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Modulazione immunitaria indotta dalla terapia fotodinamica: parte III

18 dicembre 2024 aggiornato da: Wright State University

Questo studio è concepito come una prova in doppio cieco del concetto di studio di fattibilità per definire se l'immunosoppressione associata alla terapia fotodinamica (PDT) può essere bloccata dal trattamento con l'inibitore della cicloossigenasi-2 (COX-2) celecoxib rispetto al placebo. La PDT consiste nell'applicazione del fotosensibilizzante acido 5-aminolevulinico seguito dal trattamento con una luce blu. La PDT è usata per trattare la cheratosi attinica precancerosa su vaste aree della pelle. Questi studi sono una continuazione di studi in corso che indicano che il fattore di attivazione piastrinica del mediatore lipidico (PAF) viene generato nella pelle dopo la PDT e che la PDT sopprime il sistema immunitario. Si ipotizza che la PAF generata dalla PDT determini l'immunosoppressione associata alla PDT. Pertanto, si propone che un trattamento per bloccare tale immunosoppressione possa proteggere il paziente sottoposto a PDT. I bloccanti del sistema PAF non sono attualmente disponibili in commercio. Tuttavia, studi di ricerca condotti presso la Wright State University utilizzando topi indicano che l'immunosoppressione indotta da PAF e PDT è bloccata dal trattamento con inibitori della COX-2. Questo studio è condotto come una prova di concetto.

Durata dello studio e visita per soggetti con cheratosi attinica: la prima parte dello studio si completa in 12 giorni poi ci sono visite di follow-up a 6 e 12 mesi. Ci sono un totale di 6 visite separate all'ufficio di ricerca.

Durata dello studio e visita per i soggetti di controllo: lo studio è completato in 10 giorni. Ci sono un totale di 4 visite separate all'ufficio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i soggetti di controllo:

  • Adulto di età pari o superiore a 45 anni
  • Caucasico (pelle chiara, tipi Fitzpatrick I e II)
  • Capacità di comprendere e acconsentire alle istruzioni dello studio
  • Avere accesso a mezzi di trasporto stabili

Criteri di inclusione per le materie di studio:

  • Il dermatologo della Wright State University ha prescritto la PDT per il trattamento del danno attinico (presenza di cheratosi attiniche precancerose il cui trattamento richiede la PDT con il BLU-U).
  • Sottoporsi a PDT su una superficie corporea superiore al 5%: viso e cuoio capelluto, viso e superficie dorsale delle braccia, viso e torace, viso e schiena o solo superficie dorsale delle braccia, solo torace o solo schiena.
  • Caucasico (pelle chiara, tipi Fitzpatrick I e II)
  • Adulto di età pari o superiore a 45 anni
  • Capacità di comprendere il consenso informato e rispettare le istruzioni e avere un trasporto stabile.

Criteri di esclusione per tutti i soggetti:

  • PDT su meno del 5% della superficie corporea (p. es., fronte)
  • Presentare un trattamento con corticosteroidi o farmaci infiammatori non steroidei (ad es. inibitori della cicloossigenasi) negli ultimi 2 mesi (eccetto aspirina a basso dosaggio da 81 mg).
  • Su integratori antiossidanti (ad es. Vitamina C) negli ultimi 2 mesi
  • Uso del lettino abbronzante negli ultimi 3 mesi
  • Trattamenti PDT negli ultimi 3 mesi
  • Problemi di salute significativi che potrebbero influenzare il sistema immunitario (ad es. diabete mellito non controllato, artrite reumatoide, eruzioni cutanee, psoriasi) che potrebbero interferire con i test
  • Incinta o allattamento
  • Nessuna immunosoppressione e nessun farmaco immunosoppressore o FANS negli ultimi 30 giorni (tranne l'aspirina a basso dosaggio [81 mg al giorno]).
  • Nessuna malattia sottostante significativa che potrebbe potenzialmente interferire con i test immunitari o problemi cardiaci, renali o epatici.
  • Storia di coaguli di sangue o stato di ipercoagulabilità o sanguinamento/ulcerazione gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PDT + Celecoxib
Paziente sottoposto a PDT che assume 200 mg di celecoxib.
Droga: Celecoxib 200 mg
14 Celecoxib 200 mg presi 1 al mattino e 1 alla sera.
Comparatore placebo: PDT + Placebo
Paziente sottoposto a PDT che assume placebo.
Droga: Placebo
14 capsule placebo prese 1 al mattino e 1 alla sera.
Comparatore attivo: Controllo + Celecoxib
Soggetto di controllo che non riceve PDT assumendo 200 mg di celecoxib.
Droga: Celecoxib 200 mg
14 Celecoxib 200 mg presi 1 al mattino e 1 alla sera.
Comparatore placebo: Controllo + Placebo
Soggetto di controllo che non ha ricevuto PDT assumendo placebo.
Droga: Placebo
14 capsule placebo prese 1 al mattino e 1 alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'immunosoppressione sistemica indotta dalla terapia fotodinamica (PDT) rispetto al basale con il trattamento con celecoxib.
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 7
Lo sperimentatore misura le aree di infiammazione dalle reazioni ai test cutanei intradermici (antigeni di candida e trichophyton) per calcolare le aree di reazione. Le aree di indurimento sono state misurate utilizzando un calibro con cm2 come unità di misura. La misurazione dei risultati è stata calcolata utilizzando le misurazioni dei cm2 dal basale e dal giorno 7 per calcolare la percentuale dell'area di reazione iniziale.
Riferimento e giorno 7
Variazione rispetto al basale del numero di cheratosi attiniche a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento PDT al giorno 0
Lo sperimentatore valuterà il numero di cheratosi attinica nelle aree trattate con PDT.
6 mesi dopo il trattamento PDT al giorno 0
Variazione rispetto al basale del numero di cheratosi attiniche a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento PDT al giorno 0
Lo sperimentatore valuterà il numero di cheratosi attinica nelle aree trattate con PDT.
12 mesi dopo il trattamento PDT al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wright State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06499

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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