Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топотекановая эписклеральная бляшка для лечения ретинобластомы (STEP-RB)

9 декабря 2024 г. обновлено: Brenda Gallie, The Hospital for Sick Children

Фаза I пролонгированного высвобождения топотекановой эписклеральной пластинки (Chemoplaque) для лечения ретинобластомы

Это нерандомизированное одноцентровое нерандомизированное клиническое исследование токсичности фазы I с повышением дозы будет оценивать в первую очередь безопасность и, во вторую очередь, эффективность эписклерального топотекана у пациентов с активной резидуальной или рецидивирующей внутриглазной ретинобластомой по крайней мере в одном глазу после завершения первого исследования. линейная терапия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ретинобластома является наиболее распространенной злокачественной внутриглазной опухолью у детей и возникает из сетчатки. Лечение глаз с развитой внутриглазной ретинобластомой остается сложной задачей. Историческим стандартом лечения пациентов с односторонним заболеванием является энуклеация, а для пациентов с двусторонним заболеванием были опробованы различные методы. К ним относятся лучевая терапия, системная химиотерапия, периокулярное введение химиотерапии, селективная внутриартериальная химиотерапия и интравитреальная химиотерапия. К сожалению, все эти методы связаны со значительной заболеваемостью, и исследователи ищут новые способы лечения этих пациентов либо с помощью новых методов направленной доставки лекарств, либо с помощью новых менее токсичных агентов. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность топотекана, доставляемого непосредственно в глаз, с использованием новых топотекановых эписклеральных бляшек с замедленным высвобождением (также называемых Chemoplaque) у пациентов с активной остаточной или рецидивирующей внутриглазной ретинобластомой по крайней мере в одном глазу после завершения первой операции. -линейная терапия. Вмешательство исследования включает в себя введение и удаление Chemoplaque, осмотры под анестезией (EUA), посещения клиники для наблюдения за нежелательными явлениями и оценку токсичности после удаления зубного налета. EUA, визиты в клинику и лабораторные анализы являются стандартом лечения пациентов с ретинобластомой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kaitlyn Flegg
  • Номер телефона: 203297 416-813-7654
  • Электронная почта: kaitlyn.flegg@sickkids.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aiman Siddiqi
  • Номер телефона: 228928 416-813-7654
  • Электронная почта: aiman.siddiqi@sickkids.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст. Участники должны быть моложе 18 лет.
  2. Диагностика и лечение. Участники должны иметь: (i) активную остаточную или рецидивирующую внутриглазную ретинобластому после завершения терапии первой линии (химиотерапия, системная или внутриартериальная, фокальная терапия или брахитерапия) или (ii) односторонняя группа B, C, D или cT1b, cT2 ретинобластома при постановке диагноза без предшествующего лечения.
  3. Один глаз будет учебным глазом. Когда у участников два глаза с ретинобластомой, глаз с худшим заболеванием или лучшим потенциалом зрения будет обозначен как Исследуемый глаз. В этом исследовании Фазы I у каждого ребенка будет лечиться только один глаз, поскольку лечение двух глаз удваивает системную дозу препарата. Неисследуемый глаз будет лечиться в соответствии со стандартом лечения, при необходимости только фокальной терапией в течение периода исследования.
  4. Статус болезни. Исследуемый глаз должен иметь зрительный потенциал и не иметь клинических признаков, указывающих на высокий риск экстраокулярного расширения.
  5. Состояние производительности. Игровой балл Лански ≥ 50, если возраст <16 лет; Шкала Карновского ≥ 50, если возраст ≥ 16 лет (Приложение I)

  6. Функция органа:

    1. Адекватная функция костного мозга и количество тромбоцитов
    2. Адекватная функция почек
    3. Адекватная функция печени
  7. Предотвращение беременности. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции во время участия в исследовании и в течение дополнительных 40 дней после окончания приема препарата Хемоплак.
  8. Информированное согласие. Все участники и/или их родители или законные представители должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменное информированное согласие. Согласие, в случае необходимости, также будет получено.

Критерий исключения:

  1. Статус болезни. Участники, о которых известно, что у них есть что-либо из следующего, исключаются:

    1. клинические или EUA признаки экстраокулярного распространения
    2. известный статус метастатического заболевания и интеркуррентное заболевание
    3. существующие клинические и нейровизуализирующие данные, показывающие подозрение или окончательные
  2. Аллергия. Участники с зарегистрированной аллергией на топотекан, камптотецин или их производные.
  3. Сопутствующее лечение. Участники не могут получать химиотерапию или другую терапию фокальной ретинобластомы или любой другой исследуемый агент в течение 3 недель после размещения и удаления Chemoplaque, а также пока Chemoplaque находится на месте.
  4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание. Участники с известным неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, которое, по мнению исследователя, подвергло бы участника неоправданному риску или ограничило бы соблюдение требований исследования.
  5. Лихорадочное заболевание. Участники с клинически значимым лихорадочным заболеванием (по определению исследователя) в течение одной недели до начала протокольной терапии.
  6. Беременность и лактация. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до начала протокольной терапии. Из-за неизвестного, но потенциального риска нежелательных явлений (НЯ) у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери исследуемыми препаратами, грудное вскармливание должно быть прекращено, если мать проходит лечение в рамках исследования.
  7. Согласие. Любое условие диагноза, которое, по мнению главного исследователя или делегата, может помешать способности участника соблюдать инструкции по исследованию, может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть участника риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Испытание с одной рукой, фаза I
Лекарство: Топотеканская эписклеральная табличка
Эписклеральные топотекановые бляшки (Chemoplaques) с замедленным высвобождением приклеивают к обнаженной сухой склере глаза под конъюнктивой и теноновой капсулой. Будет использоваться скользящая схема повышения дозы между пациентами с шестью дозами. Доступны химические пластинки с 0,6 мг и 0,9 мг состава топотекана HCl. Пациенты будут получать 1 или 2 Chemoplaques на каждый глаз, чтобы доставить 5 возрастающих доз: 0,6, 0,9, 1,2 [2x0,6], 1,5 [0,6+0,9] или 1,8 [2x0,9] мг. Назначенная доза будет увеличиваться или уменьшаться на 0,3 мг на каждом уровне, и ни один пациент не получит более 1,8 мг гидрохлорида топотекана из-за физических ограничений, если устройства доступны. Планируемое удаление составляет 42 дня ± 7, если не наблюдается ограничивающая дозу токсичность, и в этом случае бляшку удаляют как можно скорее. Период наблюдения для целей повышения дозы составит 63 дня (т. через 21 день после удаления Chemoplaque на 42-й день).
Другие имена:
  • Эписклеральный топотекан
  • Транссклеральный топотекан
  • Эписклерал топотекан с замедленным высвобождением
  • Хемоплак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза и рекомендуемая доза фазы 2 гидрохлорида топотекана в качестве Chemoplaque для педиатрических больных с активной ретинобластомой.
Временное ограничение: 9 недель
Межпациентная эскалация в шести скользящих исследованиях фазы 1 будет определять максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу фазы 2. Назначение уровня дозы основано на количестве участников, зарегистрированных в настоящее время в когорте, количестве наблюдаемых токсичностей, ограничивающих дозу, и количестве участников, подверженных риску развития токсичности, ограничивающей дозу (т. ).
9 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция опухоли на Chemoplaque в качестве вторичной терапии в глазах (глазах) с активной ретинобластомой после завершения основного стандартного лечения.
Временное ограничение: 9 недель
Ответ опухоли будет характеризоваться как (i) полная регрессия, (ii) очень хорошая, (iii) частичная регрессия, (iv) частичная регрессия, (v) стабильное заболевание или (vi) прогрессирующее заболевание, определяемое путем оценки количества участков опухоли, внешнего вида и размер опухоли.
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brenda Gallie, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000064742

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками