Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi-inducerad immunmodulering: del III

18 december 2024 uppdaterad av: Wright State University

Denna studie är utformad som en dubbelblind proof of concept av genomförbarhetsstudie för att definiera om immunsuppressionen i samband med fotodynamisk terapi (PDT) kan blockeras genom behandling med cyklo-oxygenas-2 (COX-2)-hämmaren celecoxib i jämförelse med placebo. PDT består av applicering av fotosensibilisatorn 5-aminolevulinsyra följt av behandling med blått ljus. PDT används för att behandla pre-cancerös aktinisk keratos på stora hudområden. Dessa studier är en fortsättning på pågående studier som indikerar att lipidmediator platelet-activating factor (PAF) genereras i huden efter PDT, och att PDT hämmar immunförsvaret. Det antas att PDT-genererad PAF resulterar i immunsuppression associerad med PDT. Därför föreslås det att en behandling för att blockera denna immunsuppression skulle kunna skydda patienten som genomgår PDT. Blockerare av PAF-systemet är för närvarande inte kommersiellt tillgängliga. Forskningsstudier gjorda vid Wright State University med möss indikerar dock att PAF- och PDT-inducerad immunsuppression blockeras av behandling med COX-2-hämmare. Denna studie genomförs som ett proof of concept.

Studiens längd och besök för försökspersoner med aktiniska keratoser: Den första delen av studien avslutas på 12 dagar och därefter följer uppföljningsbesök vid 6 och 12 månader. Det finns totalt 6 separata besök på forskningskontoret.

Studielängd och besök för kontrollpersoner: Studien avslutas på 10 dagar. Det är totalt 4 separata besök på forskningskontoret.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Wright State Physicians

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för kontrollämnen:

  • Vuxen 45 år eller äldre
  • Kaukasisk (ljushy, Fitzpatrick typ I och II)
  • Förmåga att förstå och samtycka till instruktionerna i studien
  • Ha tillgång till stabila transporter

Inklusionskriterier för studieämnen:

  • Wright State Universitys hudläkare har ordinerat PDT för behandling av aktinisk skada (Närvaro av precancerösa aktiniska keratoser vars behandling kräver PDT med BLU-U).
  • Genomgår PDT på mer än 5 % av kroppsytan: ansikte och hårbotten, ansikte och dorsal yta på armar, ansikte och bröst, ansikte och rygg, eller dorsal yta på armar enbart, bröst enbart eller rygg ensam.
  • Kaukasisk (ljushy, Fitzpatrick typ I och II)
  • Vuxen 45 år eller äldre
  • Förmåga att förstå det informerade samtycket och följa instruktioner och ha stabil transport.

Uteslutningskriterier för alla ämnen:

  • PDT på mindre än 5 % kroppsyta (t.ex. panna)
  • Nuvarande behandling med kortikosteroider eller icke-steroida inflammatoriska läkemedel (t.ex. cyklooxygenashämmare) inom de senaste 2 månaderna (förutom lågdos 81 mg aspirin).
  • På antioxidanttillskott (t.ex. vitamin C) under de senaste 2 månaderna
  • Solarieanvändning under de senaste 3 månaderna
  • PDT-behandlingar inom de senaste 3 månaderna
  • Betydande hälsoproblem som kan påverka immunsystemet (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, reumatoid artrit, hudutslag, psoriasis) som kan störa testning
  • Gravid eller ammande
  • Ingen immunsuppression och inga immunsuppressiva läkemedel eller NSAID under de senaste 30 dagarna (förutom lågdos [81 mg dagligen] aspirin).
  • Inga signifikanta underliggande sjukdomar som potentiellt skulle kunna störa immunanalyserna eller hjärt-, njur- eller leverproblem.
  • Historik med blodpropp eller hyperkoagulerbart tillstånd eller GI-blödning/sårbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: PDT + Celecoxib
Patient som får PDT som tar 200 mg celecoxib.
Läkemedel: Celecoxib 200mg
14 Celecoxib 200 mg tas 1 på morgonen och 1 på kvällen.
Placebo-jämförare: PDT + Placebo
Patient som får PDT som tar placebo.
Läkemedel: Placebo
14 placebokapslar tas 1 på morgonen och 1 på kvällen.
Aktiv komparator: Kontroll + Celecoxib
Kontrollperson som inte får PDT som tar 200 mg celecoxib.
Läkemedel: Celecoxib 200mg
14 Celecoxib 200 mg tas 1 på morgonen och 1 på kvällen.
Placebo-jämförare: Kontroll + Placebo
Kontrollperson som inte får PDT som tar placebo.
Läkemedel: Placebo
14 placebokapslar tas 1 på morgonen och 1 på kvällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fotodynamisk terapi (PDT)-inducerad systemisk immunsuppression från baslinjen med Celecoxib-behandling.
Tidsram: Baslinje och dag 7
Utredaren mäter områden med inflammation från reaktionerna på intradermala (candida- och trichophytonantigener) hudtestning för att beräkna reaktionsområdena. Indurationsområdena mättes med hjälp av skjutmått med cm2 som måttenhet. Resultatmätningen beräknades genom att använda cm2-mätningarna från baslinjen och dag 7 för att beräkna procentandelen av initial reaktionsarea.
Baslinje och dag 7
Förändring från baslinjen i antalet aktiniska keratoser vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader efter PDT-behandling på dag 0
Utredaren kommer att bedöma antalet aktiniska keratoser i de PDT-behandlade områdena.
6 månader efter PDT-behandling på dag 0
Förändring från baslinjen i antalet aktiniska keratoser vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader efter PDT-behandling dag 0
Utredaren kommer att bedöma antalet aktiniska keratoser i de PDT-behandlade områdena.
12 månader efter PDT-behandling dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wright State University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 06499

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Celecoxib 200mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar