Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению абсорбции, метаболизма и выведения [14C]-памипариба у участников с прогрессирующим раком

30 августа 2021 г. обновлено: BeiGene

Исследование фазы 1 по изучению всасывания, метаболизма и выведения [14C]памипариба после однократного перорального приема у пациентов с распространенными и/или метастатическими солидными опухолями

Это открытое исследование с участием участников с распространенными и/или метастатическими солидными опухолями, которое состоит из 2 частей: фазы исследования (стационарной) и фазы лечения. На исследовательской фазе (часть 1) исследования будет оцениваться распределение однократной пероральной дозы [14C]-памипариба. На этапе лечения (часть 2) участникам будет разрешен постоянный доступ к памипарибу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически и/или цитологически подтвержденная распространенная или метастатическая солидная опухоль, которая прогрессировала после лечения одобренными методами лечения, для которых не существует доступных стандартных методов лечения.
  2. Общая масса тела от 50 до 100 кг включительно при скрининге
  3. Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ/МРТ
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  5. Адекватная функция органов

Ключевые критерии исключения:

  1. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  2. Наличие в анамнезе полной резекции желудка, хронической диареи, активного воспалительного заболевания желудочно-кишечного тракта или любого другого заболевания, вызывающего синдром мальабсорбции.
  3. Плохой периферический венозный доступ
  4. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение ≤ 2 недель до 1-го дня или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  5. Употребление или предполагаемая потребность в пище или лекарствах, которые, как известно, являются сильными или умеренными ингибиторами CYP3A или сильными индукторами CYP3A.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Памипариб
Лекарство: [14C]-памипариб
На этапе лечения памипариб назначают перорально по 60 мг 2 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика памипариба в плазме: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля времени до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика общей радиоактивности плазмы и общей радиоактивности цельной крови: AUC от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика памипариба в плазме: AUC от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Общая радиоактивность плазмы и общая радиоактивность цельной крови Фармакокинетика: AUC от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUC-t)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика памипариба в плазме: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) памипариба
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Общая радиоактивность плазмы и общая радиоактивность цельной крови Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика памипариба в плазме: время Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Общая радиоактивность плазмы Общая радиоактивность цельной крови Фармакокинетика: Время Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика памипариба в плазме: кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Общая радиоактивность плазмы и общая радиоактивность цельной крови Фармакокинетика: кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика памипариба в плазме: кажущийся общий клиренс (CL/F)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика памипариба в плазме: кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика Памипариба в плазме: AUC0-∞ Памипариба в плазме по отношению к AUC0-∞ общей радиоактивности плазмы
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Фармакокинетика плазмы: AUC0-∞ общей радиоактивности цельной крови к AUC0-∞ общей радиоактивности плазмы
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы с 1 по 7 день.
Процент общей радиоактивности, выделяемой с мочой
Временное ограничение: 192 часа приема [14C]-памипариба
192 часа приема [14C]-памипариба
Кумулятивная экскреция памипариба с мочой
Временное ограничение: 192 часа приема [14C]-памипариба
192 часа приема [14C]-памипариба
Почечный клиренс памипариба (CLR)
Временное ограничение: 192 часа приема [14C]-памипариба
192 часа приема [14C]-памипариба
Фекальное восстановление общей радиоактивности
Временное ограничение: 192 часа приема [14C]-памипариба
192 часа приема [14C]-памипариба
Кумулятивное восстановление общей радиоактивности в общих экскрементах
Временное ограничение: 192 часа приема [14C]-памипариба
192 часа приема [14C]-памипариба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, в части 1 и части 2
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество участников с клинически значимыми отклонениями параметров ЭКГ в 12 отведениях, данных основных показателей жизнедеятельности, физических осмотров и данных о весе
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Идентифицированный метаболит памипариба и метаболический профиль с использованием измеренной массы (M3)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы в дни с 1 по 7
Образцы плазмы, мочи и кала человека анализировали методом ЖХ-МС.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы в дни с 1 по 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования [14C]-памипариб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться