Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PlusCare: mobiel platform om de koppeling met zorg voor jongeren met hiv/aids te vergroten

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Dimagi Inc.
Terwijl grote vorderingen in de medische technologie in het afgelopen decennium de levensverwachting van personen die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) aanzienlijk hebben verbeterd, worden hiv-positieve jongeren tegenwoordig geconfronteerd met nieuwe belemmeringen voor de behandeling van hiv als een chronische, beheersbare ziekte. Het voorgestelde mobiele systeem zal helpen de koppeling met zorg te verbeteren door middel van mobiele technologische ondersteuning voor het casemanagement van jongeren met hiv. De resultaten van dit project zullen de impact van dit systeem op de processen en uitkomsten van casemanagement bepalen en implicaties hebben voor de zorg voor jongeren die leven met andere chronische, complexe ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Met de vooruitgang van medische behandelingen, die hebben bijgedragen tot de algehele afname van opportunistische infecties en sterfgevallen als gevolg van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij jongeren, is het nodig ervoor te zorgen dat jongeren met hiv (YLH) worden gekoppeld aan en betrokken bij zorg om met succes virale onderdrukking te bereiken. Hoewel een toenemend aantal mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth) is ontworpen om hiv-preventie en -zorg aan te pakken, blijft er een kritiek hiaat in innovatie bestaan ​​in de instrumenten die zijn ontworpen om aan de specifieke behoeften van YLH te voldoen. In een Fase I-project hebben onderzoekers de aanvaardbaarheid en haalbaarheid aangetoond van een gebruikersgericht prototypeontwerp van PlusCare, een mHealth-toepassing die door YLH en hun casemanagers (CM's) kan worden gebruikt ter ondersteuning van hiv-zorg. De resultaten van fase I suggereren dat PlusCare multidisciplinair, teamgebaseerd casemanagement van YLH zou kunnen vergemakkelijken door het op afstand delen en ondertekenen van documenten, automatisering van nalevingsherinneringen, het delen van laboratoriumresultaten, waarschuwingen voor CM's over programmavereisten met betrekking tot leeftijd en ontwikkelingsstoornissen. mijlpalen, het stroomlijnen van de communicatie tussen meerdere leden van het casemanagementteam van een patiënt en de patiënt, en het bieden van toegang tot gegevens van meerdere modaliteiten. In dit Fase II-project zullen onderzoekers een mixed methods, niet-gerandomiseerde pre-post studie uitvoeren met CM's (N=20) en YLH-patiënten (N=70) om het gebruik van PlusCare op casemanagementprocessen en gezondheidsresultaten (d.w.z. , hiv-virale belasting, frequentie van medische bezoeken en hiaten) in 3 verschillende casemanagementprogramma's op 2 verschillende klinische onderzoekslocaties. Er zal een eerste kostenanalyse worden uitgevoerd om de potentiële kosteneffectiviteit te beoordelen. De resultaten van deze Fase I- en II-projecten zullen bijdragen aan de ontwikkeling van een product dat kan worden gebruikt in meerdere casemanagementomgevingen en PlusCare voorbereiden op toekomstige commercialisering. De resultaten hebben implicaties voor de toekomstige ontwikkeling van PlusCare om de bredere hiv-populatie (YLH van 25-34 jaar oud en risicopersonen) te dienen, evenals jongeren die leven met andere chronische gezondheidsproblemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

PATIËNTEN:

Inclusiecriteria:

  • tussen 13-25 jaar oud
  • Hiv-positief
  • ingeschreven voor behandeling op een deelnemende onderzoekslocatie
  • een jaar lang eigenaar is van of toegang heeft tot een smartphone (bijv. iPhone, Android).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelse spreker of
  • Visueel/slechthorend

CASEMANAGERS:

Inclusiecriteria:

  • Actief werkzaam bij een deelnemende studielocatie
  • Voert casemanagementtaken uit met HIV-positieve patiënten in de leeftijd van 13-25 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • (Geen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: PlusCare
Patiënten en casemanagers die met hen werken, krijgen gedurende een jaar toegang tot een web-/mobiele applicatie, PlusCare, ter ondersteuning van verschillende casemanagementactiviteiten.
Apparaat: PlusCare
PlusCare is een mobiele applicatie die is ontworpen voor gebruik door jongeren en jongvolwassenen met hiv en casemanagers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: 1 jaar vóór baseline (pre), 1 jaar na baseline (post)
Vergelijking van het gemiddelde aantal CD4-cellen (cellen/mm^3) tussen tijdstippen vóór en na
1 jaar vóór baseline (pre), 1 jaar na baseline (post)
Virale lading
Tijdsspanne: 1 jaar vóór baseline (pre), 1 jaar na baseline (post)
Vergelijking van de gemiddelde virale belasting (kopieën/ml) tussen tijdstippen vóór en na
1 jaar vóór baseline (pre), 1 jaar na baseline (post)
Afspraaknalevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar vóór baseline (pre), 1 jaar na baseline (post)
Vergelijking van de mediane afspraaknalevingsratio tussen tijdstippen voor en na, d.w.z. (werkelijk voltooide afspraken) / (verwachte afspraken), waarbij de verwachte afspraken ook voltooide afspraken, no-shows en annuleringen omvatten
1 jaar vóór baseline (pre), 1 jaar na baseline (post)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximale uitkomsten (maandelijks item medicatietrouw)
Tijdsspanne: Maandelijks
Zelfgerapporteerde niveaus van therapietrouw werden maandelijks gerapporteerd, waarbij AYA die met HIV leeft, hun therapietrouw aan de voorgeschreven medicatie beoordeelde met behulp van de self-rating scale item (SRSI) voor therapietrouw met één item. Patiënten rapporteerden de therapietrouw gedurende de afgelopen maand op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("zeer slecht") tot 6 ("uitstekend"). Patiënten ontvingen maandelijks sms-berichten waarin ze werden gewaarschuwd de therapietrouw te melden via enquêteformulieren die in de PlusCare-app waren gemaakt. Er wordt gerapporteerd over de gemiddelde zelfgerapporteerde maandelijkse medicatietrouw over een periode van twaalf maanden.
Maandelijks
Patiëntgerichte resultaten (kwaliteit van leven): zelfgerapporteerde antwoorden op enquêtes
Tijdsspanne: 1 jaar (basislijn, 6 maanden, 12 maanden)
Zelfgerapporteerde scores voor het item Algemene gezondheid van het CDC-item "Health Days Measure" Core Module (CDC HRQOL-4) werden vergeleken tussen 3 tijdstippen, met scores variërend van 1 ("Slecht") tot 5 ("Uitstekend").
1 jaar (basislijn, 6 maanden, 12 maanden)
Patiëntgerichte resultaten (zelfeffectiviteit): zelfgerapporteerde reacties op enquête
Tijdsspanne: 1 jaar (basislijn, 6 maanden, 12 maanden)
Zelfgerapporteerde gemiddelde scores op de Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale (SEMCD6) werden op 3 tijdstippen vergeleken. SEMCD6-scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere cijfers een hogere zelfeffectiviteit aangeven.
1 jaar (basislijn, 6 maanden, 12 maanden)
Systeembruikbaarheid (gebruikerstevredenheid): Schaal van systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Aan het einde van het onderzoek werden zelfgerapporteerde beoordelingen verzameld van de waargenomen bruikbaarheid van het systeem op de 10-punts Likert-geschaalde System Usability Scale (SUS), gescoord in een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere bruikbaarheid aanduiden.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dimagi Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9R44MH117956-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen