Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PlusCare: мобильная платформа для расширения доступа к медицинской помощи для подростков, живущих с ВИЧ/СПИДом

2 октября 2023 г. обновлено: Dimagi Inc.
В то время как основные достижения в области медицинских технологий за последнее десятилетие значительно увеличили ожидаемую продолжительность жизни людей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), ВИЧ-положительная молодежь сегодня сталкивается с новыми препятствиями на пути лечения ВИЧ как хронического управляемого заболевания. Предлагаемая мобильная система поможет улучшить связь со службами помощи за счет поддержки мобильных технологий для ведения случаев молодых людей, живущих с ВИЧ. Результаты этого проекта определят влияние этой системы на процессы и результаты ведения пациентов и будут иметь значение для ухода за молодежью, живущей с другими хроническими сложными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

С продвижением медицинских методов лечения, которые способствовали общему снижению оппортунистических инфекций и смертей, связанных с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) среди молодежи, необходимо обеспечить, чтобы молодые люди, живущие с ВИЧ (ВЛГ), были связаны с заботиться об успешном подавлении вируса. Несмотря на то, что все больше технологий мобильного здравоохранения (mHealth) разрабатываются для профилактики и лечения ВИЧ, в инструментах, предназначенных для удовлетворения конкретных потребностей YLH, остается серьезный пробел в инновациях. В рамках проекта I фазы исследователи продемонстрировали приемлемость и осуществимость ориентированного на пользователя прототипа PlusCare, приложения мобильного здравоохранения, которое может использоваться YLH и их кураторами (КК) для оказания помощи в связи с ВИЧ. Результаты этапа I позволяют предположить, что PlusCare может способствовать междисциплинарному командному ведению случаев YLH путем поддержки удаленного обмена и подписания документов, автоматизации напоминаний о соблюдении режима, обмена результатами лабораторных исследований, оповещения CM о требованиях программы, связанных с возрастом и развитием. этапы, оптимизация связи между несколькими членами группы ведения пациентов и пациентом, а также предоставление доступа к данным из нескольких модальностей. В рамках этого проекта Фазы II исследователи проведут нерандомизированное предварительное пост-исследование с использованием смешанных методов с участием CM (N = 20) и пациентов с YLH (N = 70), чтобы изучить использование PlusCare в процессах ведения пациентов и результатах для здоровья (т. , вирусная нагрузка ВИЧ, частота визитов к врачу и пропуски) в 3 различных программах ведения пациентов в 2 различных условиях клинических исследований. Будет проведен первоначальный анализ затрат для оценки потенциальной экономической эффективности. Результаты этих проектов Фазы I и II послужат основой для разработки продукта, который можно использовать в различных условиях ведения пациентов, и подготовят PlusCare к будущей коммерциализации. Результаты имеют значение для будущей разработки PlusCare для обслуживания более широких групп ВИЧ-инфицированных (молодых женщин в возрасте 25–34 лет и лиц из групп риска), а также молодежи, живущей с другими хроническими заболеваниями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Julia Fuller, BA
  • Номер телефона: 617-649-2214
  • Электронная почта: pluscare@dimagi.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meryn Robinson, MPH
  • Номер телефона: 617-649-2214
  • Электронная почта: pluscare@dimagi.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ПАЦИЕНТЫ:

Критерии включения:

  • от 13 до 25 лет
  • ВИЧ положительный
  • зачислены на лечение в участвующий исследовательский центр
  • владеет или имеет возможность доступа к смартфону (например, iPhone, Android) в течение одного года

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски или
  • Слабовидящие/слышащие

КЕЙС-МЕНЕДЖЕРЫ:

Критерии включения:

  • Активно работает в участвующем исследовательском центре
  • Выполняет обязанности по ведению случаев с ВИЧ-позитивными пациентами в возрасте 13-25 лет.

Критерий исключения:

  • (Никто)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: PlusCare
Пациенты и менеджеры, работающие с ними, получат доступ к веб-/мобильному приложению PlusCare для поддержки различных мероприятий по управлению случаями в течение одного года.
Устройство: PlusCare
PlusCare — это мобильное приложение, предназначенное для молодежи и молодых людей с ВИЧ и кураторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клеток CD4
Временное ограничение: 1 год до исходного уровня (до), 1 год после исходного уровня (после)
Сравнение среднего количества клеток CD4 (клеток/мм^3) между моментами времени до и после
1 год до исходного уровня (до), 1 год после исходного уровня (после)
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 1 год до исходного уровня (до), 1 год после исходного уровня (после)
Сравнение средней вирусной нагрузки (копий/мл) между моментами времени до и после
1 год до исходного уровня (до), 1 год после исходного уровня (после)
Коэффициент приверженности назначению
Временное ограничение: 1 год до исходного уровня (до), 1 год после исходного уровня (после)
Сравнение медианного коэффициента соблюдения назначений между моментами времени до и после, т. е. (Фактические завершенные встречи) / (Ожидаемые встречи), где ожидаемые встречи включают завершенные встречи, неявки и отмены.
1 год до исходного уровня (до), 1 год после исходного уровня (после)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ближайшие результаты (ежемесячный пункт о соблюдении режима приема лекарств)
Временное ограничение: Ежемесячно
Уровни приверженности лечению по самооценке сообщались ежемесячно, где AYA, живущие с ВИЧ, оценивали свою приверженность назначенным лекарствам, используя однопунктовую меру соблюдения по шкале самооценки (SRSI). Пациенты сообщали о соблюдении режима лечения за последний месяц по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 («очень плохо») до 6 («отлично»). Пациенты ежемесячно получали текстовые SMS-сообщения с предупреждением о необходимости сообщить о соблюдении режима лечения через формы опроса, созданные в приложении PlusCare. Сообщается средний ежемесячный рейтинг приверженности лечению, о котором сообщают сами пациенты, за 12 месяцев.
Ежемесячно
Результаты, ориентированные на пациента (качество жизни): самооценка ответов на опрос
Временное ограничение: 1 год (исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев)
Оценки, полученные самостоятельно по пункту «Общее состояние здоровья» основного модуля CDC «Измерение дней здоровья» (CDC HRQOL-4), сравнивались между 3 временными точками, при этом оценки варьировались от 1 («Плохо») до 5 («Отлично»).
1 год (исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев)
Результаты, ориентированные на пациента (самоэффективность): самооценка ответов на опрос
Временное ограничение: 1 год (исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев)
Средние баллы по самооценке по шкале самоэффективности управления хроническими заболеваниями из 6 пунктов (SEMCD6) сравнивались между 3 временными точками. Оценки SEMCD6 варьируются от 1 до 10, причем более высокие цифры указывают на более высокую самоэффективность.
1 год (исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев)
Удобство использования системы (удовлетворенность пользователей): шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 1 год
В конце исследования были собраны самооценочные оценки воспринимаемого удобства использования системы по 10-балльной шкале удобства использования системы Лайкерта (SUS), оцененной в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое удобство использования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dimagi Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • Главный следователь: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9R44MH117956-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками