Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi propofoli-ketamiiniseoksen suhdetta nopean sekvenssin induktioanestesiaan hätälaparotomiassa

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Propofol-ketamiinin sekoituksen eri suhteiden vertailu nopean sekvenssin anestesian induktiossa hätälaparotomiaa varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Anestesian aikaiseen hypotensioon liittyy vakava elimen vajaatoiminta ja kuolema. Kriittisin jakso intraoperatiiviselle hypotensiolle on postinduktiojakso, jonka aikana esiintyy kolmasosa intraoperatiivisesta hypotensiosta. Induktion jälkeisellä hypotensiolla on monia vaikuttavia tekijöitä; se liittyy kuitenkin läheisesti anestesialääkkeisiin. Siksi induktioaineiden manipulointi tekee induktion jälkeisestä hypotension todennäköisesti ehkäistävissä. Kiireellinen laparotomia on kriittinen leikkausluokka, jonka potilaat ovat yleensä hemodynaamisesti heikentyneet ja alttiita induktion jälkeiselle hypotensiolle; Lisäksi näillä potilailla on yleensä suuri mahalaukun sisällön aspiraatioriski ja he tarvitsevat nopean sekvenssin anestesian induktion ja optimaaliset intubaatioolosuhteet. Siten anestesian induktio hätälaparotomiaa varten vaatii huolellista tasapainoa riittävän hypnoosin saavuttamisen ja vakaan verenpaineen ylläpitämisen välillä.

Propofoli on maailmanlaajuisesti yleisin hypnoottinen aine. Se liittyy kuitenkin yleensä hypotensioon, erityisesti huonontuneilla potilailla. Ketamiini tuottaa dissosiatiivisen anestesian ja sympaattisen stimulaation, mikä tarjoaa vakaamman hemodynaamisen profiilin; ketamiinia ei kuitenkaan käytetä laajalti rutiininomaisena hypnoottisena aineena, koska se tuottaa psykomimeettisiä vaikutuksia, kuten deliriumia ja ilmaantumisen kiihtymistä. Siitä huolimatta ketamiinilla on edelleen rooli anestesian induktiossa sokkipotilailla ja toimenpiteen sedaation aikana. Ketamiinia käytetään myös analgeettisena apuaineena yleisanestesian aikana.

Propofoli/ketamiini-seos (ketofoli) otettiin käyttöön anestesiakäytännössä, jonka tarkoituksena oli kompensoida näiden kahden lääkkeen sivuvaikutuksia ja saada aikaan haluttu tasapaino riittävän hypnoosin ja hemodynaamisen stabiilisuuden välillä. Ketofolia käytetään tällä hetkellä niin, että näiden kahden lääkkeen välinen suhde vaihtelee välillä 1:1-1:10 ketamiinin ja propofolin välillä. Huolimatta siitä, että sitä käytettiin usein sedaatiossa ja täydellisessä anestesiassa, suurin osa saatavilla olevasta kirjallisuudesta eri ketofoliseosten vertailua varten rajoittui menettelylliseen sedaatioon, jonka tuloksia ei voida soveltaa anestesian induktioon, koska hypnoosin ja toipumisen toivottu taso on erilainen. Siksi ketofolin kahden komponentin paras yhdistelmä anestesian induktioon ei ole tiedossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen leikkausta koulutettu anestesialääkäri arvioi potilaiden paastotunnit, sairaushistorian, lääkkeet, laboratoriotutkimukset sekä potilaan hengitystiet.

Leikkaussalissa käytetään rutiinimittareita (sähkökardiogrammi, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpainemittari); suonensisäinen linja varmistetaan ja rutiininomaiset esilääkitykset (deksametasoni 4 mg 0,5 mg/ml hitaana suonensisäisenä injektiona) annetaan. Leikkausta edeltävä perusverenpaine kirjataan makuuasennossa keskimäärin 3 lukemana, joiden ero systolisessa verenpaineessa on alle 10 %.

3 minuutin esihapetuksen jälkeen molempien ryhmien potilaat saavat 1 mg/kg lidokaiinia (eri ruiskussa) plus 0,15-0,2 ml/kg valmistetusta seoksesta. Tämä hoito-ohjelma tarjoaa annoksen 1 mg/kg propofolia + 1 mg/kg ketamiinia ketofoli-1:1-ryhmässä ja 1,5 mg/kg propofolia + 0,5 mg/kg ketamiinia ketofoli-1:3-ryhmässä.

Kliininen tajunnan menetys (määritelty vasteena kuulokäskyyn ja potilaan ripsien refleksin katoaminen). Tajunnan menetyksen jälkeen sukkinyylikoliinia 1 mg/kg annetaan 5 sekunnin aikana, ja henkitorven intubaatio tehdään suoralla laryngoskopialla 60 sekunnin kuluttua.

Sama anestesialääkäri, joka suoritti intuboinnin, arvioi intubaatio-olosuhteet erinomaiseksi, hyväksi tai huonoksi seuraavilta osin: laryngoskoopian helppous, äänihuulien asento, reaktio henkitorven putken asettamiseen ja mansetin täyttö (kalvoliike/yskä) Erinomainen, kaikki kriteerit erinomainen; hyvä, kaikki kriteerit joko erinomaiset tai hyvät; huono, yhden kriteerin olemassaolo luokiteltu huonoksi.

Kun henkitorvi intuboidaan, käytetään mekaanista ventilaatiota, jotta SpO2 on > 95 % ja loppuhengityksen CO2 on 30–40 mmHg, ja anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla. Atrakuriumia annetaan 0,5 mg/kg annoksella, kun potilas on toipunut sukkinyylikoliinista. Atrakuriumia annetaan 10 mg:n lisäyksin 20 minuutin välein lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.

