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PlusCare: Mobile Plattform zur Verbesserung der Verbindung zur Pflege bei Jugendlichen, die mit HIV/AIDS leben

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Dimagi Inc.
Während große Fortschritte in der Medizintechnik in den letzten zehn Jahren die Lebenserwartung von Personen, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, erheblich verbessert haben, stehen HIV-positive Jugendliche heute vor neuen Hindernissen bei der Behandlung von HIV als chronischer, beherrschbarer Krankheit. Das vorgeschlagene mobile System wird dazu beitragen, die Verbindung zur Versorgung durch mobile Technologieunterstützung für das Fallmanagement von Jugendlichen, die mit HIV leben, zu verbessern. Die Ergebnisse dieses Projekts werden die Auswirkungen dieses Systems auf Fallmanagementprozesse und -ergebnisse bestimmen und Auswirkungen auf die Betreuung von Jugendlichen haben, die mit anderen chronischen, komplexen Krankheiten leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit der Weiterentwicklung medizinischer Behandlungen, die zum allgemeinen Rückgang opportunistischer Infektionen und Todesfälle im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Jugendlichen beigetragen haben, muss sichergestellt werden, dass Jugendliche, die mit HIV (YLH) leben, mit HIV in Verbindung gebracht und einbezogen werden darauf achten, eine Virussuppression erfolgreich zu erreichen. Während immer mehr mobile Gesundheitstechnologien (mHealth) entwickelt wurden, um die HIV-Prävention und -Versorgung zu adressieren, bleibt eine kritische Innovationslücke bei Tools, die auf die spezifischen Bedürfnisse von YLH zugeschnitten sind. In einem Phase-I-Projekt demonstrierten Forscher die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines benutzerzentrierten Prototypdesigns von PlusCare, einer mHealth-Anwendung, die von YLH und ihren Fallmanagern (CMs) zur Unterstützung der HIV-Versorgung verwendet werden kann. Die Ergebnisse der Phase I legen nahe, dass PlusCare das multidisziplinäre, teambasierte Fallmanagement von YLH erleichtern könnte, indem es das Teilen und Signieren von Dokumenten aus der Ferne, die Automatisierung von Einhaltungserinnerungen, das Teilen von Laborergebnissen und die Benachrichtigung von CMs über Programmanforderungen in Bezug auf Alter und Entwicklung unterstützt Meilensteine, Rationalisierung der Kommunikation zwischen mehreren Mitgliedern des Fallmanagementteams eines Patienten und dem Patienten und Bereitstellung des Zugriffs auf Daten aus mehreren Modalitäten. In diesem Phase-II-Projekt werden die Forscher eine gemischte, nicht randomisierte Prä-Post-Studie mit CMs (N = 20) und YLH-Patienten (N = 70) durchführen, um die Verwendung von PlusCare bei Fallmanagementprozessen und Gesundheitsergebnissen (d. h. , HIV-Viruslast, Arztbesuchshäufigkeit und Lücken) in 3 verschiedenen Fallmanagementprogrammen an 2 verschiedenen klinischen Studienzentren. Eine erste Kostenanalyse wird durchgeführt, um die potenzielle Kosteneffektivität zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Phase-I- und -II-Projekte werden in die Entwicklung eines Produkts einfließen, das in mehreren Fallmanagementumgebungen verwendet werden kann, und PlusCare für die zukünftige Kommerzialisierung vorbereiten. Die Ergebnisse haben Auswirkungen auf die zukünftige Entwicklung von PlusCare, um der breiteren HIV-Bevölkerung (YLH im Alter von 25 bis 34 Jahren und gefährdete Personen) sowie Jugendlichen mit anderen chronischen Erkrankungen zu dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

PATIENTEN:

Einschlusskriterien:

  • zwischen 13-25 Jahre alt
  • HIV-positiv
  • in Behandlung an einem teilnehmenden Studienzentrum eingeschrieben sind
  • ein Jahr lang ein Smartphone (z. B. iPhone, Android) besitzt oder darauf zugreifen kann

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch-Sprecher bzw
  • Seh-/Hörbehinderung

CASE MANAGER:

Einschlusskriterien:

  • Aktiv an einem teilnehmenden Studienzentrum beschäftigt
  • Führt Fallmanagementaufgaben mit HIV-positiven Patienten im Alter von 13-25 Jahren durch.

Ausschlusskriterien:

  • (Keiner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: PlusCare
Patienten und Fallmanager, die mit ihnen zusammenarbeiten, erhalten ein Jahr lang Zugang zu einer web-/mobilbasierten Anwendung, PlusCare, um verschiedene Fallmanagementaktivitäten zu unterstützen.
Gerät: PlusCare
PlusCare ist eine mobile Anwendung, die von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV und Fallmanagern verwendet werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4-Zellzahl
Zeitfenster: 1 Jahr vor Studienbeginn (Pre), 1 Jahr nach Studienbeginn (Post)
Vergleich der durchschnittlichen CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) zwischen den Zeitpunkten vor und nach dem Zeitpunkt
1 Jahr vor Studienbeginn (Pre), 1 Jahr nach Studienbeginn (Post)
Viruslast
Zeitfenster: 1 Jahr vor Studienbeginn (Pre), 1 Jahr nach Studienbeginn (Post)
Vergleich der durchschnittlichen Viruslast (Kopien/ml) zwischen den Zeitpunkten vor und nach dem Zeitpunkt
1 Jahr vor Studienbeginn (Pre), 1 Jahr nach Studienbeginn (Post)
Termineinhaltungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr vor Studienbeginn (Pre), 1 Jahr nach Studienbeginn (Post)
Vergleich des mittleren Termineinhaltungsverhältnisses zwischen Zeitpunkten vor und nach dem Zeitpunkt, d. h. (tatsächlich abgeschlossene Termine) / (erwartete Termine), wobei erwartete Termine abgeschlossene Termine, Nichterscheinen und Stornierungen umfassen
1 Jahr vor Studienbeginn (Pre), 1 Jahr nach Studienbeginn (Post)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale Ergebnisse (monatlicher Punkt zur Medikamenteneinhaltung)
Zeitfenster: Monatlich
Die selbstberichteten Werte der Medikamenteneinhaltung wurden monatlich gemeldet, wobei AYA, die mit HIV leben, ihre Einhaltung ihrer verschriebenen Medikamente anhand der Einzelpunkt-Einhaltungsmaßnahme der Selbstbewertungsskala (SRSI) bewerteten. Die Patienten berichteten über die Medikamenteneinhaltung im vergangenen Monat auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 („sehr schlecht“) bis 6 („ausgezeichnet“). Die Patienten erhielten monatliche SMS-Textnachrichten, die sie darauf aufmerksam machten, die Einhaltung über in der PlusCare-App erstellte Umfrageformulare zu melden. Es werden durchschnittliche monatliche Selbstberichte über die Einhaltung von Medikamenten über einen Zeitraum von 12 Monaten angegeben.
Monatlich
Patientenzentrierte Ergebnisse (Lebensqualität): Selbstberichtete Antworten auf die Umfrage
Zeitfenster: 1 Jahr (Baseline, 6 Monate, 12 Monate)
Die selbst gemeldeten Ergebnisse für das Element „Allgemeine Gesundheit“ des CDC-Kernmoduls „Health Days Measure“ (CDC HRQOL-4) wurden zu drei Zeitpunkten verglichen, wobei die Ergebnisse zwischen 1 („Schlecht“) und 5 („Ausgezeichnet“) lagen.
1 Jahr (Baseline, 6 Monate, 12 Monate)
Patientenzentrierte Ergebnisse (Selbstwirksamkeit): Selbstberichtete Antworten auf die Umfrage
Zeitfenster: 1 Jahr (Baseline, 6 Monate, 12 Monate)
Die selbst gemeldeten Durchschnittswerte der 6-Punkte-Skala „Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale“ (SEMCD6) wurden zwischen drei Zeitpunkten verglichen. Die SEMCD6-Werte reichen von 1 bis 10, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
1 Jahr (Baseline, 6 Monate, 12 Monate)
Systembenutzerfreundlichkeit (Benutzerzufriedenheit): Systembenutzerfreundlichkeitsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Am Ende der Studie wurden selbstberichtete Bewertungen der wahrgenommenen Systembenutzerfreundlichkeit auf der 10-Punkte-Likert-Skalierung der Systembenutzerfreundlichkeitsskala (SUS) im Bereich von 0 von 100 erfasst, wobei höhere Werte auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dimagi Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • Hauptermittler: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9R44MH117956-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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