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PlusCare: plataforma móvel para aumentar o vínculo com o atendimento de adolescentes vivendo com HIV/AIDS

2 de outubro de 2023 atualizado por: Dimagi Inc.
Embora grandes avanços na tecnologia médica na última década tenham melhorado significativamente a expectativa de vida das pessoas infectadas com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), os jovens soropositivos hoje enfrentam novas barreiras para o tratamento do HIV como uma doença crônica controlável. O sistema móvel proposto ajudará a melhorar o vínculo com o atendimento por meio do suporte de tecnologia móvel para o gerenciamento de casos de jovens vivendo com HIV. Os resultados deste projeto determinarão o impacto deste sistema nos processos e resultados de gerenciamento de casos e terão implicações para o cuidado de jovens que vivem com outras doenças crônicas e complexas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com o avanço dos tratamentos médicos, que tem contribuído para a diminuição geral de infecções oportunistas e mortes relacionadas ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) na juventude, é necessário garantir que os jovens vivendo com HIV (YLH) estejam vinculados e engajados em cuidados para alcançar com sucesso a supressão viral. Embora um número crescente de tecnologias móveis de saúde (mHealth) tenha sido projetado para abordar a prevenção e o atendimento ao HIV, uma lacuna crítica na inovação permanece em ferramentas projetadas para atender às necessidades específicas de YLH. Em um projeto de Fase I, os investigadores demonstraram a aceitabilidade e a viabilidade de um projeto de protótipo centrado no usuário do PlusCare, um aplicativo de mHealth que pode ser usado por YLH e seus gerentes de caso (CMs) para apoiar o tratamento do HIV. Os resultados da Fase I sugerem que o PlusCare pode facilitar o gerenciamento multidisciplinar de casos de YLH em equipe, apoiando o compartilhamento e assinatura de documentos remotamente, automação de lembretes de adesão, compartilhamento de resultados de laboratório, alertas CMs sobre os requisitos do programa relacionados à idade e desenvolvimento marcos, simplificação da comunicação entre vários membros da equipe de gerenciamento de caso de um paciente e o paciente e oferecendo acessibilidade a dados de várias modalidades. Neste projeto de Fase II, os investigadores conduzirão um estudo pré-pós não randomizado de métodos mistos com CMs (N = 20) e pacientes com YLH (N = 70) para examinar o uso do PlusCare em processos de gerenciamento de casos e resultados de saúde (ou seja, , carga viral do HIV, frequência de consultas médicas e lacunas) em 3 programas diferentes de gerenciamento de casos em 2 locais de estudo clínico diferentes. Uma análise de custo inicial será realizada para avaliar a eficácia de custo potencial. Os resultados desses projetos de Fase I e II informarão o desenvolvimento de um produto que pode ser usado em várias configurações de gerenciamento de casos e preparará o PlusCare para comercialização futura. Os resultados têm implicações para o desenvolvimento futuro do PlusCare para atender a população mais ampla de HIV (YLH com idade entre 25 e 34 anos e indivíduos em risco), bem como jovens que vivem com outras condições crônicas de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

PACIENTES:

Critério de inclusão:

  • entre 13-25 anos
  • HIV positivo
  • inscritos em tratamento em um centro de estudo participante
  • possui ou pode acessar um smartphone (por exemplo, iPhone, Android) por um ano

Critério de exclusão:

  • Não falante de inglês ou
  • Deficiente visual/auditivo

GERENTES DE CASO:

Critério de inclusão:

  • Empregado ativamente em um local de estudo participante
  • Desempenha tarefas de gerenciamento de caso com pacientes HIV positivos com idade entre 13 e 25 anos.

Critério de exclusão:

  • (Nenhum)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: PlusCare
Os pacientes e os gerentes de casos que trabalham com eles terão acesso a um aplicativo baseado na web/móvel, PlusCare, para dar suporte a várias atividades de gerenciamento de casos por um ano.
Dispositivo: PlusCare
PlusCare é um aplicativo móvel projetado para ser usado por jovens e adultos jovens com HIV e gerentes de casos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de células CD4
Prazo: 1 ano antes da linha de base (pré), 1 ano após a linha de base (pós)
Comparação da contagem média de células CD4 (células/mm^3) entre os momentos pré e pós
1 ano antes da linha de base (pré), 1 ano após a linha de base (pós)
Carga viral
Prazo: 1 ano antes da linha de base (pré), 1 ano após a linha de base (pós)
Comparação da carga viral média (cópias/mL) entre os momentos pré e pós
1 ano antes da linha de base (pré), 1 ano após a linha de base (pós)
Taxa de adesão às consultas
Prazo: 1 ano antes da linha de base (pré), 1 ano após a linha de base (pós)
Comparação da taxa mediana de adesão aos compromissos entre os momentos pré e pós, ou seja, (compromissos reais concluídos) / (compromissos esperados), onde os compromissos esperados incluem compromissos concluídos, não comparecimentos e cancelamentos
1 ano antes da linha de base (pré), 1 ano após a linha de base (pós)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados proximais (item mensal de adesão à medicação)
Prazo: Por mês
Os níveis autorrelatados de adesão à medicação foram relatados mensalmente, onde AYA que vivem com HIV avaliaram sua adesão à medicação prescrita usando a medida de adesão de item único da escala de autoavaliação (SRSI). Os pacientes relataram adesão à medicação no último mês em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (“muito ruim”) a 6 (“excelente”). Os pacientes recebiam mensagens de texto SMS mensais alertando-os para relatar a adesão por meio de formulários de pesquisa criados no aplicativo PlusCare. São relatadas taxas médias mensais de adesão à medicação auto-relatadas ao longo de 12 meses.
Por mês
Resultados centrados no paciente (qualidade de vida): respostas autorrelatadas à pesquisa
Prazo: 1 ano (linha de base, 6 meses, 12 meses)
As pontuações autorreferidas para o item Saúde Geral do item Central "Health Days Measure" do CDC (CDC HRQOL-4) foram comparadas entre 3 momentos, com pontuações variando de 1 ("Ruim") a 5 ("Excelente").
1 ano (linha de base, 6 meses, 12 meses)
Resultados centrados no paciente (autoeficácia): respostas autorrelatadas à pesquisa
Prazo: 1 ano (linha de base, 6 meses, 12 meses)
As pontuações médias autorreferidas da Escala de Autoeficácia para o Gerenciamento de Doenças Crônicas de 6 itens (SEMCD6) foram comparadas entre três momentos. As pontuações do SEMCD6 variam de 1 a 10, com números mais altos indicando maior autoeficácia.
1 ano (linha de base, 6 meses, 12 meses)
Usabilidade do Sistema (Satisfação do Usuário): Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 1 ano
Avaliações autorrelatadas de usabilidade percebida do sistema na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) em escala Likert de 10 pontos, pontuadas em uma faixa de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade, foram coletadas no final do estudo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dimagi Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan L Jackson, MEng, Dimagi Inc.
  • Investigador principal: Vikram S Kumar, MD, Dimagi Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9R44MH117956-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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