Kaikki hypotensiojaksot (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi [MAP] <70 mmHg) hoidetaan 5 mikrogrammalla norepinefriinillä (joka toistetaan, jos hypotensio jatkuu 2 minuuttia).

Jos esiintyy kohonnutta verenpainetta tai takykardiaa (määritelty MAP:ksi tai syke > 120 % lähtötasosta), se hoidetaan IV 0,5 mg/kg propofolilla.

Ihon viillon jälkeen hemodynaaminen ja anestesiahoito tapahtuu hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat (18-65 vuotta),
  • Amerikkalainen anestesiologien seura I-III,
  • suunniteltu hätälaparotomialle yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikean intuboinnin historia,
  • epänormaali hengitysteiden tutkimus,
  • sydänsairaudet (heikentynyt supistumiskyky ja ejektiofraktio < 50%, sydänkatkos, rytmihäiriöt, kireät läppävauriot),
  • potilaat, jotka käyttävät angiotensiinikonvertaasin estäjiä ja angiotensiinireseptorin salpaajia,
  • potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti,
  • potilaalle, joka on allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Potilaat, jotka saavat vasopressoriinfuusiota,
  • potilaat, joilla on korkea sokkiindeksi (syke / systolinen verenpaine > 1),
  • painoindeksi > 35 kg/m2, lisääntynyt kallonsisäinen jännitys
  • raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ketofoli 1:1
0,15-0,2 ml/kg 5 mg/ml propofolin ja 5 mg/ml ketamiinin seoksesta
5 mg/ml 10 ml propofolia (100 mg) sekoitetaan 2 ml:aan ketamiinia (100 mg) ja laimennetaan sitten 20 ml:n kokonaistilavuuteen, jotta lopulliseksi konsentraatioksi saadaan 5 mg/ml propofolia ja 5 mg/ml ketamiinia.
Active Comparator: ketofoli 1:3
0,15-0,2 ml/kg 7,5 mg/ml propofolista ja 2,5 mg/ml ketamiiniseoksesta
15 ml propofolia (150 mg) sekoitetaan 1 ml:aan ketamiinia (50 mg) ja laimennetaan sitten 20 ml:n kokonaistilavuuteen, jotta lopulliseksi konsentraatioksi saadaan 7,5 mg/ml propofolia ja 2,5 mg/ml ketamiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
norepinefriinin annos
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen ja 15 minuuttia induktion jälkeen
mikrogrammaa
1 minuutti anestesian induktion jälkeen ja 15 minuuttia induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postinduktion hypotensio
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen ja 15 minuuttia induktion jälkeen
keskimääräinen valtimopaine <70 mmHg
1 minuutti anestesian induktion jälkeen ja 15 minuuttia induktion jälkeen
vaikea postinduktiohypotensio
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen ja 15 minuuttia induktion jälkeen
keskimääräinen valtimopaine <60 mmHg
1 minuutti anestesian induktion jälkeen ja 15 minuuttia induktion jälkeen
postinduktiohypertensio
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen ja 15 minuuttia induktion jälkeen
keskimääräinen valtimopaine > 120 % lähtötasosta
1 minuutti anestesian induktion jälkeen ja 15 minuuttia induktion jälkeen
intubaatiotila
Aikaikkuna: 60 sekuntia anestesian induktion jälkeen 180 sekuntiin induktion jälkeen

*Erinomainen, kaikki kriteerit erinomaiset; hyvä, kaikki kriteerit joko erinomaiset tai hyvät; huono, yhden kriteerin olemassaolo luokiteltu huonoksi

  • Laryngoskoopian helppous Erinomainen: Helppo: leuka rento, ei vastustuskykyä terän sisään työntämiselle Hyvä: Kohtuullinen: leuka ei täysin rento, vastustuskykyinen terän työntämiselle Heikko: Vaikea: huono leuan rentoutuminen, potilaan aktiivinen vastustuskyky laryngoskoopialle
  • Äänihuulien asento Erinomainen: Siepattu Hyvä: Keskitaso/liikkuva Huono: Suljettu
  • Reaktio henkitorven putken työntämiseen ja mansetin täyttymiseen (Pallean liike/yskä) Erinomainen: Ei mitään Hyvä: Pallea/lievä: Yksi tai kaksi heikkoa supistusta tai liikettä alle 5 sekuntia. Huono: Jatkuva/ Voimakas: Enemmän kuin kaksi supistusta ja/tai liikettä yli 5 sekuntia.
60 sekuntia anestesian induktion jälkeen 180 sekuntiin induktion jälkeen
propofolin kokonaisannos
Aikaikkuna: 0 sekuntia anestesian induktion jälkeen 180 sekuntiin induktion jälkeen
mg
0 sekuntia anestesian induktion jälkeen 180 sekuntiin induktion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen induktiota, välittömästi induktion jälkeen, välittömästi intuboinnin jälkeen, sitten 2 minuutin välein 15 minuutin ajan induktion jälkeen
mmHg
1 minuutti ennen induktiota, välittömästi induktion jälkeen, välittömästi intuboinnin jälkeen, sitten 2 minuutin välein 15 minuutin ajan induktion jälkeen
syke
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen induktiota, välittömästi induktion jälkeen, välittömästi intuboinnin jälkeen, sitten 2 minuutin välein 15 minuutin ajan induktion jälkeen
lyöntiä minuutissa
1 minuutti ennen induktiota, välittömästi induktion jälkeen, välittömästi intuboinnin jälkeen, sitten 2 minuutin välein 15 minuutin ajan induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-450-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

toimitetaan kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset Ketofolin yhtä suuri suhde

Hae vastaavia kokeiluja