Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Duas proporções de mistura de propofol-cetamina para anestesia de indução de sequência rápida para laparotomia de emergência

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Comparação de diferentes proporções de mistura de propofol-cetamina na indução de anestesia em sequência rápida para laparotomia de emergência: um estudo controlado randomizado

A hipotensão durante a anestesia está associada a falência grave de órgãos e morte. O período mais crítico para a hipotensão intraoperatória é o período pós-indução, durante o qual ocorre um terço da hipotensão intraoperatória. A hipotensão pós-indução tem muitos fatores contribuintes; no entanto, está intimamente relacionado com drogas anestésicas. Portanto, a manipulação de agentes de indução torna a hipotensão pós-indução provavelmente evitável. A laparotomia de emergência é uma categoria crítica de cirurgia cujos pacientes geralmente estão hemodinamicamente comprometidos e propensos a hipotensão pós-indução; além disso, esses pacientes geralmente apresentam alto risco de aspiração do conteúdo gástrico e requerem indução rápida da anestesia e condições ideais de intubação. Assim, a indução da anestesia para a laparotomia de emergência requer um equilíbrio meticuloso entre a obtenção da hipnose adequada e a manutenção da pressão arterial estável.

O propofol é o agente hipnótico mais comum em todo o mundo. No entanto, geralmente está associada à hipotensão, especialmente em pacientes comprometidos. A cetamina produz anestesia dissociativa e estimulação simpática que proporciona um perfil hemodinâmico mais estável; no entanto, a cetamina não é amplamente usada como hipnótico de rotina porque produz efeitos psicomiméticos, como delirium e agitação ao acordar. No entanto, a cetamina ainda desempenha um papel na indução da anestesia em pacientes com choque e durante a sedação do procedimento. A cetamina também é usada como adjuvante analgésico durante a anestesia geral.

A mistura propofol/cetamina (cetofol) foi introduzida na prática anestésica com o objetivo de compensar os efeitos colaterais das duas drogas e proporcionar, consequentemente, o equilíbrio desejado entre hipnose adequada e estabilidade hemodinâmica. O cetofol é usado atualmente com uma diversidade na proporção entre as duas drogas que varia entre 1:1 e 1:10 entre a cetamina e o propofol. Apesar de seu uso frequente em sedação e anestesia completa, a maior parte da literatura disponível para comparações de diferentes misturas de cetofol foi restrita a sedação de procedimento cujos resultados não são aplicáveis ​​na indução da anestesia devido ao diferente nível desejável de hipnose e recuperação. Portanto, a melhor combinação dos dois componentes do cetofol para indução da anestesia é desconhecida

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No pré-operatório, um anestesista treinado avaliará os pacientes quanto às horas de jejum, histórico médico, medicamentos, investigação laboratorial, bem como as vias aéreas do paciente.

Na sala cirúrgica serão aplicados monitores de rotina (eletrocardiograma, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasivo); a linha intravenosa será assegurada e pré-medicações de rotina (dexametasona 4 mg como 0,5 mg/ml de injeção I.V lenta) serão administradas. A pressão arterial pré-operatória basal será registrada na posição supina como média de 3 leituras com diferença menor que 10% na pressão arterial sistólica.

Após 3 minutos de pré-oxigenação, os pacientes dos dois grupos receberão 1 mg/kg de lidocaína (em uma seringa separada) mais 0,15-0,2 mL/kg da mistura preparada. Este regime fornecerá uma dose de 1 mg/kg de propofol + 1 mg/kg de cetamina no grupo cetofol-1:1 e 1,5 mg/kg de propofol + 0,5 mg/kg de cetamina no grupo cetofol-1:3.

Perda clínica de consciência (definida como ausência de resposta ao comando auditivo e desaparecimento do reflexo ciliar do paciente). Após a perda da consciência, será administrada succinilcolina 1 mg/kg em 5 segundos e a intubação traqueal será feita por laringoscopia direta após 60 segundos.

As condições de intubação serão classificadas pelo mesmo anestesista que realizou a intubação como excelente, bom ou ruim para: facilidade de laringoscopia, posição das cordas vocais, reação à inserção do tubo traqueal e insuflação do manguito (movimento diafragmático/tosse) excelente, todos os critérios excelente; bom, todos os critérios excelentes ou bons; ruim, presença de um único critério classificado como ruim.

Quando a traqueia for intubada, será aplicada ventilação mecânica para obter SpO2 > 95% e CO2 expirado final entre 30-40 mmHg e a anestesia será mantida com isoflurano. O atracúrio será administrado após a recuperação do paciente da succinilcolina na dose de 0,5 mg/Kg. Serão administrados incrementos de 10 mg de atracúrio a cada 20 minutos para manutenção do relaxamento muscular.

Qualquer episódio de hipotensão (definido como pressão arterial média [PAM] <70 mmHg) será tratado com 5 mcg de norepinefrina (que será repetido se a hipotensão persistir por 2 minutos).

Se ocorrer hipertensão ou taquicardia (definida como PAM ou frequência cardíaca > 120% da linha de base), ela será tratada com 0,5 mg/kg de propofol IV.

Após a incisão da pele, o manejo hemodinâmico e anestésico ficará a critério do anestesista assistente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (18-65 anos),
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III,
  • agendado para laparotomia de emergência sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • história de intubação difícil,
  • exame anormal das vias aéreas,
  • morbidades cardíacas (contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 50%, bloqueio cardíaco, arritmias, lesões valvares apertadas),
  • pacientes em uso de inibidores da enzima de conversão da angiotensina e medicamentos bloqueadores dos receptores da angiotensina,
  • pacientes com hipertensão não controlada,
  • paciente com alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Pacientes em infusão de vasopressores,
  • pacientes com alto índice de choque (frequência cardíaca/pressão arterial sistólica >1),
  • índice de massa corporal > 35 kg/m2, aumento da tensão intracraniana
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: cetofol 1:1
0,15-0,2 mL/kg de uma mistura de 5 mg/mL de propofol e 5 mg/mL de cetamina
Medicamento: Proporção igual de cetofol
5mg/ml10 mL de propofol (100 mg) serão misturados com 2 mL de cetamina (100 mg) e então diluídos para um volume total de 20 mL para obter uma concentração final de 5 mg/mL de propofol e 5 mg/mL de cetamina
Comparador Ativo: cetofol 1:3
0,15-0,2 mL/kg de uma mistura de 7,5 mg/mL de propofol e 2,5 mg/mL de cetamina
Medicamento: Proporção de cetofol 1:3
15 mL de propofol (150 mg) serão misturados com 1 mL de cetamina (50 mg) e então diluídos para um volume total de 20 mL para obter uma concentração final de 7,5 mg/mL de propofol e 2,5 mg/mL de cetamina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose de noradrenalina
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução
micrograma
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipotensão pós-indução
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução
pressão arterial média <70 mmHg
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução
hipotensão grave pós-indução
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução
pressão arterial média <60 mmHg
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução
hipertensão pós-indução
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução
pressão arterial média > 120% da linha de base
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução
condição de intubação
Prazo: 60 segundos após a indução da anestesia até 180 segundos após a indução

*Excelente, todos os critérios excelentes; bom, todos os critérios excelentes ou bons; ruim, presença de um único critério classificado como ruim

  • Facilidade de laringoscopia Excelente: Fácil: mandíbula relaxada, sem resistência à inserção da lâmina Boa: Razoável: mandíbula não totalmente relaxada, leve resistência à inserção da lâmina Ruim: Difícil: relaxamento insuficiente da mandíbula, resistência ativa do paciente à laringoscopia
  • Posição das cordas vocais Excelente: Abduzida Boa: Intermediária/em movimento Ruim: Fechada
  • Reação à inserção do tubo traqueal e insuflação do manguito (movimento diafragmático/tosse) Excelente: Nenhuma Boa: Diafragma/leve: Uma a duas contrações fracas ou movimento por menos de 5 s. Ruim: Sustentado/ Vigoroso: Mais de duas contrações e/ou movimento por mais de 5 s.
60 segundos após a indução da anestesia até 180 segundos após a indução
dose total de propofol
Prazo: 0 segundo após a indução da anestesia a 180 segundos após a indução
mg
0 segundo após a indução da anestesia a 180 segundos após a indução

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial média
Prazo: 1 minuto antes da indução, imediatamente após a indução, imediatamente após a intubação, depois a cada 2 minutos por 15 minutos após a indução
mmHg
1 minuto antes da indução, imediatamente após a indução, imediatamente após a intubação, depois a cada 2 minutos por 15 minutos após a indução
frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto antes da indução, imediatamente após a indução, imediatamente após a intubação, depois a cada 2 minutos por 15 minutos após a indução
batida por minuto
1 minuto antes da indução, imediatamente após a indução, imediatamente após a intubação, depois a cada 2 minutos por 15 minutos após a indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kasr El Aini Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS-450-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

será fornecido mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Proporção igual de cetofol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações