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PlusCare : une plateforme mobile pour accroître le lien avec les soins chez les adolescents vivant avec le VIH/sida

2 octobre 2023 mis à jour par: Dimagi Inc.
Alors que les progrès majeurs de la technologie médicale au cours de la dernière décennie ont considérablement amélioré l'espérance de vie des personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les jeunes séropositifs sont aujourd'hui confrontés à de nouveaux obstacles au traitement du VIH en tant que maladie chronique gérable. Le système mobile proposé contribuera à améliorer la liaison avec les soins grâce à un soutien technologique mobile pour la gestion des cas des jeunes vivant avec le VIH. Les résultats de ce projet détermineront l'incidence de ce système sur les processus et les résultats de la gestion des cas et auront des répercussions sur les soins aux jeunes atteints d'autres maladies chroniques complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avec l'avancement des traitements médicaux, qui a contribué à la diminution globale des infections opportunistes et des décès liés au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les jeunes, il est nécessaire de s'assurer que les jeunes vivant avec le VIH (YLH) sont liés et engagés dans soins pour réussir la suppression virale. Alors qu'un nombre croissant de technologies de santé mobile (mHealth) ont été conçues pour aborder la prévention et les soins du VIH, une lacune critique en matière d'innovation demeure dans les outils conçus pour répondre aux besoins spécifiques de YLH. Dans un projet de phase I, les chercheurs ont démontré l'acceptabilité et la faisabilité d'une conception de prototype centrée sur l'utilisateur de PlusCare, une application mHealth qui peut être utilisée par YLH et leurs gestionnaires de cas (CM) pour soutenir les soins du VIH. Les résultats de la phase I suggèrent que PlusCare pourrait faciliter la gestion de cas multidisciplinaire et en équipe de YLH en prenant en charge le partage et la signature de documents à distance, l'automatisation des rappels d'adhésion, le partage des résultats de laboratoire, les alertes aux CM sur les exigences du programme liées à l'âge et au développement jalons, la rationalisation de la communication entre plusieurs membres de l'équipe de gestion de cas d'un patient et le patient, et l'accessibilité aux données de plusieurs modalités. Dans ce projet de phase II, les chercheurs mèneront une étude pré-post non randomisée à méthodes mixtes avec des CM (N = 20) et des patients YLH (N = 70) pour examiner l'utilisation de PlusCare sur les processus de gestion de cas et les résultats de santé (c. , charge virale du VIH, fréquence des visites médicales et lacunes) dans 3 programmes de gestion de cas différents dans 2 sites d'étude clinique différents. Une analyse initiale des coûts sera effectuée pour évaluer le rapport coût-efficacité potentiel. Les résultats de ces projets de phase I et II éclaireront le développement d'un produit pouvant être utilisé dans plusieurs contextes de gestion de cas et prépareront PlusCare pour une commercialisation future. Les résultats ont des implications pour le développement futur de PlusCare afin de desservir l'ensemble de la population séropositive (YLH âgés de 25 à 34 ans et personnes à risque) ainsi que les jeunes vivant avec d'autres problèmes de santé chroniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

LES PATIENTS:

Critère d'intégration:

  • entre 13 et 25 ans
  • séropositif
  • inscrits à un traitement dans un site d'étude participant
  • possède ou a la capacité d'accéder à un smartphone (par exemple, iPhone, Android) pendant un an

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone ou
  • Malvoyant/malentendant

GESTIONNAIRES DE CAS :

Critère d'intégration:

  • Être activement employé dans un site d'étude participant
  • Effectue des tâches de gestion de cas auprès de patients séropositifs âgés de 13 à 25 ans.

Critère d'exclusion:

  • (Aucun)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: PlusCare
Les patients et les gestionnaires de cas qui travaillent avec eux auront accès à une application Web/mobile, PlusCare, pour prendre en charge diverses activités de gestion de cas pendant un an.
Dispositif: PlusCare
PlusCare est une application mobile conçue pour être utilisée par les jeunes et les jeunes adultes vivant avec le VIH et les gestionnaires de cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules CD4
Délai: 1 an avant la référence (pré), 1 an après la référence (post)
Comparaison du nombre moyen de cellules CD4 (cellules/mm^3) entre les points avant et après le temps
1 an avant la référence (pré), 1 an après la référence (post)
Charge virale
Délai: 1 an avant la référence (pré), 1 an après la référence (post)
Comparaison de la charge virale moyenne (copies/mL) entre les points temporels avant et après
1 an avant la référence (pré), 1 an après la référence (post)
Taux d’observance des rendez-vous
Délai: 1 an avant la référence (pré), 1 an après la référence (post)
Comparaison du taux médian d'observance des rendez-vous entre les points horaires avant et après, c'est-à-dire (rendez-vous réellement terminés) / (rendez-vous attendus) où les rendez-vous attendus incluent les rendez-vous terminés, les non-présentations et les annulations
1 an avant la référence (pré), 1 an après la référence (post)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats proximaux (élément mensuel d'observance des médicaments)
Délai: Mensuel
Les niveaux autodéclarés d'observance des médicaments ont été rapportés sur une base mensuelle, où les AYA vivant avec le VIH ont évalué leur observance des médicaments prescrits à l'aide de la mesure d'observance à élément unique de l'échelle d'auto-évaluation (SRSI). Les patients ont signalé une observance thérapeutique au cours du mois écoulé sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (« très mauvaise ») à 6 (« excellente »). Les patients recevaient des SMS mensuels les alertant de signaler leur observance via des formulaires d'enquête créés dans l'application PlusCare. Les évaluations mensuelles moyennes d’observance médicamenteuse autodéclarées sur 12 mois sont rapportées.
Mensuel
Résultats centrés sur le patient (qualité de vie) : réponses autodéclarées à l'enquête
Délai: 1 an (référence, 6 mois, 12 mois)
Les scores autodéclarés à l'élément de santé générale de l'élément du module de base « Mesure des jours de santé » du CDC (CDC HRQOL-4) ont été comparés entre 3 points temporels, avec des scores allant de 1 (« Mauvais ») à 5 (« Excellent »).
1 an (référence, 6 mois, 12 mois)
Résultats centrés sur le patient (auto-efficacité) : réponses autodéclarées à l'enquête
Délai: 1 an (référence, 6 mois, 12 mois)
Les scores moyens autodéclarés à l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques à 6 éléments (SEMCD6) ont été comparés entre 3 points temporels. Les scores SEMCD6 vont de 1 à 10, les nombres plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
1 an (référence, 6 mois, 12 mois)
Convivialité du système (satisfaction des utilisateurs) : échelle d'utilisabilité du système
Délai: 1 an
Des évaluations autodéclarées de l'utilisabilité perçue du système sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) à 10 points de Likert, notées dans une plage de 0 sur 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisabilité, ont été collectées à la fin de l'étude.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dimagi Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • Chercheur principal: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 9R44MH117956-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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