Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PlusCare: Mobilní platforma pro zvýšení vazby na péči u dospívajících žijících s HIV/AIDS

2. října 2023 aktualizováno: Dimagi Inc.
Zatímco velký pokrok v lékařské technologii za poslední desetiletí významně prodloužil očekávanou délku života osob infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), HIV pozitivní mladí lidé dnes čelí novým překážkám v léčbě HIV jako chronické, zvládnutelné nemoci. Navrhovaný mobilní systém pomůže zlepšit propojení s péčí prostřednictvím podpory mobilních technologií pro případový management mladých lidí žijících s HIV. Výsledky tohoto projektu určí dopad tohoto systému na procesy a výsledky case managementu a budou mít důsledky pro péči o mládež žijící s jinými chronickými, komplexními nemocemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S pokrokem v léčebných postupech, které přispěly k celkovému snížení oportunních infekcí a úmrtí souvisejících s virem lidské imunodeficience (HIV) u mládeže, je potřeba zajistit, aby mladí lidé žijící s HIV (YLH) byli spojeni a zapojeni do pečovat o úspěšné dosažení virové suprese. Zatímco stále větší počet mobilních zdravotnických technologií (mHealth) je navržen tak, aby řešily prevenci a péči o HIV, kritická mezera v inovacích zůstává v nástrojích určených k řešení specifických potřeb YLH. V projektu Fáze I vyšetřovatelé prokázali přijatelnost a proveditelnost prototypového designu PlusCare zaměřeného na uživatele, aplikace mHealth, kterou mohou YLH a jejich případoví manažeři (CM) používat k podpoře péče o HIV. Výsledky fáze I navrhují, že PlusCare by mohl usnadnit multidisciplinární týmový management případů YLH podporou sdílení a podepisování dokumentů na dálku, automatizací připomenutí dodržování, sdílením laboratorních výsledků, upozorněním CM na požadavky programu související s věkem a vývojem. milníky, zefektivnění komunikace mezi více členy týmu pro správu případu pacienta a pacientem a nabídka přístupu k datům z různých modalit. V tomto projektu fáze II provedou výzkumníci smíšené metody, nerandomizovanou pre-post studii s CM (N=20) a YLH pacienty (N=70), aby prozkoumali použití PlusCare na procesy case managementu a zdravotní výsledky (tj. , virová zátěž HIV, frekvence lékařských návštěv a mezery) ve 3 různých programech case managementu na 2 různých místech klinické studie. Pro posouzení potenciální nákladové efektivity bude provedena počáteční analýza nákladů. Výsledky těchto projektů Fáze I a II budou informovat o vývoji produktu, který lze použít ve více nastaveních case managementu, a připraví PlusCare na budoucí komercializaci. Výsledky mají důsledky pro budoucí vývoj PlusCare, aby sloužil širší populaci HIV (YLH ve věku 25–34 let a rizikovým jedincům) a také mládeži žijící s jinými chronickými zdravotními stavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

PACIENTI:

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 13-25 lety
  • HIV pozitivní
  • zařazeni do léčby na zúčastněném místě studie
  • vlastní nebo má možnost přistupovat k chytrému telefonu (např. iPhone, Android) po dobu jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící popř
  • Zrakově/sluchově postižené

SPRÁVCE PŘÍPADŮ:

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivně zaměstnán na zúčastněném studijním místě
  • Zabývá se case managementem u HIV pozitivních pacientů ve věku 13-25 let.

Kritéria vyloučení:

  • (Žádný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: PlusCare
Pacienti a případoví manažeři, kteří s nimi spolupracují, získají po dobu jednoho roku přístup k webové/mobilní aplikaci PlusCare na podporu různých činností správy případů.
Přístroj: PlusCare
PlusCare je mobilní aplikace navržená pro použití mládeží a mladými dospělými s HIV a manažery případů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet buněk CD4
Časové okno: 1 rok před výchozím stavem (před), 1 rok po výchozím stavu (po)
Porovnání průměrného počtu buněk CD4 (buňky/mm^3) mezi časovými body před a po
1 rok před výchozím stavem (před), 1 rok po výchozím stavu (po)
Virová zátěž
Časové okno: 1 rok před výchozím stavem (před), 1 rok po výchozím stavu (po)
Srovnání průměrné virové zátěže (kopie/ml) mezi časovými body před a po
1 rok před výchozím stavem (před), 1 rok po výchozím stavu (po)
Míra dodržování schůzek
Časové okno: 1 rok před výchozím stavem (před), 1 rok po výchozím stavu (po)
Porovnání středního poměru dodržování schůzek mezi časovými body před a po, tj. (skutečně dokončené schůzky) / (očekávané schůzky), kde očekávané schůzky zahrnují dokončené schůzky, žádná vystoupení a zrušení
1 rok před výchozím stavem (před), 1 rok po výchozím stavu (po)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximální výsledky (položka měsíčního dodržování léků)
Časové okno: Měsíční
Samostatně uváděné úrovně adherence k lékům byly hlášeny na měsíční bázi, kde AYA žijící s HIV hodnotila jejich dodržování předepsané medikace pomocí sebehodnotící škály (SRSI) jednopoložkové míry adherence. Pacienti uváděli dodržování léku za poslední měsíc na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 1 („velmi špatné“) do 6 („výborné“). Pacienti dostávali měsíčně textové zprávy SMS, které je upozorňovaly, aby hlásili dodržování prostřednictvím dotazníků vytvořených v aplikaci PlusCare. Uvádí se průměrná měsíční hodnocení adherence k medikaci uváděná sami sebou během 12 měsíců.
Měsíční
Výsledky zaměřené na pacienta (kvalita života): Vlastní odpovědi na průzkum
Časové okno: 1 rok (základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců)
Vlastní skóre u položky Obecné zdraví v položce základního modulu CDC „Měření dnů zdraví“ (CDC HRQOL-4) byla porovnána mezi 3 časovými body, se skóre v rozmezí od 1 („Špatné“) do 5 („Výborné“).
1 rok (základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců)
Výsledky zaměřené na pacienta (vlastní účinnost): Vlastní odpovědi na průzkum
Časové okno: 1 rok (základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců)
Vlastní průměrná skóre v 6-položkové škále Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD6) byla porovnána mezi 3 časovými body. SEMCD6 skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší vlastní účinnost.
1 rok (základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců)
Použitelnost systému (spokojenost uživatelů): Škála použitelnosti systému
Časové okno: 1 rok
Na konci studie byla shromážděna vlastní hodnocení vnímané použitelnosti systému na 10bodové Likertově škálované škále použitelnosti systému (SUS) v rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší použitelnost.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dimagi Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9R44MH117956-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení