Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация пищевых продуктов для изменения гликемии и инсулинемии

10 мая 2019 г. обновлено: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Исследование специально направлено на определение гликемической и инсулинемической реакции на добавление в пищу ингредиентов с низким ГИ, бета-глюкана, резистентного крахмала и изомальтулозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего будет 9 тестовых сессий, каждая из которых продлится до 3 часов. Во время каждого тестового сеанса будут выполняться следующие процедуры: два образца крови, взятые из пальца, с интервалом в пять минут для измерения исходного уровня глюкозы в крови и концентрации инсулина. Субъекту подается тестовая еда, которую он должен съесть в течение 15 минут. После тестового приема пищи образцы крови будут собираться в следующие моменты времени: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут для измерения уровня глюкозы, а измерения инсулина будут собираться в 30, 60, 90, 120, 150 минут. и 180мин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • китайская этническая принадлежность
  • Возраст ≥21 и ≤ 40 лет
  • Индекс массы тела от 18,5 до 25 кг/м2
  • Нормальное артериальное давление ≤140/90 мм рт.ст.
  • Глюкоза крови натощак <6,0 ммоль/л
  • В общем крепкого здоровья

Критерий исключения:

  • Текущий курильщик
  • Имеют метаболические заболевания (такие как диабет, гипертония и т. д.)
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (дефицит G6PD)
  • Наличие заболеваний и/или прием лекарств, влияющих на гликемию (глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, тиазидные диуретики)
  • Имейте текущую инфекцию или в настоящее время проходите лечение во время скрининга
  • Имеют хроническую инфекцию или известно, что они страдают или ранее страдали или являются носителями вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Больны активным туберкулезом (ТБ) или в настоящее время проходите лечение от ТБ
  • Непереносимость или аллергия на какие-либо продукты
  • Занимайтесь спортом на соревновательном уровне и/или уровне выносливости
  • Намеренное ограничение приема пищи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Эталон глюкозы 1
50 г глюкозы растворяют в 250 мл воды.
Другой: Эталон глюкозы 1
Глюкоза содержит 50 г доступных углеводов.
Другой: Эталон глюкозы 2
50 г глюкозы растворяют в 250 мл воды.
Другой: Эталон глюкозы 2
Глюкоза содержит 50 г доступных углеводов.
Другой: Эталон глюкозы 3
50 г глюкозы растворяют в 250 мл воды.
Другой: Эталон глюкозы 3
Глюкоза содержит 50 г доступных углеводов.
Экспериментальный: Пшеничная желтая лапша
Отварная 170,6 г пшеничной желтой лапши
Другой: Пшеничная желтая лапша
Пшеничная желтая лапша будет содержать 50 г доступных углеводов.
Экспериментальный: Бета-глюкан Желтая лапша
Отварить 230,4 г бета-глюкановой желтой лапши.
Другой: Бета-глюкан желтая лапша
Бета-глюкановая желтая лапша будет содержать 50 г доступных углеводов.
Экспериментальный: Рисовый рулет
Рисовый рулет 197,6 г, приготовленный на пару
Другой: Рисовый рулет
Рисовый рулет будет содержать 50 г доступных углеводов.
Экспериментальный: Рисовый рулет с устойчивым крахмалом
Приготовленные на пару 232,6 г рисовых рулетиков, обогащенных резистентным крахмалом
Другой: Рисовый рулет с устойчивым крахмалом
Рисовый рулет, обогащенный резистентным крахмалом, будет содержать 50 г доступных углеводов.
Экспериментальный: Желе из сахарозы
Желе из 25 г сахарозы и 48 г пшеничного белого хлеба
Другой: Желе из сахарозы
Желе и хлеб будут содержать 50 г доступных углеводов. Желе будет содержать 25 г сахарозы.
Экспериментальный: Желе изомальтулозы
Желе из 25 г изомальтулозы и 48 г пшеничного белого хлеба
Другой: Желе изомальтулозы
Желе и хлеб будут содержать 50 г доступных углеводов. Желе будет содержать 25 г изомальтулозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: до 180 минут
Уровень глюкозы в крови будет собираться методом прокола пальца и анализироваться с помощью анализатора Hemocue.
до 180 минут
Инсулин
Временное ограничение: до 180 минут
Уровень глюкозы в крови будет собираться методом прокола пальца и анализироваться с помощью анализатора Cobas.
до 180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Health Promotion Board, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/00538

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эталон глюкозы 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками