 morgens und 1 abends.
Placebo-Komparator: PDT + Placebo
Patient, der PDT unter Placebo erhält.
Arzneimittel: Placebo
14 Placebo-Kapseln, 1 morgens und 1 abends eingenommen.
Aktiver Komparator: Kontrolle + Celecoxib
Kontrollperson, die keine PDT erhält und 200 mg Celecoxib einnimmt.
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
14 Celecoxib 200 mg, eingenommen 1 morgens und 1 abends.
Placebo-Komparator: Kontrolle + Placebo
Kontrollsubjekt, das keine PDT unter Placebo erhält.
Arzneimittel: Placebo
14 Placebo-Kapseln, 1 morgens und 1 abends eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der durch photodynamische Therapie (PDT) induzierten systemischen Immunsuppression gegenüber dem Ausgangswert unter Celecoxib-Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Der Prüfer misst Entzündungsbereiche anhand der Reaktionen auf intradermale (Candida- und Trichophyton-Antigene) Hauttests, um die Reaktionsbereiche zu berechnen. Die Verhärtungsflächen wurden mit einem Messschieber mit der Maßeinheit cm2 gemessen. Die Ergebnismessung wurde anhand der cm2-Messungen vom Ausgangswert und Tag 7 berechnet, um den Prozentsatz der anfänglichen Reaktionsfläche zu berechnen.
Ausgangswert und Tag 7
Änderung der Anzahl aktinischer Keratose gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach der PDT-Behandlung am Tag 0
Der Prüfer wird die Anzahl der aktinischen Keratose in den mit PDT behandelten Bereichen beurteilen.
6 Monate nach der PDT-Behandlung am Tag 0
Änderung der Anzahl aktinischer Keratose gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach der PDT-Behandlung am Tag 0
Der Prüfer wird die Anzahl der aktinischen Keratose in den mit PDT behandelten Bereichen beurteilen.
12 Monate nach der PDT-Behandlung am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wright State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06499

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose

Klinische Studien zur Celecoxib 200 mg

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