Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два соотношения смеси пропофол-кетамин для быстрой индукционной анестезии при экстренной лапаротомии

8 декабря 2021 г. обновлено: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Сравнение различных соотношений смеси пропофола и кетамина при быстрой индукции анестезии при экстренной лапаротомии: рандомизированное контролируемое исследование

Гипотензия во время анестезии связана с серьезной недостаточностью органов и смертью. Наиболее критическим периодом для интраоперационной гипотензии является постиндукционный период, во время которого возникает одна треть интраоперационной гипотензии. Постиндукционная гипотензия имеет много факторов; однако он тесно связан с анестезирующими препаратами. Таким образом, манипулирование индукционными препаратами позволяет предотвратить постиндукционную гипотензию. Экстренная лапаротомия является критической категорией хирургии, пациенты которой обычно гемодинамически скомпрометированы и склонны к постиндукционной гипотензии; кроме того, эти пациенты обычно подвержены высокому риску аспирации желудочного содержимого и нуждаются в быстрой последовательной индукции анестезии и оптимальных условиях интубации. Таким образом, индукция анестезии при экстренной лапаротомии требует тщательного баланса между достижением адекватного гипноза и поддержанием стабильного артериального давления.

Пропофол является самым распространенным снотворным средством во всем мире. Тем не менее, это обычно связано с гипотензией, особенно у больных с патологией. Кетамин вызывает диссоциативную анестезию и симпатическую стимуляцию, что обеспечивает более стабильный гемодинамический профиль; однако кетамин не используется широко в качестве рутинного снотворного средства, поскольку он вызывает психомиметические эффекты, такие как делирий и тревожное возбуждение. Тем не менее, кетамин по-прежнему играет роль в индукции анестезии у пациентов с шоком и во время процедурной седации. Кетамин также используется в качестве обезболивающего адъюванта во время общей анестезии.

Пропофол/кетаминовая смесь (кетофол) была введена в анестезиологическую практику с целью компенсации побочных эффектов двух препаратов и, следовательно, обеспечения необходимого баланса между адекватным гипнозом и гемодинамической стабильностью. Кетофол в настоящее время используется с различным соотношением между двумя препаратами, которое колеблется от 1: 1 до 1: 10 между кетамином и пропофолом. Несмотря на его частое использование для седации и полной анестезии, большая часть доступной литературы по сравнению различных смесей кетофола была ограничена процедурной седацией, результаты которой неприменимы для индукции анестезии из-за разного желаемого уровня гипноза и восстановления. Следовательно, лучшая комбинация двух компонентов кетофола для индукции анестезии неизвестна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Перед операцией обученный анестезиолог оценит пациентов в отношении часов голодания, истории болезни, лекарств, лабораторных исследований, а также дыхательных путей пациента.

В операционной будут применяться рутинные мониторы (электрокардиограмма, пульсоксиметрия и неинвазивный монитор артериального давления); будет обеспечен внутривенный катетер и будут назначены стандартные премедикаменты (дексаметазон 4 мг в виде медленной внутривенной инъекции 0,5 мг/мл). Исходное предоперационное артериальное давление будет регистрироваться в положении лежа как среднее из 3 показаний с разницей менее 10% в систолическом артериальном давлении.

После 3-минутной преоксигенации пациенты двух групп получат лидокаин 1 мг/кг (в отдельном шприце) плюс 0,15-0,2 мл/кг приготовленной смеси. Этот режим обеспечивает дозу 1 мг/кг пропофола + 1 мг/кг кетамина в группе кетофола-1:1 и 1,5 мг/кг пропофола + 0,5 мг/кг кетамина в группе кетофола-1:3.

Клиническая потеря сознания (определяемая как отсутствие реакции на слуховую команду и исчезновение рефлекса ресниц у пациента). После потери сознания вводят сукцинилхолин 1 мг/кг в течение 5 секунд, а интубацию трахеи проводят с помощью прямой ларингоскопии через 60 секунд.

Условия интубации будут оцениваться тем же анестезиологом, который проводил интубацию, как отличные, хорошие или плохие по следующим параметрам: простота ларингоскопии, положение голосовых связок, реакция на введение интубационной трубки и надувание манжеты (движение диафрагмы/кашель) Отлично, все критерии отличный; хорошо, все критерии либо отлично, либо хорошо; плохой, наличие одного критерия оценивается как плохой.

Когда трахея интубирована, будет применяться механическая вентиляция легких для достижения SpO2> 95% и СО2 в конце выдоха между 30-40 мм рт.ст., а анестезия будет поддерживаться изофлураном. Атракуриум будет вводиться после выздоровления пациента от сукцинилхолина в дозе 0,5 мг/кг. Атракуриум в дозе 10 мг будет вводиться каждые 20 минут для поддержания мышечной релаксации.

Любой эпизод гипотензии (определяемый как среднее артериальное давление [САД] <70 мм рт. ст.) купируют введением 5 мкг норэпинефрина (его повторяют, если гипотензия сохраняется в течение 2 минут).

При возникновении артериальной гипертензии или тахикардии (определяемой как среднее артериальное давление или частота сердечных сокращений >120% от исходного уровня) ее лечат внутривенным введением 0,5 мг/кг пропофола.

После разреза кожи гемодинамическое и анестезиологическое обеспечение будет осуществляться по усмотрению лечащего анестезиолога.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты (18-65 лет),
  • Американское общество анестезиологов I-III,
  • запланирована экстренная лапаротомия под общим наркозом

Критерий исключения:

  • история трудной интубации,
  • патологическое исследование дыхательных путей,
  • сердечно-сосудистые заболевания (нарушение сократимости с фракцией выброса < 50%, блокада сердца, аритмии, тугие клапанные поражения),
  • пациенты, принимающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина,
  • пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией,
  • пациент с аллергией на любой из исследуемых препаратов
  • Пациенты, получающие инфузию вазопрессоров,
  • пациенты с высоким шоковым индексом (частота сердечных сокращений/систолическое артериальное давление >1),
  • индекс массы тела > 35 кг/м2, повышенное внутричерепное давление
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: кетофол 1:1
0,15-0,2 мл/кг из смеси 5 мг/мл пропофола и 5 мг/мл кетамина
Лекарство: Кетофол равное соотношение
5 мг/мл 10 мл пропофола (100 мг) будут смешаны с 2 мл кетамина (100 мг), а затем разбавлены до общего объема 20 мл, чтобы получить конечную концентрацию пропофола 5 мг/мл и кетамина 5 мг/мл.
Активный компаратор: кетофол 1:3
0,15-0,2 мл/кг из смеси 7,5 мг/мл пропофола и 2,5 мг/мл кетамина
Лекарство: Кетофол 1:3 соотношение
15 мл пропофола (150 мг) смешивают с 1 мл кетамина (50 мг), а затем разбавляют до общего объема 20 мл, чтобы получить конечную концентрацию пропофола 7,5 мг/мл и кетамина 2,5 мг/мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доза норадреналина
Временное ограничение: 1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции
микрограмм
1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постиндукционная гипотензия
Временное ограничение: 1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции
среднее артериальное давление <70 мм рт.ст.
1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции
тяжелая постиндукционная гипотензия
Временное ограничение: 1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции
среднее артериальное давление <60 мм рт.ст.
1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции
постиндукционная гипертензия
Временное ограничение: 1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции
среднее артериальное давление >120% исходного уровня
1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции
состояние интубации
Временное ограничение: От 60 секунд после индукции анестезии до 180 секунд после индукции

*Отлично, все критерии отлично; хорошо, все критерии либо отлично, либо хорошо; плохое, наличие одного критерия оценивается как плохое

  • Легкость ларингоскопии Отличная: легкая: челюсть расслаблена, нет сопротивления введению лезвия. Хорошая: удовлетворительно: челюсть не полностью расслаблена, небольшое сопротивление введению лезвия. Плохо: сложно: плохое расслабление челюсти, активное сопротивление пациента ларингоскопии.
  • Положение голосовых связок Отличное: похищенное Хорошее: среднее/подвижное Плохое: закрытое
  • Реакция на введение эндотрахеальной трубки и надувание манжеты (движение диафрагмы/кашель) Отличная: нет Хорошая: диафрагма/незначительная: одно-два слабых сокращения или движение менее 5 с. Плохой: Устойчивый/ Энергичный: Более двух сокращений и/или движений дольше 5 с.
От 60 секунд после индукции анестезии до 180 секунд после индукции
общая доза пропофола
Временное ограничение: От 0 секунд после индукции анестезии до 180 секунд после индукции
мг
От 0 секунд после индукции анестезии до 180 секунд после индукции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 мин до индукции, сразу после индукции, сразу после интубации, затем каждые 2 мин в течение 15 мин после индукции
мм рт.ст.
1 мин до индукции, сразу после индукции, сразу после интубации, затем каждые 2 мин в течение 15 мин после индукции
частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 мин до индукции, сразу после индукции, сразу после интубации, затем каждые 2 мин в течение 15 мин после индукции
удар в минуту
1 мин до индукции, сразу после индукции, сразу после интубации, затем каждые 2 мин в течение 15 мин после индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kasr El Aini Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS-450-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

будет предоставлено по обоснованному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетофол равное соотношение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками