Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi-indusert immunmodulering: del III

18. desember 2024 oppdatert av: Wright State University

Denne studien er designet som et dobbeltblindet proof of concept av gjennomførbarhetsstudie for å definere om immunsuppresjonen assosiert med fotodynamisk terapi (PDT) kan blokkeres ved behandling med cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hemmer celecoxib sammenlignet med placebo. PDT består av påføring av fotosensibilisatoren 5-aminolevulinsyre etterfulgt av behandling med blått lys. PDT brukes til å behandle pre-kreft aktinisk keratose på store områder av huden. Disse studiene er en fortsettelse av pågående studier som indikerer at lipidmediator platelet-activating factor (PAF) genereres i huden etter PDT, og at PDT undertrykker immunsystemet. Det antas at PDT-generert PAF resulterer i immunsuppresjon assosiert med PDT. Derfor foreslås det at en behandling for å blokkere den immunsuppresjonen kan beskytte pasienten som gjennomgår PDT. Blokkere av PAF-systemet er foreløpig ikke kommersielt tilgjengelig. Forskningsstudier utført ved Wright State University med mus indikerer imidlertid at PAF- og PDT-indusert immunsuppresjon blokkeres av behandling med COX-2-hemmere. Denne studien er utført som et proof of concept.

Studielengde og besøk for forsøkspersoner med aktiniske keratoser: Første del av studien gjennomføres på 12 dager, deretter er det oppfølgingsbesøk ved 6 og 12 måneder. Det er totalt 6 separate besøk på forskningskontoret.

Studielengde og besøk for kontrollemner: Studiet gjennomføres på 10 dager. Det er totalt 4 separate besøk på forskningskontoret.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kontrollemner:

  • Voksen alder 45 år eller eldre
  • Kaukasisk (lys hud, Fitzpatrick type I og II)
  • Evne til å forstå og samtykke til instruksjonene for studien
  • Ha tilgang til stabil transport

Inkluderingskriterier for studieemner:

  • Wright State University hudlege har foreskrevet PDT for behandling av aktinisk skade (tilstedeværelse av precancerøse aktiniske keratoser hvis behandling nødvendiggjør PDT med BLU-U).
  • Gjennomgår PDT på mer enn 5 % kroppsoverflate: ansikt og hodebunn, ansikt og dorsal overflate av armer, ansikt og bryst, ansikt og rygg, eller dorsal overflate av armer alene, bryst alene eller rygg alene.
  • Kaukasisk (lys hud, Fitzpatrick type I og II)
  • Voksen alder 45 eller eldre
  • Evne til å forstå det informerte samtykket og følge instruksjoner og ha stabil transport.

Ekskluderingskriterier for alle emner:

  • PDT på mindre enn 5 % kroppsoverflate (f.eks. panne)
  • Nåværende behandling med kortikosteroider eller ikke-steroide inflammatoriske legemidler (f.eks. cyklooksygenasehemmere) i løpet av de siste 2 månedene (unntatt lavdose 81 mg aspirin).
  • På antioksidanttilskudd (f.eks. vitamin C) de siste 2 månedene
  • Bruk av solarium de siste 3 månedene
  • PDT-behandlinger i løpet av de siste 3 månedene
  • Betydelige helseproblemer som kan påvirke immunsystemet (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, revmatoid artritt, hudutslett, psoriasis) som kan forstyrre testing
  • Gravid eller ammende
  • Ingen immunsuppresjon, og på ingen immunsuppressive medisiner eller NSAIDs innen de siste 30 dagene (unntatt lavdose [81 mg daglig] aspirin).
  • Ingen vesentlige underliggende sykdommer som potensielt kan forstyrre immunanalysene eller hjerte- eller nyre- eller leverproblemer.
  • Anamnese med blodpropp eller hyperkoagulerbar tilstand eller GI-blødning/ulcerasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PDT + Celecoxib
Pasient som mottar PDT som tar 200 mg celecoxib.
Legemiddel: Celecoxib 200mg
14 Celecoxib 200 mg tatt 1 om morgenen og 1 om kvelden.
Placebo komparator: PDT + Placebo
Pasient som får PDT som tar placebo.
Legemiddel: Placebo
14 placebokapsler tatt 1 om morgenen og 1 om kvelden.
Aktiv komparator: Kontroll + Celecoxib
Kontrollperson som ikke mottar PDT som tar 200 mg celecoxib.
Legemiddel: Celecoxib 200mg
14 Celecoxib 200 mg tatt 1 om morgenen og 1 om kvelden.
Placebo komparator: Kontroll + Placebo
Kontrollperson som ikke får PDT som tar placebo.
Legemiddel: Placebo
14 placebokapsler tatt 1 om morgenen og 1 om kvelden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fotodynamisk terapi (PDT)-indusert systemisk immunsuppresjon fra baseline med Celecoxib-behandling.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
Etterforsker måler områder med betennelse fra reaksjoner på intradermal (candida og trichophyton antigener) hudtesting for å beregne reaksjonsområdene. Indurasjonsområdene ble målt med skyvelære med cm2 som måleenhet. Utfallsmålingen ble beregnet ved å bruke cm2-målingene fra baseline og dag 7 for å beregne prosentandelen av innledende reaksjonsareal.
Grunnlinje og dag 7
Endring fra baseline i antall aktiniske keratose ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter PDT-behandling på dag 0
Utforsker vil vurdere antall aktinisk keratose i de PDT-behandlede områdene.
6 måneder etter PDT-behandling på dag 0
Endring fra baseline i antall aktiniske keratose ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder etter PDT-behandling på dag 0
Utforsker vil vurdere antall aktinisk keratose i de PDT-behandlede områdene.
12 måneder etter PDT-behandling på dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wright State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06499

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Celecoxib 200mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger