Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PlusCare: mobilna platforma zwiększająca powiązanie z opieką nad młodzieżą żyjącą z HIV/AIDS

2 października 2023 zaktualizowane przez: Dimagi Inc.
Podczas gdy znaczne postępy w technologii medycznej w ciągu ostatniej dekady znacznie wydłużyły oczekiwaną długość życia osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dzisiejsza młodzież zakażona wirusem HIV napotyka nowe bariery w leczeniu HIV jako przewlekłej, możliwej do opanowania choroby. Proponowany system mobilny pomoże poprawić łączność z opieką poprzez wsparcie technologii mobilnej w zarządzaniu przypadkami młodzieży żyjącej z HIV. Wyniki tego projektu określą wpływ tego systemu na procesy i wyniki zarządzania przypadkami oraz będą miały wpływ na opiekę nad młodzieżą żyjącą z innymi przewlekłymi, złożonymi chorobami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz z postępem leczenia, który przyczynił się do ogólnego spadku zakażeń oportunistycznych i zgonów związanych z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) wśród młodzieży, istnieje potrzeba zapewnienia, aby młodzież żyjąca z HIV (YLH) była powiązana i zaangażowana w staraj się skutecznie osiągnąć supresję wirusową. Podczas gdy coraz więcej mobilnych technologii zdrowotnych (mHealth) zostało zaprojektowanych z myślą o profilaktyce i opiece nad HIV, pozostaje krytyczna luka w innowacjach w narzędziach zaprojektowanych w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb YLH. W ramach projektu fazy I badacze wykazali akceptowalność i wykonalność skoncentrowanego na użytkowniku prototypu PlusCare, aplikacji mHealth, która może być wykorzystywana przez YLH i ich kierowników spraw (CM) do wspierania opieki nad HIV. Wyniki Fazy I sugerują, że PlusCare może ułatwić multidyscyplinarne, zespołowe zarządzanie przypadkami YLH poprzez wspieranie zdalnego udostępniania i podpisywania dokumentów, automatyzację przypomnień o przestrzeganiu zaleceń, udostępnianie wyników badań laboratoryjnych, ostrzeganie kierowników ds. zarządzania o wymaganiach programu związanych z wiekiem i rozwojem kamienie milowe, usprawnienie komunikacji między wieloma członkami zespołu zarządzającego przypadkiem pacjenta a pacjentem oraz oferowanie dostępu do danych z wielu modalności. W tym projekcie fazy II badacze przeprowadzą mieszane metody, nierandomizowane badanie pre-post z pacjentami z CM (N=20) i YLH (N=70), aby zbadać zastosowanie PlusCare w procesach zarządzania przypadkami i wynikach zdrowotnych (tj. , miano wirusa HIV, częstotliwość wizyt lekarskich i luki) w 3 różnych programach zarządzania przypadkami w 2 różnych ośrodkach badań klinicznych. Zostanie przeprowadzona wstępna analiza kosztów w celu oceny potencjalnej opłacalności. Wyniki tych projektów fazy I i II posłużą do opracowania produktu, który może być używany w wielu sytuacjach zarządzania przypadkami i przygotują PlusCare do przyszłej komercjalizacji. Wyniki mają implikacje dla przyszłego rozwoju PlusCare, aby służyć szerszej populacji zakażonej wirusem HIV (YLH w wieku 25-34 lat i osoby z grupy ryzyka), a także młodzieży żyjącej z innymi przewlekłymi schorzeniami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

PACJENCI:

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 13-25 lat
  • HIV pozytywny
  • zapisanych na leczenie w uczestniczącym ośrodku badawczym
  • posiada lub ma dostęp do smartfona (np. iPhone'a, Androida) przez okres jednego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba nie mówiąca po angielsku lub
  • Niedowidzący/słyszący

KIEROWNICY SPRAW:

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywnie zatrudniony w uczestniczącym ośrodku badawczym
  • Pełni obowiązki związane z zarządzaniem przypadkami pacjentów zakażonych wirusem HIV w wieku 13-25 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • (Nic)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: PlusCare
Pacjenci i kierownicy przypadków, którzy z nimi współpracują, otrzymają dostęp do aplikacji internetowej/mobilnej PlusCare, aby wspierać różne działania związane z zarządzaniem przypadkami przez okres jednego roku.
Urządzenie: PlusCare
PlusCare to aplikacja mobilna przeznaczona do użytku przez młodzież i młodych dorosłych z HIV oraz menedżerów przypadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek CD4
Ramy czasowe: 1 rok przed wartością wyjściową (przed), 1 rok po wartości wyjściowej (po)
Porównanie średniej liczby komórek CD4 (komórki/mm^3) pomiędzy punktami czasowymi przed i po
1 rok przed wartością wyjściową (przed), 1 rok po wartości wyjściowej (po)
Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: 1 rok przed wartością wyjściową (przed), 1 rok po wartości wyjściowej (po)
Porównanie średniego miana wirusa (kopii/ml) pomiędzy punktami czasowymi przed i po
1 rok przed wartością wyjściową (przed), 1 rok po wartości wyjściowej (po)
Wskaźnik przestrzegania terminów
Ramy czasowe: 1 rok przed wartością wyjściową (przed), 1 rok po wartości wyjściowej (po)
Porównanie mediany współczynnika przestrzegania wizyt pomiędzy punktami czasowymi przed i po, tj. (rzeczywiste zakończone wizyty) / (oczekiwane wizyty), gdzie oczekiwane wizyty obejmują zakończone wizyty, niestawienia się i odwołania
1 rok przed wartością wyjściową (przed), 1 rok po wartości wyjściowej (po)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bliższe (element dotyczący miesięcznego przestrzegania zaleceń lekarskich)
Ramy czasowe: Miesięczny
Zgłaszane przez siebie poziomy stosowania leków były raportowane co miesiąc, a AYA żyjące z wirusem HIV oceniały przestrzeganie przepisanych leków za pomocą jednopunktowej miary przestrzegania zaleceń w skali samooceny (SRSI). Pacjenci zgłaszali przestrzeganie zaleceń lekarskich przez ostatni miesiąc w 6-punktowej skali Likerta od 1 („bardzo słabo”) do 6 („doskonałe”). Pacjenci otrzymywali co miesiąc SMS-y z prośbą o zgłoszenie przestrzegania zaleceń za pośrednictwem formularzy ankiet utworzonych w aplikacji PlusCare. Podano średnie miesięczne oceny stosowania leków przez pacjentów w ciągu 12 miesięcy.
Miesięczny
Wyniki skoncentrowane na pacjencie (jakość życia): odpowiedzi na ankietę zgłoszone przez samych pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok (wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Samodzielnie zgłaszane wyniki w pozycji Ogólne zdrowie w module podstawowym CDC „Miara dni zdrowia” (CDC HRQOL-4) porównano w 3 punktach czasowych, z wynikami w zakresie od 1 („Słaby”) do 5 („Doskonały”).
1 rok (wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Wyniki skoncentrowane na pacjencie (samoskuteczność): odpowiedzi na ankietę zgłoszone przez samego siebie
Ramy czasowe: 1 rok (wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Samodzielnie zgłaszane średnie wyniki w 6-punktowej skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD6) porównano w 3 punktach czasowych. Wyniki SEMCD6 wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
1 rok (wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Użyteczność systemu (zadowolenie użytkownika): Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 1 rok
Na koniec badania zebrano samodzielnie zgłaszane oceny postrzeganej użyteczności systemu w 10-punktowej skali użyteczności systemu (SUS) w skali Likerta, mieszczące się w zakresie 0 na 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały wyższą użyteczność.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dimagi Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • Główny śledczy: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9R44MH117956-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami