Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PlusCare: Mobil platform for at øge forbindelsen til pleje hos unge, der lever med hiv/aids

2. oktober 2023 opdateret af: Dimagi Inc.
Mens store fremskridt inden for medicinsk teknologi i løbet af det sidste årti har forbedret den forventede levetid markant for personer, der er inficeret med humant immundefektvirus (HIV), står HIV-positive unge i dag over for nye barrierer for behandlingen af ​​HIV som en kronisk, håndterbar sygdom. Det foreslåede mobilsystem vil hjælpe med at forbedre forbindelsen til pleje gennem mobil teknologistøtte til sagsbehandling af unge, der lever med hiv. Resultaterne af dette projekt vil bestemme virkningen af ​​dette system på sagsbehandlingsprocesser og -resultater og få konsekvenser for plejen af ​​unge, der lever med andre kroniske, komplekse sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med fremskridt inden for medicinske behandlinger, som har bidraget til det samlede fald i opportunistiske infektioner og dødsfald relateret til humant immundefektvirus (HIV) hos unge, er der behov for at sikre, at unge, der lever med HIV (YLH), er knyttet til og engageret i sørge for med succes at opnå viral undertrykkelse. Mens et stigende antal mobilsundhedsteknologier (mHealth) er blevet designet til at adressere HIV-forebyggelse og -pleje, er der stadig et kritisk hul i innovation i værktøjer designet til at imødekomme YLHs specifikke behov. I et fase I-projekt demonstrerede efterforskerne acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et brugercentreret prototypedesign af PlusCare, en mHealth-applikation, der kan bruges af YLH og deres sagsbehandlere (CM'er) til at understøtte HIV-pleje. Resultaterne af fase I foreslår, at PlusCare kunne facilitere tværfaglig, teambaseret sagsbehandling af YLH ved at understøtte deling og signering af dokumenter eksternt, automatisering af påmindelser om overholdelse, deling af laboratorieresultater, advarer CM'er om programkrav relateret til alder og udvikling. milepæle, strømlining af kommunikationen mellem flere medlemmer af en patients sagsbehandlingsteam og patienten og tilbyder tilgængelighed til data fra flere modaliteter. I dette fase II-projekt vil efterforskerne udføre et ikke-randomiseret præ-poststudie med blandede metoder med CM'er (N=20) og YLH-patienter (N=70) for at undersøge brugen af ​​PlusCare på sagsbehandlingsprocesser og sundhedsresultater (dvs. , HIV viral belastning, lægebesøgsfrekvens og huller) i 3 forskellige sagsbehandlingsprogrammer på 2 forskellige kliniske undersøgelsessteder. En indledende omkostningsanalyse vil blive udført for at vurdere potentiel omkostningseffektivitet. Resultaterne af disse fase I og II projekter vil informere udviklingen af ​​et produkt, der kan bruges i flere sagsbehandlingsindstillinger og forberede PlusCare til fremtidig kommercialisering. Resultaterne har betydning for den fremtidige udvikling af PlusCare til at betjene den bredere HIV-befolkning (YLH i alderen 25-34 år og udsatte personer) samt unge, der lever med andre kroniske helbredstilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

PATIENTER:

Inklusionskriterier:

  • mellem 13-25 år
  • HIV-positiv
  • indskrevet i behandling på et deltagende undersøgelsessted
  • ejer eller har mulighed for at få adgang til en smartphone (f.eks. iPhone, Android) i et år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende eller
  • Syns-/hørehæmmede

CASE MANAGERE:

Inklusionskriterier:

  • Aktivt ansat på et deltagende studiested
  • Udfører sagsbehandlingsopgaver med hiv-positive patienter i alderen 13-25 år.

Ekskluderingskriterier:

  • (Ingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PlusCare
Patienter og sagsbehandlere, der arbejder med dem, får adgang til en web-/mobilbaseret applikation, PlusCare, til at understøtte forskellige sagsbehandlingsaktiviteter i et år.
Enhed: PlusCare
PlusCare er en mobilapplikation designet til at blive brugt af unge og unge voksne med hiv og sagsbehandlere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4-celleantal
Tidsramme: 1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)
Sammenligning af det gennemsnitlige CD4-celleantal (celler/mm^3) mellem tidspunkter før og efter
1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)
Viral belastning
Tidsramme: 1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)
Sammenligning af gennemsnitlig viral belastning (kopier/ml) mellem før og efter tidspunkter
1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)
Overholdelse af aftaler
Tidsramme: 1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)
Sammenligning af median aftaleoverholdelsesforhold mellem før og efter tidspunkter, dvs. (faktiske afsluttede aftaler) / (Forventede aftaler), hvor forventede aftaler inkluderer afsluttede aftaler, udeblivelser og aflysninger
1 år før baseline (før), 1 år efter baseline (post)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimale resultater (månedlig medicinoverholdelse)
Tidsramme: Månedlige
Selvrapporterede niveauer af medicinoverholdelse blev rapporteret på månedsbasis, hvor AYA, der lever med HIV, vurderede deres overholdelse af deres ordinerede medicin ved hjælp af selvvurderingsskalaen (SRSI) single-item overholdelsesmål. Patienter rapporterede overholdelse af medicin i den sidste måned på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("meget dårlig") til 6 ("fremragende"). Patienter modtog månedlige SMS-beskeder, der advarede dem om at rapportere overholdelse via undersøgelsesformularer oprettet i PlusCare-appen. Gennemsnitlige selvrapporterede månedlige vurderinger af overholdelse af medicin over 12 måneder er rapporteret.
Månedlige
Patientcentrerede resultater (livskvalitet): Selvrapporterede svar på undersøgelse
Tidsramme: 1 år (basislinje, 6 måneder, 12 måneder)
Selvrapporterede scores til emnet General Health i CDC "Health Days Measure" Core Module (CDC HRQOL-4) element blev sammenlignet mellem 3 tidspunkter, med score fra 1 ("Dårlig") til 5 ("Udmærket").
1 år (basislinje, 6 måneder, 12 måneder)
Patientcentrerede resultater (selveffektivitet): Selvrapporterede svar på undersøgelse
Tidsramme: 1 år (basislinje, 6 måneder, 12 måneder)
Selvrapporterede gennemsnitlige scores til Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item-skalaen (SEMCD6) blev sammenlignet mellem 3 tidspunkter. SEMCD6-score spænder fra 1 til 10, hvor højere tal indikerer højere self-efficacy.
1 år (basislinje, 6 måneder, 12 måneder)
System Usability (Brugertilfredshed): System Usability Scale
Tidsramme: 1 år
Selvrapporterede vurderinger af opfattet systemanvendelighed på den 10-punkts Likert-skalerede System Usability Scale (SUS) scoret i et interval på 0 ud af 100, med højere score, der indikerer højere brugervenlighed, blev indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dimagi Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • Ledende efterforsker: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9R44MH117956-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger